Italian - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Istruzioni per l'uso - Italian
1. Descrizione
Il Sistema di Stent Coronarico MGuard Prime è uno stent coronarico
espandibile mediante palloncino, avvolto in un manicotto di fibra
ottica, premontato su un catetere espandibile a palloncino o un
sistema di posizionamento Stent Delivery (SDS).
La piattaforma stent MGuard Prime è uno stent metallico in lega
di cobalto-cromo (CoCr) tagliato a laser composta da una maglia
tubolare ad anelli legati da interconnessioni flessibili.
Il manicotto MGuard Prime è una maglia di fibra di polietilene
tereftalato (PET) che crea una retina flessibile con un'area di
copertura bassa e celle del diametro di 180 micron.
Il sistema di posizionamento Stent Delivery System/catetere è un
catetere a scambio rapido (RX) a lume doppio con un palloncino
semi compliante e due indicatori radiopachi, prossimale e
distale, che facilitano il posizionamento del palloncino durante la
fluoroscopia. Un connettore luer lock è presente sull'estremità
prossimale e serve per gonfiare il palloncino.
MGuard Prime è fornito in lunghezza e diametro variabili (consultare
la tabella e le etichette). La lunghezza e il diametro nominale dello
stent sono indicati anche sul connettore.
2. Indicazioni
Il Sistema di Stent Coronarico MGuard Prime è indicato per
migliorare il diametro luminale dei vasi con diametro di riferimento
da 2,5 a 4,0 mm con lunghezza della lesione <38 mm e per
proteggere da embolie nei casi indicati di seguito:
Arteriopatia coronarica sintomatica dovuta a lesioni de novo e
•
ristenotiche delle arterie coronarie.
Arteriopatia coronarica sintomatica dovuta a lesione in
•
bypass di vena safena.
MGuard Prime tabella
Diametro dello Lunghezze dello stent
stent (mm) disponibili (mm)
2.5 8,13,18,23,28,33,38
2.75 8,13,18,23,28,33,38
3.0 8,13,18,23,28,33,38
3.25 8,13,18,23,28,33,38
3.5 8,13,18,23,28,33
3.5 38
4.0 8,13,18,23,28
4.0 33,38
20

Italian

Compatibilità minima Compatibilità massima
del catetere guida del filo guida
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
Trattamento di lesioni coronariche in pazienti sottoposti a PCI
•
primaria o di salvataggio per forme acute di infarto miocardico
con elevazione st (STEMI).
Trattamento di lesioni coronariche con aspetto aterotrombotico
•
in pazienti che non presentano sindromi coronariche acute
con levazione st (angina instabile e infarto miocardico senza
elevazione st).
3. Controindicazioni
Le controindicazioni generali all'impianto di stent coronarici e
all'utilizzo di questo dispositivo sono indicate di seguito:
Arteria coronarica sinistra non protetta.
•
Stenosi in biforcazione coronarica.
•
Pazienti le cui lesioni sono ritenute tali da impedire un corretto
•
posizionamento dello stent.
Controindicazioni alla terapia antiaggregante piastrinica e/o
•
anti-coagulante.
Allergie note a mezzi di contrasto, Co-CR o polietilene tereftalato.
•
4. Avvertenze
È opportuno che gli interventi di Angioplastica coronarica
•
transluminale percutanea (PTCA) e gli impianti di stent
coronarico si eseguano unicamente presso strutture sanitarie
ove, nel caso di potenziali lesioni o complicanze pericolose
per la vita, sia possibile eseguire immediatamente un
intervento d'innesto di bypass aorto-coronarico. Allorquando
si eseguono attività interventistiche, è opportuno avvalersi
dello stand-by di un'equipe chirurgica.
Il dispositivo dovrà essere utilizzato unicamente da
•
personale medico opportunamente addestrato e qualificato
Pressione di
posiziona-mento
dello stent (atm)
8
8
8
8
8
8
8
8
Pressione Spessore delle
Nominale di strutture
Scoppio (atm) (micron)
16 80
16 80
16 80
16 80
16 80
14 80
16 80
14 80
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PAC-0318-V4