Deutsche - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

• Débit d'absorption spéci que (DAS) maximum moyenné sur le corps entier, tel que
rapporté par le système IRM, de 4 W/kg pour 15 minutes de scannage (c.-à-d., par
séquence d'impulsion)
• Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système IRM
ÉCHAUFFEMENT LIÉ À L'IRM
Au cours d' e ssais non cliniques, le dispositif obturateur microvasculaire MVP® a produit
l' é lévation de température suivante pendant l'IRM réalisée en 15 minutes de scannage
(c.-à-d., par séquence d'impulsion) dans le système IRM de 3 teslas (3 teslas/128 MHz, Excite,
HDx, Logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis) :
Élévation de température maximale de +1,7 ºC
Par conséquent, les essais sur l' é chau ement lié à l'IRM pour le dispositif
obturateurmicrovasculaire MVP® à 3 teslas réalisés à l'aide d'une antenne corporelle RF
émettrice/réceptrice à un DAS moyenné sur le corps entier, tel que rapporté par unsystème
IRM de 2,9 W/kg (c.-à-d., associé à une valeur moyennée sur le corps entier mesurée par
calorimétrie de 2,7 W/kg) ont indiqué que l' é chau ement maximal survenant en association
avec ces conditions spéci ques était de +1,7 ºC maximum.
ARTÉFACT DE L'IMAGE
La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve à l' e mplacement même
ou à proximité du dispositif obturateur microvasculaire MVP®. Il peut donc être nécessaire
d' o ptimiser les paramètres d'imagerie IRM pour contrebalancer la présence de ce dispositif.
La taille maximum de l'artéfact (c.-à-d., telle qu' o bservée sur la séquence d'impulsions
en écho de gradient) s' é tend sur 5 mm environ par rapport à la taille et à la forme du
dispositifobturateur microvasculaire MVP®.
Séquence T1-SE T1-SE
d'impulsions
Taille du vide de 70 mm 2 51 mm 2
signal
Orientation Parallèle Perpendiculaire
du plan
PRÉPARATION À L'EMPLOI
1. A n d' o btenir des performances optimales du système MVP et de réduire les risques
de complication thromboembolique, il convient de maintenir un rinçage en continu au
sérum physiologique entre a) la gaine d'accès et le cathéter-guide, b) le microcathéter
et lecathéter-guide et c) le microcathéter et le guide et le système MVP.
2. Mettre en place le cathéter-guide adapté en se conformant aux procédures
recommandées. Raccorder une valve hémostatique rotative (VHR) à l' e mbase du
cathéter-guide. Fixer un robinet à 3 voies au raccord latéral de la VHR. Raccorder une
tubulure de sérum physiologique hépariné pour rinçage en continu.
3. Véri er tous les raccords pour s'assurer que de l'air n' e st pas introduit dans le cathéter-
guide ou le microcathéter pendant le rinçage en continu.
MODE D'EMPLOI
1. Accéder au vaisseau cible et réaliser un angiogramme en utilisant la technique
standard pour mesurer le diamètre du vaisseau au niveau du site d' o cclusion voulu.
S'assurer que le diamètre du vaisseau cible correspond au diamètre recommandé
(voir le Tableau 1).
2. Véri er que le site d' o cclusion est su samment long pour recevoir le dispositif MVP
implanté sans entraîner l' o bstruction de vaisseaux non ciblés.
3. Sélectionner un microcathéter (voir le Tableau 2 pour la taille recommandée) et
préparer selon le mode d' e mploi du fabricant.
Remarque : la longueur du microcathéter de largage doit être de 150 cm maximum.
4. Introduire le guide métallique et avancer le microcathéter sur ce guide jusqu'à ce que
l' e xtrémité distale se trouve à proximité du bord avant du site d' o cclusion.
5. Retirer le guide du microcathéter.
6. Retirer le système MVP du tube de distribution en retirant délicatement la gaine
d'introduction jaune des deux pinces extérieures, puis tirer le système MVP hors
dutube de logement transparent. Saisir délicatement la gaine d'introduction à un
endroit proximal par rapport au dispositif MVP, puis retirer lentement le dispositif MVP,
le guide de largage et la gaine d'introduction simultanément du tube de distribution.
Voir la Figure 2.
Tube de logement transparent
Dispositif MVP
Tube de distribution
Figure 2. Système MVP conditionné
7. Inspecter intégralement le Système MVP pour véri er qu'il n' e st pas endommagé. Si un
dommage est noté, remplacer par un système MVP neuf.
8. Rincer le système MVP en immergeant délicatement quelques centimètres de la gaine
d'introduction et du dispositif MVP dans du sérum physiologique hépariné.
9. Tirer le dispositif MVP dans la gaine d'introduction en tirant le guide de largage
jusqu'à ce que l' e xtrémité distale du dispositif MVP soit juste couverte par la gaine
d'introduction.
6
Remarque : si le dispositif MVP est tiré trop loin dans la gaine d'introduction,
il pourrait être impossible de le rincer correctement ; deux trous dans la gaine
d'introduction situés à 3 cm et 6 cm en amont de l' e xtrémité facilitent la purge d'air
et le rinçage.
10. Insérer le système MVP en introduisant l' e xtrémité distale de la gaine d'introduction
dans la VHR et dans l' e mbase du microcathéter jusqu'à ce que la gaine soit solidement
installée. Serrer la VHR pour éviter un re ux sanguin, mais ne pas trop serrer a n de ne
pas endommager le système MVP lors de son introduction dans le microcathéter.
11. Véri er visuellement que la perfusion de solution de rinçage s' e ectue normalement.
Le sérum physiologique doit visiblement sortir de l' e xtrémité proximale de la gaine
d'introduction.
12. Desserrer la VHR, su samment pour pouvoir avancer le dispositif MVP et le guide de
largage d'un seul tenant, mais pas su samment pour permettre le re ux du sang.
Retirer la gaine d'introduction sur l' e xtrémité proximale du guide de largage.
13. Avancer le guide de largage et le dispositif MVP jusqu'à ce que le marqueur distal en
platine du dispositif MVP soit aligné sur l'anneau de marquage distal du microcathéter.
14. Véri er que les anneaux de marquage sont positionnés d'une manière optimale
et déployer le dispositif MVP en maintenant une pression vers l'avant sur le guide
de largage, puis dégainer le dispositif MVP en tirant lentement vers l'arrière le
microcathéter.
15. Si la position du dispositif n' e st pas satisfaisante :
GRE GRE
16. Le dispositif MVP doit se trouver au-delà de l' e xtrémité du microcathéter pour se
détacher correctement.
17. Si la position du dispositif est satisfaisante, procéder au détachement :
187 mm 2 115 mm 2
Parallèle Perpendiculaire
18. En tenant le microcathéter en position, rétracter le guide de largage dans le
microcathéter et retirer le guide de largage du corps du patient. Terminer la procédure
en suivant la technique standard.
INSTRUCTIONS POST OPÉRATOIRES
1. Carte d'identité du patient - Aller à www.reversemed.com/patientcard pour imprimer
la carte d'identité du patient. Remplir cette carte et la remettre au patient.
2. Service MedicAlert - Recommander au patient de devenir membre de MedicAlert en
appelant le 1.888.633.4298 ou en s'inscrivant en ligne sur le site www.medicalert.org.
Le patient devra indiquer son état, le nom du dispositif implanté et les restrictions
concernant l'IRM.
STOCKAGE
Éviter l' e xposition à l' e au, à la lumière du soleil, aux températures extrêmes et à l'humidité
élevée pendant le stockage. Stocker le système MVP à température ambiante contrôlée.
Consulter l' é tiquette du produit pour la durée de stockage du dispositif. Ne pas utiliser le
dispositif au-delà de la durée de stockage indiquée sur l' é tiquette.
MATÉRIAUX
Le système MVP ne contient pas de latex ni de PVC.
GARANTIE
Reverse Medical Corp. (Reverse) garantit que la conception et la fabrication de ce produit
ont fait l' o bjet de précautions raisonnables. Cette garantie remplace et exclut toutes autres
garanties non expressément énoncées dans le présent document, qu' e lles soient expresses
ou tacites du fait de l'application des lois ou pour d'autres raisons, y compris, mais sans s'y
limiter, toute garantie tacite d'adéquation commerciale ou d'adaptation à un but particulier.
La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de ce dispositif, ainsi que d'autres
facteurs ayant trait au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales
Gaine d'introduction jaune
et aux autres facteurs sur lesquels Reverse n' e xerce aucun contrôle, ont un e et direct sur le
Guide de largage
dispositif et sur les résultats obtenus par son utilisation. L' o bligation de Reverse aux termes
(dans gaine
de cette garantie est limitée à la réparation ou auremplacement de ce dispositif et Reverse
d'introduction)
ne sera pas tenue responsable des préjudices, pertes ou dépenses accessoires ou indirects
découlant directement ou indirectement del'utilisation de ce dispositif. Reverse n'assume
pas, et n'autorise aucun tiers à assumer en son nom, d'autresresponsabilités en rapport
Torqueur
avec ce dispositif. Reverse n'assume aucune responsabilité quant aux dispositifs réutilisés,
retraités ou restérilisés, et n' o re aucune garantie, expresse ou tacite, y compris mais sans s'y
limiter, quant à l'adéquation commerciale ou l'adaptation à un usage particulier enrapport
avec ledit dispositif.
◦ Stabiliser le guide de largage et avancer le microcathéter en direction
distale jusqu'à ce que le dispositif MVP soit recapturé à l'intérieur du
cathéter.
◦ Repositionner et déployer le dispositif, ou retirer le dispositif du corps
du patient.
◦
Le dispositif ne doit pas être rengainé et déployé plus de 3 fois.
◦
Véri er sous uoroscopie que l' e xtrémité du microcathéter est en position
proximale par rapport au dispositif MVP.
◦ Fixer le torqueur au guide de largage et larguer le dispositif en faisant
tourner le guide de largage dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'il se sépare du dispositif.
◦ Véri er sous contrôle uoroscopique que le détachement a été réussi en
tirant doucement sur le guide de largage en direction proximale pour
véri er que le dispositif MVP ne bouge pas. Dans le cas peu probable d'un
déplacement proximal du dispositif MVP, rétablir le positionnement et
répéter la rotation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour
larguer le dispositif.

Deutsche

Gebrauchsanweisungen
MVP® mikrovaskuläres
Verschlusskörpersystem
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das MVP® mikrovaskuläre Verschlusskörpersystem ist eine selbstexpandierende
Gefäßverschlussvorrichtung. Die MVP-Vorrichtung hat eine ovoide Form, besteht aus
Nitinol und ist an beiden Enden mit Platinmarkierungsbändern gesichert. Die Vorrichtung
ist teilweise mit PTFE verkleidet. Das proximale Markierungsband ist an einen Draht
angeschlossen, der das Gerät durch einen kommerziell erhältlichen Mikrokatheter zur
vorgesehenen Behandlungsstelle vorstößt. Der Einführdraht wird mechanisch von der
MVP-Vorrichtung abgelöst.
Das MVP-System ist als Einheit verpackt und enthält die MVP-Vorrichtung, eine
Einführschleuse und einen ablösbaren Einführdraht. Das System wird steril und pyrogenfrei
geliefert und ist ausschließlich zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Abbildung 1: Reverse Medical MVP® mikrovaskuläres
Verschlusskörpersystem
Proximaler Marker
Zuführdraht
Ablösebereich
MVP-Vorrichtung
B. Länge
180 cm
entfaltet
Tabelle 1. Abmessungen des MVP-Systems
Modell A. Durchmesser B. Länge
entfaltet entfaltet
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabelle 2. Empfohlener Mikrokatheter
Modell Empf. ID des Empf. Max. Länge des
Mikrokatheters Mikrokatheters
MVP-3Q 0,021" – 027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
HINWEISE ZUM GEBRAUCH
Das Reverse Medical Corporation MVP® mikrovaskuläre Verschlusskörpersystem ist zum
Verschluss oder Reduzierung des Blut usses in peripheren Gefäßen vorgesehen.
GEGENANZEIGEN
Nicht bekannt.
KOMPATIBILITÄT
Die Abmessungen der Vorrichtung be nden sich auf dem Produktetikett. Zur Bestimmung
der Kompatibilität die Etiketten anderer Medizinprodukte prüfen.
WARNHINWEISE
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des MVP-Systems wurde nicht bei kardiologischen
Eingri en (z. B. Verschluss eines Septumdefekts, eines persistierenden Ductus
arteriosus oder einer paravalvulären Leckage) und neurologischen Eingri en geprüft.
• Das MVP-System darf ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die mit
angiographischen und interventionellen Verfahren vertraut sind. Vor Gebrauch dieses
Produkts muss die Gebrauchsanleitung gelesen werden.
• Das Produkt muss vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum
verwendet werden.
• Das MVP-System wird steril geliefert und ist pyrogenfrei außer, wenn die Verpackung
der Vorrichtung geö net oder beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn die Verpackung
angebrochen oder beschädigt ist.
DE
Teilweise
Beschichtung
Distale Markierung
A. Durchmesser
entfaltet
Zielgefäßdurchmesser
1,5 – 3,0 mm
3,0 – 5,0 mm