Dutch - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Gebruiksaanwijzing - Dutch
1. Beschrijving
Het MGuard Prime coronary Stent System bestaat uit een stent die
met behulp van een coronairballon wordt geëxpandeerd, met een
fiberhuls is omgeven en is voorgemonteerd op een expandeerbare
balloncatheter/Stent Delivery System (SDS).
Het MGuard Prime stent platform is een met een laser gesneden
bare-metal stent van een cobalt-chroom legering (CoCr). Het
bestaat uit circumferentiële strutringen die onderling zijn verbonden
door flexibele connectoren.
De MGuard Prime sleeve is gebreid van polyethyleen-theraphalaat
(PET) microfibers die een flexibel gaas vormen met een gering
bedekkend oppervlak en openingen van 180 micron.
De SDS-catheter is een dubbel-lumen catheter voor snelle
wisseling (rapid exchange, RX) met een semi-compliante ballon,
die is voorzien van twee radiopaque markers (proximaal en
distaal) om de positionering van de ballon onder doorlichting te
vergemakkelijken. Het proximale uiteinde is voorzien van een
Luer-lock connector voor het opblazen van de ballon.
MGuard Prime wordt geleverd in specifieke diameters en lengtes
(zie de tabel en het etiket). De nominale lengte en diameter van
de stent zijn ook op de aansluiting van de catheter aangegeven.
2. Indicaties
Het MGuard Prime Coronary Stent System is in de volgende
gevallen geïndiceerd voor het vergroten van de inwendige
diameter van bloedvaten met een referentiediameter van 2,5 tot
4,0 mm en laesies met een lengte van <38 mm en het bieden van
bescherming tegen embolisatie:
Symptomatisch coronairlijden ten gevolge van omschreven
•
de novo- of restenoselaesies in natieve coronairarteriën
Symptomatisch coronairlijden ten gevolge van een culpritlaesie
•
MGuard Prime tabel
Stent diameter Beschikbare stent-
(mm) lengtes (mm)
2.5 8,13,18,23,28,33,38
2.75 8,13,18,23,28,33,38
3.0 8,13,18,23,28,33,38
3.25 8,13,18,23,28,33,38
3.5 8,13,18,23,28,33
3.5 38
4.0 8,13,18,23,28
4.0 33,38
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
Minimale diameter van Maximale diameter
de guidingcatheter van de guidewire
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
in een veneuze bypassgraft
Behandeling van een laesie in een coronairarterie van een
•
patiënt die een primaire of rescue-PCI ondergaat wegens een
acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
Behandeling van een laesie met een atherotrombotisch aspect
•
in een coronairarterie bij een patiënt met een acuut coronair
syndroom zonder ST-elevatie (instabiele angina pectoris en
myocardinfarct zonder ST-elevatie).
3. Contraindicaties
Algemene contra-indicaties tegen het stenten van een
coronairarterie en tegen het gebruik van dit instrument zijn:
Onbeschermde hoofdstamstenose in de linker coronairarterie
•
Stenose van een bifurcatie in een coronairarterie
•
Een laesie in een coronairarterie die een goede ontplooiing •
van de stent kan belemmeren
Een contra-indicatie tegen het gebruik van trombocytenremmers
•
en/of antistollingsmedicatie
Bekende overgevoeligheid tegen contrastmiddel, CoCr of
•
polyethyleen-theraphalaat.
4. Waarschuwingen
Aanbevolen wordt
•
coronairarteriën alleen uit te voeren in ziekenhuizen waar
in geval van een mogelijk letsel of een levensbedreigende
complicatie direct coronary-bypasschirurgie kan worden
uitgevoerd. Een chirurgisch team moet standby zijn wanneer
een interventieprocedure wordt uitgevoerd.
Dit instrument mag alleen worden gebruikt door artsen
•
die opgeleid zijn voor en getraind zijn in het uitvoeren van
percutane coronairinterventies (PCI) en het stenten van
coronairarteriën.
Druk voor ontplooien
van de stent (atm)
8
8
8
8
8
8
8
8
PCI's en stentimplantaties
Opgegeven druk waarbij Dikte van de
de ballon scheurt (atm) struts (micron)
16
16
16
16
16
14
16
14

Dutch

in
80
80
80
80
80
80
80
80
39