Deutsche - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

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Gebrauchsanweisungen
Barrel® vaskuläre
Rekonstruktionsvorrichtung
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Die Barrel® vaskuläre Rekonstruktionsvorrichtung (VRD) ist eine selbstexpandierende
Vorrichtung, die komplett eingesetzt und entfernt werden kann...
Die Barrel® VRD-Vorrichtung besteht aus Nitinol und mehreren Platinmarkierungsbändern...
Das proximale Markierungsband ist an einen Draht angeschlossen, der das Gerät
durch einen kommerziell erhältlichen Mikrokatheter mit 0,021 Zoll zur vorgesehenen
Behandlungsstelle vorstößt... Dieser Einführdraht wird von der Barrel® VRD-Vorrichtung durch
einen elektrolytischen Vorgang nach dem Einsetzen mit dem Reverse Medical Ablösesystem
abgelöst...
Die Barrel® VRD-Vorrichtung ist als Einheit verpackt und enthält die Barrel® VRD-Vorrichtung,
einen ablösbaren Einführdraht und eine Einführschleuse... Das System wird steril und
pyrogenfrei geliefert und ist ausschließlich zum Einmalgebrauch vorgesehen...
Die Barrel® VRD-Vorrichtung wurde speziell zum Gebrauch mit dem Reverse Medical
Ablösesystem konzipiert... Das Reverse Medical Ablösesystem ist separat erhältlich...
Abbildung 1: Reverse Medical Barrel® vaskuläre
Rekonstruktionsvorrichtung
1... Barrel® VRD A... Durchmesser
2... Ablösebereich proximales Ende
3... Einführdraht B... Durchmesser distales
Ende
C... Durchmesser Zylinder
D... Länge Zylinder
E... Nutzlänge
Abbildung 2. Strahlenundurchlässige Markierungen
1a... Proximaler Marker (je 1 Marker)
1b... Proximaler Zylindermarker (je 1 Marker)
1c... Proximaler Zentrummarker (je 6 Marker)
1d... Distaler Zylindermarker (je 1 Marker)
1e... Distale Marker (je 3 Marker)
Tabelle 1. Abmessungen der Barrel® vaskulären
Rekonstruktionsvorrichtung
Bestell- A... B... C...
nummer Durchmesser Durchmesser Durchmesser
proximales distales Ende Zylinder
Ende
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
Tabelle 2. Empfohlene Gefäßgrößen
DE
Bestellnummer
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
HINWEISE ZUM GEBRAUCH
Die Barrel® vaskuläre Rekonstruktionsvorrichtung ist bei der Behandlung von intrakraniellen
Aneurysmen für die Verwendung mit Verschlussvorrichtungen vorgesehen...
GEGENANZEIGEN
Nicht bekannt...
KOMPATIBILITÄT
Die Abmessungen der Vorrichtung befinden sich auf dem Produktetikett... Zur Bestimmung
der Kompatibilität die Etiketten anderer Medizinprodukte prüfen...
WARNHINWEISE
• Die Barrel® VRD-Vorrichtung darf ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die mit
angiographischen und interventionellen Verfahren vertraut sind... Vor Gebrauch dieses
Produkts muss die Gebrauchsanleitung gelesen und verstanden werden...
• Das Produkt muss vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum
verwendet werden...
• Die Barrel® VRD-Vorrichtung wird steril geliefert und ist pyrogenfrei außer, wenn die
Verpackung der Vorrichtung geöffnet oder beschädigt ist... Nicht verwenden, wenn die
Verpackung angebrochen oder beschädigt ist...
• Vor Gebrauch der Barrel® VRD-Vorrichtung auf Unregelmäßigkeiten bzw... Schäden
untersuchen und entsorgen, wenn unerwartete Veränderungen vorliegen...
• Die Barrel® VRD-Vorrichtung ist ausschließlich zum Einmalgebrauch
vorgesehen... Vorrichtung nach Verwendung gemäß Krankenhaus- bzw... lokalen
Verwaltungsvorschriften entsorgen... Dieses Gerät darf nicht gereinigt, aufbereitet,
erneut sterilisiert oder erneut benutzt werden, da die Komponenten und
Oberflächen des Geräts dabei beschädigt werden können und seine Leistung
dadurch beeinträchtigt werden kann... Darüber hinaus ist das Infektionsrisiko eines
aufbereiteten Geräts zu groß, um dieses Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren...
Die strukturelle Integrität und/oder Funktion kann durch Wiederverwenden und
Reinigung beeinträchtigt werden...
• Die Barrel® VRD-Vorrichtung muss unter fluoroskopischer Kontrolle vorgeschoben
und gehandhabt werden... Bei Auftreten eines übermäßigen Widerstands darf die
Vorrichtung nicht vorgeschoben oder herausgezogen werden, bis die Ursache des
Widerstands ermittelt ist...
• Vorsichtig vorgehen, wenn verbundene Vorrichtungen durch die abgelöste Barrel®
VRD-Vorrichtung geführt werden...
• Als Stromquelle des Ablösesystems muss die Batterie des Reverse Medical
Ablösesystems verwendet werden...
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Barrel® VRD-Vorrichtung besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung, die im
Allgemeinen als sicher angesehen wird... In-vitro-Tests haben jedoch ergeben, dass
Nickel mindestens 60 Tage lang von der Vorrichtung freigesetzt wird... Patienten mit
Nickelallergie können eine allergische Reaktion auf die Vorrichtung aufweisen... Dies
gilt insbesondere für Patienten mit bekannten Metallallergien... Bestimmte allergische
Reaktionen können auch schwerwiegend sein... Die Patienten müssen angewiesen
werden, sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn sie eine allergische Reaktion
vermuten, wie beispielsweise bei Atemnot oder einer Entzündung des Gesichts
oder Rachens... Bei manchen Patienten entwickelt sich eine Nickelallergie erst nach
Implantation der Vorrichtung...
• Ärzte müssen hinsichtlich Anwendung von Gerinnungshemmern bzw...
Thrombozytenfunktionshemmern während und nach Anwendung des Geräts klinische
Entscheidungen treffen...
• Vorsicht ist bei bestimmten Patientenpopulationen geboten: Schwangerschaft: Achten
Sie darauf, dass die Bestrahlung von Mutter und Fötus auf ein Minimum reduziert
wird... Stillende Mütter: Quantitative Bestimmungen von herauslösbaren Bestandteilen
in der Muttermilch wurden nicht durchgeführt...
• Die Kompatibilität der Barrel® VRD-Vorrichtung muss verifiziert werden, wenn
zusätzliche Geräte bei intravaskulären Eingriffen benutzt werden... Ärzte müssen mit
perkutanen, intravaskulären Methoden sowie möglichen Komplikation des Eingriffs
vertraut sein...
• Vorsichtig mit der Barrel® VRD-Vorrichtung umgehen, um das Risiko einer
versehentlichen Beschädigung zu verringern...
• Unter anderem können folgende potenzielle unerwünschte Ereignisse während oder
nach dem Eingriff zur Platzierung dieser Vorrichtung auftreten:
◦
Luftembolie
◦
Allergische Reaktion /toxische Wirkungen
D... E...
◦ Blutung
Länge Nutzlänge
◦
Tod
Zylinder
◦
Gerätemigration
◦
Fieber
◦
Fremdkörperembolie
5,0 mm 20 mm
◦
Hämolyse
◦ Infektion
6,0 mm 20 mm
◦
Okklusion eines nicht dafür vorgesehenen Gefäßes
◦
Periphere Embolie
6,5 mm 20 mm
◦
Rekanalisation
7,0 mm 21 mm ◦
Verbleibender Blutfluss
◦ Schlaganfall/TIA
8,0 mm 22 mm
Empfohlene Gefäßgrößen
ERFORDERLICHE MATERIALIEN FÜR DIE
VERWENDUNG DER BARREL® VRD-VORRICHTUNG
2,0-3,0 mm
1...
2,0-3,0 mm
2,5-3,5 mm
2...
2,5-3,5 mm
3,0-4,0 mm
BEDINGT MRT-KOMPATIBEL
Die Barrel® VRD-Vorrichtung wurde als bedingt MRT-kompatibel eingestuft...
Bei nicht-klinischen Tests wurde bewiesen, dass die Barrel® VRD-Vorrichtung bedingt
MR-kompatibel ist... Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unmittelbar nach der Platzierung
unter folgenden Bedingungen gefahrlos untersucht werden:
•
•
•
•
MRT-BEZOGENE ERWÄRMUNG
Bei nicht-klinischen Tests bewirkte die Barrel® VRD-Vorrichtung in einem 15-minütigen
(d... h... je Pulssequenz) MRT-Scanbetrieb im 3-Tesla MR-System folgenden Temperaturanstieg
(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI, USA):
Höchste Temperaturänderung
Deshalb deuten die MRT-bezogenen Erwärmungsexperimente für die Barrel® VRD-
Vorrichtung im 3-Tesla-Betrieb bei Verwendung einer Sender-/Empfänger RF-Körperspule in
einem MR-System mit einem durchschnittlichen Ganzkörper SAR-Wert von 2,9 W/kg (d... h... der
mit einem Kaloriemeter gemessene und auf einen Ganzkörper bezogene Durchschnittswert
von 2,7 W/kg) darauf hin, dass die größte Wärmemenge, die in Verbindung mit diesen
spezifischen Bedingungen aufgetreten ist, höchstens 1,8 ºC betrug...
ARTEFAKTE
Die Bildqualität des MR-Verfahrens kann beeinträchtigt sein, wenn sich der betreffende
Bereich in genau im gleichen Bereich wie oder relativ nahe der Position der Barrel®
VRD-Vorrichtung befindet... Daher ist die Optimierung die MRT-Bildgebungsparameter unter
Umständen in Gegenwart dieses Gerätes notwendig... Die maximale Größe des Artefakts
(dargestellt auf der Gradientenecho-Pulssequenz) erstreckt sich über ca... 5 mm, abhängig von
Größe und Form der Barrel® VRD-Vorrichtung...
VORBEREITUNG DER VORRICHTUNG VOR
GEBRAUCH
1...
2...
3...
GEBRAUCHSANWEISUNG
1...
2...
3...
4...
5...
◦
Erforderlicher chirurgischer Eingriff
◦ Komplikationen an der vaskulären Zugangsstelle
◦ Gefäßverletzung/-perforation
Für das Einführen der Barrel® VRD-Vorrichtung ist ein Mikrokatheter mit 0,021 Zoll mit
2 Markierungsbändern erforderlich...
Das Reverse Medical Ablösesystem (ED2-RM) ist zur Ablösung der Barrel® VRD-
Vorrichtung an der gewünschten Stelle erforderlich... Benötigte Zubehörteile:
◦
9-Volt Alkaline-Batterie
◦
sterile Nadel, 20 oder 22 Gauge
◦
Steriler Kabelsatz (RMCS-2... 7 5)
Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
Grenzwert des räumlichen Magnetfeldgradienten bis zu 720 Gauß/cm
Maximale vom MRT-System angegebene über den gesamten Körper gemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten
(d... h... je Pulssequenz)
Kontrollierter Betriebsmodus Stufe 1 für das MRT-System
+1,8 °C
Pulssequenz T1-SE T1-SE
Größe der 187 mm 2 36 mm 2
Signallücken
Ausrichtung der Parallel Rechtwinkelig
Ebene
Um eine optimale Leistung der Barrel® VRD-Vorrichtung zu erzielen und das Risiko
thromboembolischer Komplikationen zu verringern, muss eine kontinuierliche
Spülung mit Kochsalzlösung zwischen a) femoraler Schleuse und Führungskatheter, b)
Mikrokatheter und Führungskatheter und c) Mikrokatheter, Einführdraht und Barrel®
VRD-Vorrichtung durchgeführt werden...
Einen geeigneten Führungskatheter gemäß dem folgenden empfohlenen Verfahren
platzieren... Ein hämostatisches Drehventil (RHV) am Anschluss des Führungskatheters
anschließen... Einen 3-Wege-Absperrhahn an den Seitenarm des RHV anschließen... Eine
Leitung zur kontinuierlichen Spülung anschließen...
Alle Verbindungen überprüfen, um zu verhindern, dass während der kontinuierlichen
Spülung Luft in den Führungskatheter oder Mikrokatheter gelangt...
Den Zugang zum Zielgefäß herstellen und unter Verwendung der Standardtechnik
eine Angiographie durchführen, um die Abmessungen des Aneurysmas und des
Gefäßes messen... Sicherstellen, dass der Durchmesser im empfohlenen Bereich liegt
(siehe Tabelle 2)...
Mittels Angiographie die diagonalen Linien der Gefäße distal zum Aneurysma
berechnen, beginnend mit der Fortsetzung des Stammgefäßes vom distalen
Aneurysmahals zurück zur gegenüberliegenden Wand des Stammgefäßes... Die zweite
Diagonale wird vom distalen Aneurysmahals an der Gefäßverzweigung, zurück zur
gegenüberliegenden Wand des Stammgefäßes gezogen... Wählen Sie aus, welches
distale Gefäß die beste Abdeckung/Herniation in den Aneurismahals bietet...
Die Größe der Vorrichtung so wählen, dass mindestens 4 mm der Länge über jede
Seite des Aneurysmahalses hinausragen... Eine Vorrichtung in der falschen Größe kann
zu einer unzureichenden Embolisierung des Aneurysmas, Spulen-Herniation in der
Stammsarterie, Gerätemigration oder anderen Gefäßverletzungen führen...
Einen Mikrokatheter mit 0,021 Zoll mit 2 Markierungsbändern wählen und gemäß der
Gebrauchsanweisung des Herstellers vorbereiten...
Hinweis: Die Länge des Einführmikrokatheters darf höchstens 150 cm betragen...
Ein zweites RHV an den Mikrokatheteranschluss an und einen Schlauch an die
Dauerspülung anschließen...
Durchflussrate: Ein Tropfen alle 3-5 Sekunden aus dem Druckmanschettenbeutel...
GRE GRE
293 mm 2 103 mm 2
Parallel Rechtwinkelig
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