Norsk - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

M krovasküler Tıpa C hazı ç n yapılan MRG'ye bağlı ısınma deneyler , bu spes f k koşullarla
bağlantılı olarak gerçekleşen en büyük ısınma m ktarının +1,7 C veya daha fazla olduğunu
gösterm şt r.
ARTEFAKT BİLGİSİ
İlg len len bölge MVP® M krovasküler Tıpa C hazıyla aynı bölgeyse veya bu bölgeye yakınsa
MR görüntü kal tes bozulab l r. Bu nedenle, bu c hazın varlığını telaf etmek amacıyla MR
görüntüleme parametreler n n opt m ze ed lmes gerekeb l r. Maks mum art fakt boyutu
(yan , grad yent eko puls d z s nde görülen) MVP ® M krovasküler Tıpa C hazının boyutuna ve
şekl nde oranla yaklaşık 5 mm taşar.
Puls D z s T1-SE T1-SE
S nyal Boşluğu 70-mm 2 51-mm 2
Boyutu
Düzlem Paralel D k
Oryantasyonu
KULLANIM HAZIRLIKLARI
1. MVP S stem nden en y performansı elde etmek ve tromboembol k kompl kasyon
r sk n azaltmak ç n, a) er ş m kılıfı ve kılavuz kateter arasında, b) M krokateter ve
kılavuz kateter arasında ve c) M krokateter ve kılavuz tel ve MVP S stem arasında
sürekl sal nle yıkamanın sağlanması tavs ye ed l r.
2. Öner len prosedürü zleyerek uygun kılavuz kateter yerleşt r n. Kılavuz kateter n
b rleşme yer ne b r döner hemostat k valf (DHV) bağlayın. DHV'n n yan koluna 3 yollu
b r musluk takın. Sürekl yıkama ç n b r hepar n ze sal n hattı bağlayın.
3. Sürekl yıkama sırasında kılavuz katetere veya M krokatetere hava g rmemes ç n tüm
bağlantıları kontrol ed n.
KULLANMA TALİMATLARI
1. Hede enen damara ulaşın ve stenen oklüzyon alanındak damarın çapını ölçmek
ç n standart tekn ğ kullanarak b r anj yogram gerçekleşt r n. Hede enen damarın,
öner len çapta olduğundan em n olun (bkz. Tablo 1).
2. Oklüzyon alanının, mplante ed len MVP C hazını stenmeyen damarları tıkamadan
kabul edecek uzunlukta olduğundan em n olun.
3. B r M krokateter seç n (öner len boyut ç n bkz. Tablo 2) ve üret c n n kullanma
tal matlarına uygun şek lde hazırlayın.
Not: İlet m M krokateter n n uzunluğu en fazla 150 cm olmalıdır.
4. Kılavuz tel sokun ve d stal uç oklüzyon alanının ön kenarına yaklaşana kadar
M krokateter lerlet n.
5. Kılavuz tel M krokateterden çıkarın.
6. Sarı ntroduser kılıfı dıştak k kl psten naz kçe çıkararak MVP S stem n d spenser
borusundan çıkarın ve MVP S stem n Şe af Muhafaza Borusundan dışarı çek n. MVP
C hazının proks mal ndek ntroduser kılıfı naz kçe kavrayın ve MVP C hazını, let m
tel n ve ntroduser kılıfını d spenser borusundan yavaşça çıkarın. Bakınız Şek l 2.
e af Muhafaza Borusu
MVP c hazı
D spenser borusu
Şek l 2. Paketlenm ş MVP S stem
7. MVP S stem n hasara karşı d kkatl ce nceley n. Herhang b r hasar varsa, yen b r MVP
S stem le değ şt r n.
8. İntroduser kılıf ve MVP C hazının b rkaç sant metres n suya daldırarak MVP S stem n
yıkayın.
9. İlet m tel n , MVP C hazının d stal ucu İntroduser Kılıf tarafından kaplanacak kadar
çekerek MVP C hazını ntroduser kılıfın ç ne çek n.
Not: MVP C hazı ntroduser kılıfın ç ne çok fazla çek l rse düzgün yıkanmaz;
ntroduser kılıf üzer mde ucun 3cm ve 6cm proks mal nde bulunan k del k hava
tahl yes n ve yıkamayı kolaylaştırır.
10. Kılıf yer ne y ce oturana kadar İntroduser Kılıfın d stal ucunu DHV ç nden geç r p
M krokateter n göbeğ ne sokarak MVP S stem n yerleşt r n. Kanın ger akmasını
engellemek ç n DHV'y sıkın; ancak M krokatetere g r ş sırasında MVP S stem ne zarar
vereb lecek kadar sıkılmış olmasın.
11. Yıkama çözelt s nfüzyonunun normal olduğunu görsel olarak doğrulayın. Sal m
damlalığın, ntroduser kılıfın proks mal ucundan çıktığı görülmel d r.
12. DHV'y , MVP C hazı ve let m tel n b r s stem olarak lerletmek ç n yeterl olacak ancak
kanın ger akmasına z n vermeyecek ölçüde gevşet n. İntrodüser Kılıfı let m tel n n
proks mal ucundan ayırın.
13. İlet m tel n ve MVP C hazını, c hazın d stal plat n şaret M krokateter n d stal şaret
bandı le h zalanana kadar lerlet n.
14. İşaret bantlarının en y şek lde h zalandığından em n olun ve let m tel ne ler doğru
basınç uygulayarak MVP C hazını yerleşt r p M krokateter yavaşça ger çekerek MVP
C hazının kılıfını çıkarın.
15. C hazın tatm n ed c b r şek lde konuşlandırılamazsa:
◦
İlet m tel n sab tley n ve MVP C hazı kateter ç nde yen den yakalanana
kadar M krokateter d stal olarak lerlet n.
◦
C hazı yen den konumlandırın ve yerleşt r n veya c hazı hastadan çıkarın.
◦
C haz 3 defadan fazla tekrar kılı anıp yerleşt r lmemel d r.
16. Düzgün bırakma ç n, MVP C hazı m krokateter ucunun ler s ne yerleşt r lmel d r.
17. C hazın tatm n ed c b r şek lde konuşlandırıldıysa, bırakma şlem ne geç n:
18. M krokateter yer nde tutun, let m tel n M krokateter n ç ne ger çek n ve let m tel n
GRE GRE
hastadan çıkartın. Prosedürü, standart tekn ğ uygulayarak tamamlayın.
PROSEDÜR SONRASI TALİMATLAR
187-mm 2 115 mm 2
1. Hasta K ml k Kartı – Go to Hastanın k ml k kartını yazdırmak ç n
www.reversemed.com/pat entcard adres ne g d n. Bu kartı doldurun ve hastaya ver n.
Paralel D k
2. Med cAlert serv s – hastaya, 1.888.633.4298 numaralı telefonu arayarak veya www.
med calert.org adres nden kaydolarak Med cAlert üyes olmasını öner n. Hastadan
durumunu, mplante ed len c hazın adını ve MRG kullanımı le lg l kısıtlamaları
paylaşması stenecekt r.
SAKLAMA
Saklama esnasında su, güneş ışığı, aşırı sıcaklık ve yüksek neme maruz bırakmaktan kaçının.
MVP S stem n , kontrollü oda sıcaklığında saklayın. C hazın raf ömrü ç n ürünün et ket ne
bakın. C hazı et ket nde bel rt len raf ömrü geçt kten sonra kullanmayın.
MALZEMELER
MVB S stem lateks veya PVC malzemeler çermez.
GARANTİ
Reverse Med cal Corp. (Reverse), bu c hazın tasarımı ve üret m aşamasında gereken özen n
göster ld ğ n garant eder. Bu garant , yürürlüktek yasalarla ya da başka b r şek lde açık
veya zımn olarak bel rt lse b le burada açıkça bel rt lmeyen, t car değer ya da kullanıma
uygunlukla lg l bütün zımn garant ler dâh l fakat bunlarla sınırlı olmamak üzere d ğer bütün
garant ler geçers z kılar ve onların yer ne geçer. Bu c hazın ne şek lde taşındığı, saklandığı,
tem zlend ğ ve ster l ze ed ld ğ n n yanı sıra, hasta, teşh s, tedav , cerrah prosedürler ve
Reverse' n kontrolü dışındak d ğer hususlar c hazı ve kullanımından elde ed len sonuçları
doğrudan etk ler. Reverse' n bu garant kapsamındak yükümlülüğü, bu c hazın onarımı veya
değ şt r lmes le sınırlı olup Reverse doğrudan veya dolaylı olarak bu c hazın kullanımından
kaynaklanan herhang b r arız veya net ce kab l nden kayıp, hasar veya masraftan sorumlu
değ ld r. Reverse bu ürünle lg l ek b r yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ve bu ürünle
lg l ek b r yükümlülük veya sorumluluk üstlenmes ç n başka b r şahsa yetk vermez. Reverse
tekrar kullanılmış, tekrar şlemden geç r lm ş veya tekrar ster l ze ed lm ş c hazlarla lg l
h çb r sorumluluk taşımaz ve söz konusu c hazla lg l başta pazarlanab l rl k veya tasarlanan
kullanıma uygunluk olmak üzere açık veya ma yollu h çb r garant vermez.
Sarı İntroduser Kılıf
İlet m Tel
(İntroduser Kılıf ç nde)
Sıkı tırıcı
◦
Floroskop altında, M krokateter ucunun MVP C hazına proks mal olduğunu
doğrulayın.
◦
Sıkıştırıcıyı let m tel ne takın ve let m tel n c hazdan ayrılana kadar saat
yönünün ters ne çev rerek c hazı bırakın.
◦
MVP C hazının hareket etmed ğ nden em n olmak ç n, oroskop altında
let m tel n proks mal olarak yavaşça çekerek bırakma şlem n n başarılı
olduğunu doğrulayın. Düşük b r olasılık da olsa, MVP C hazının proks mal
olarak hareket etmes hal nde, yerleş m yen den oluşturun ve bırakma
şlem ç n tekrar saat yönünün ters ne çev r n.

Norsk

Bruksinstruksjoner
MVP® Mikrovaskulær plugg-system
UTSTYRSBESKRIVELSE
MVP® Mikrovaskulær plugg-system er en selvekspanderende karokklusjonsanordning.
MVP-enheten er ovalformet og består av nitinol og sikret i begge ender med markørbånd av
platina. Enheten har et delvis PTFE-belegg Det proksimale markørbåndet kan festes til en
vaier som skyver enheten gjennom et kommersielt tilgjengelig mikrokateter til det tiltenkte
behandlingsstedet. Plasseringsvaieren frakobles fra MVP-enheten med mekanisk metode.
MVP-systemet er pakket som en enkelt enhet med MVP-enhet, innføringshylse og avtakbar
plasseringsvaier. Systemet leveres sterilt, pyrogenfritt og er bare til engangsbruk
Figur 1: Reverse Medical MVP mikrovaskulær plugg-
system
Proksimal markør
Innsettingsvaier
Frakoblingssone
180 cm
Lengde
Tabell 1. Mål på MVP-systemet
Modell A. Ubegrenset B. Ubegrenset
diameter lengde
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabell 2. Anbefalt mikrokateter
Modell Rek. Mikrokateter-ID Rek. Mikrokateter maks. lengde
MVP-3Q 0,021 – 027 tommer 150 cm
MVP-5Q 0,027 tommer 150 cm
BRUKSINDIKASJONER
Mikrovaskulær plugg-system fra Reverse Medical Corporation MVP® er indikert for å blokkere
eller redusere blod ythastigheten i den perifere vaskulaturen.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente.
KOMPATIBILITET
Se produktetiketten for målene på enheten. Se etikettene som følger med andre medisinske
teknologier for å bestemme kompatibilitet.
ADVARSLER
• Sikkerheten og e ektiviteten ved MVP-systemet har ikke blitt etablert for kardial bruk
(for eksempel kardial septalokklusjon, åpen ductur arteriosus, lukking av paravalvulær
lekkasje) og nevrologisk bruk.
• MVP-systemet skal bare brukes av leger som er kjent med angiogra ske og
intervensjonelle prosedyrer. Det er viktig å lese bruksanvisningen før dette produktet
tas i bruk.
• Brukes før utløpsdatoen som er trykt på produktemballasjen.
• MVP-systemet leveres sterilt og pyrogenfritt, med mindre pakningen er åpnet eller
skadet. Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet.
• Kontroller MVP-systemet før bruk for eventuelle uregelmessigheter eller skade, og
kasser det hvis det nnes uoverensstemmelser.
• MVP-systemet er bare beregnet på engangsbruk. Etter bruk kasseres enheten i
samsvar med sykehusets og/eller lokale forskrifter. Enheten skal ikke rengjøres,
reprosesseres, omsteriliseres eller gjenbrukes, fordi disse prosessene kan skade
komponentene og over aten på enheten og redusere ytelsen. Dessuten har risikoen
for infeksjon fra en reprosessert enhet ikke blitt fastslått for å redusere denne risikoen
NO
Delvis deksel
Distal markør
MVP-enhet
A. Diameter
Målkar-diameter
1,5 – 3,0 mm
3,0 – 5,0mm
25