InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 9

4. Setzen Sie das proximale Ende des Führungsdrahtes in die
distale Spitze des Katheters.
5. Setzen Sie sorgfältig das SDS durch das hämostatische Ventil
ein, und avancieren Sie den Katheter.
Warnhinweis: Stellen Sie sicher, dass das hämostatische Ventil
vollständig geöffnet ist, bevor das Anbringungssystem eingesetzt
wird, weil ein teilweise geöffnetes Ventil den Stent beschädigen
könnte oder ihn vom zentrierten Ort auf dem Erweiterungs-Ballon
ablösen könnte.
6. Unter bildgebender Kontrolle befördern Sie vorsichtig den
Stent und das SDS durch den Führungskatheter und in die
Koronararterie hinein und folgen Sie dabei dem Führungsdraht
in Richtung der anvisierten Läsion.
7. Positionieren Sie den Stent innerhalb der Läsion unter
Zuhilfenahme der radiopaken Markierungen, die auf dem
Ballonkatheter als Bezugspunkte für die präzise Platzierung
über der anvisierten Läsion angebracht sind.
Warnhinweis: Ermitteln Sie beim Erfühlen eines Widerstands,
während der Katheter aus dem Ende des Führungskatheters heraus
geschoben wird, die Ursache des Widerstands. Wenn Sie die
Ursache nicht bestimmen und beseitigen können, dann ziehen Sie
das gesamte System, als eine einzige Einheit, zusammen zurück
(Führungsdraht, Anbringungssystem und Führungskatheter).
7.4. Anbringen des Stents und Entfernen des Ballons
1. Verbinden Sie unter Beibehaltung des Stents innerhalb der
Läsion eine Spritze, die volumenmäßig eine 50:50 Mischung
eines Kontrastmediums und steriler Kochsalzlösung enthält,
mit dem Luer-Lock in der proximalen Nabe des Katheters und
applizieren Sie für ungefähr 15 Sekunden einen negativen
Druck, bis in der Kontrastmediumlösung keine Blasen mehr
zu sehen sind. Ziehen Sie die Spritze so zurück, dass ein
menikusförmiges Volumen des Kontrastmediums in der Nabe
des Ballonlumens zurückbleibt.
2. Entfernen Sie gemäß den Anweisungen des Herstellers die
Luftblasen aus der Aufblasvorrichtung.
3. Bringen Sie die Aufblasvorrichtung am SDS an. Vermeiden
Sie, dass Luft in das System eintritt.
4. Blasen Sie den Erweitungsballon schrittweise auf, um
den Stent auf den berechneten Durchmesser gemäß der
Richtlinientabelle auszudehnen. Applizieren Sie für die Dauer
von mindestens 30 Sekunden einen gleich bleibenden Druck.
5. Der Stent sollte auf ein Gefäß/Stent-Durchmesser-Verhältnis
von nicht mehr als 1:1.5 ausgedehnt werden.
Warnhinweis:
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
Dehnen Sie den Stent nicht aus, falls er nicht angemessen in
•
der anvisierten Läsion positioniert ist.
Die Platzierung des Stents könnte die Durchgängigkeit der
•
Seitenäste beeinträchtigen.
Überschreiten Sie nicht den Nennberstdruck (RBP).
•
Bei immer noch unangemessener Stentgröße (zu wenig
•
ausgedehnt), was den Durchmesser des Gefäßes betrifft, blasen
Sie den Ballon noch einmal mit demselben Anbringungssystem
auf oder führen Sie eine nachträgliche Erweiterung (Post-
Dilation) unter Nutzung eines nichtkonformen Hochdruck-Ballons
durch, um eine optimale Stentanbringung zu erzielen. Nutzen
Sie mehrere Durchleuchtungsansichten, um sicherzustellen,
dass der Stent vollständig ausgedehnt worden ist.
7.5. Ballon-Deflation und Katheter-Entfernung
1. Lassen Sie unter Einhaltung der standardmäßigen PTCA
Verfahrenstechnik die Luft aus dem Ballon ab. Wenden Sie
ungefähr 30 Sekunden lang negativen Druck auf den Ballon
an. Stellen Sie sicher, dass der Ballon vollständig entleert ist,
bevor Sie vorsichtig den Katheter aus dem Gefäß ziehen.
2. Eine Beobachtung des Patienten und seiner angiographischen
Entwicklung sollte während der ersten 15 Minuten nach der
Stent-Implantation regelmäßig durchgeführt werden.
8. MRI (Kernspin)
Der MGuard Prime-Stent wurde durch nicht-klinische Tests als
MRI-konditional befunden. Ein Patient mit diesem Implantat kann
unmittelbar nach der Platzierung unter folgenden Bedingungen
sicher einem Körperscan unterzogen werden:
1. Statisches magnetisches Feld von bis zu 3 Tesla.
2. Maximaler Raumgradient Magnetfeld von bis zu 720 Gauss/cm
Der Maximaltemperaturanstieg, der während der MRI gemessen
wurde, betrug 2.2ºC.
Die MR Bildqualität kann beeinträchtigt werden, falls der Bereich
des Interesses sich exakt im selben Bereich oder relative nahe an
der Position des MGuard Prime-Stents befindet. Daher könnte eine
Optimierung der MR-Abbildungsparameter notwendig werden, um für
das Vorhandensein dieses Implantats einen Ausgleich zu schaffen.
9. Schwangerschaft
Dieses Produkt ist nicht an schwangeren Frauen, an Frauen,
die eine Schwangerschaft beabsichtigen, an Stillenden, oder an
Männern, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen, getestet worden.
Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus wurden nicht
untersucht. Solange es keine Kontraindikation gibt, sind die
Risiken und Auswirkungen auf die Fortpflanzung nicht bekannt.
10. Empfohlene Lagerung
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