Środki Ostrożności - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Produkt ten powinni stosować wyłącznie wysoce wykwalifikowani
•
lekarze, dokładnie przeszkoleni w przeprowadzaniu zabiegów
przezskórnej angioplastyki naczyń wieńcowych (PTCA) i
stentowania naczyń wieńcowych.
Konieczny jest staranny dobór pacjentów, ponieważ
•
stosowanie tego produktu wiąże się z ryzykiem podostrej
zakrzepicy, powikłań naczyniowych i/lub epizodów krwawienia.
Ten wyrób jest zaprojektowany i przeznaczony wyłącznie
•
do jednorazowego użytku. NIE PRZYGOTOWYWAĆ DO
PONOWNEGO UŻYCIA, NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ
STERYLIZACJI ANI NIE UŻYWAĆ POWTÓRNIE. InspireMD
nie będzie ponosić odpowiedzialności za szkody bezpośrednie,
uboczne i wtórne wynikające z przygotowania do ponownego
użycia, ponownej sterylizacji lub ponownego użytku.
Przed zastosowaniem produktu należy sprawdzić datę
•
przydatności do użycia. Nie stosować wyrobu po upływie
terminu przydatności do użycia.
W żadnym wypadku nie wolno wszczepiać stentów zrobionych
•
z różnych materiałów blisko siebie ani krzyżować podpórek
(niebezpieczeństwo wystąpienia potencjału galwanicznego).
W razie wyczuwania jakiegokolwiek oporu w którymkolwiek
•
momencie podczas pracy, wprowadzania lub wysuwania
wyrobu nie należy stosować siły ani kontynuować zabiegu:
należy natychmiast przerwać zabieg i podjąć go na nowo
dopiero po określeniu przyczyny wystąpienia oporu. Jeśli
stentu nie można rozprężyć, należy usunąć cały system
stentu wraz z cewnikiem.
prowadzącym; nie należy próbować wyprowadzać stentu z
•
powrotem przez cewnik prowadzący, ponieważ może dojść
do odłączenia stentu.
Jeśli lekarz napotka trudności podczas próby przejścia
•
przez zmianę chorobową w trakcie zabiegu bezpośredniego
stentowania i uzna tę zmianę za niemożliwą do przejścia,
należy poddać pacjenta leczeniu metodą obejmującą wstępne
poszerzenie.
Jeśli lekarz napotka trudności podczas próby przejścia
•
przez zmianę chorobową i zostanie zastosowane wstępne
poszerzenie, nie należy stosować tego samego systemu
stentu, ponieważ stent i/lub system wprowadzania stentów
mógł ulec uszkodzeniu podczas pierwszej próby przejścia
przez zmianę chorobową lub podczas jego usuwania.
Należy zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie
•
przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, zgodnie z decyzją
podjętą przez lekarza według standardowych procedur
wszczepiania stentów.
W przypadku zaopatrywania kilku zmian chorobowych należy
•
najpierw umieścić stent w miejscu położonym bardziej dystalnie,
26 Polish
a następnie w obrębie zmiany znajdującej się proksymalnie.
Przestrzeganie tej kolejności eliminuje konieczność
przechodzenia przez bliższy stent podczas umieszczania
stentu dalszego i zmniejsza ryzyko odłączenia stentu.
Umieszczenie stentu może niekorzystnie wpływać na
•
drożność gałęzi bocznych. Należy unikać pokrywania przez
stent gałęzi bocznych o średnicy równej lub większej 2,0 mm.
Nie podejmować prób przebicia do obszaró zmian lub naczyń
•
poważnie zwapniałych.
5. Środki ostrożności
Należy wybrać wyrób o odpowiedniej wielkości, odpowiadającej
•
długości zmiany chorobowej oraz średnicy referencyjnej naczynia
krwionośnego.
Nie należy próbować zmieniać położenia stentu po jego
•
częściowym rozprężeniu, ponieważ mogłoby to doprowadzić
do poważnego uszkodzenia naczynia.
Nie należy próbować usuwać ani zmieniać położenia lub
•
dotykać stentu na systemie wprowadzania. Nie można zdjąć
stentu i umieścić go na innym cewniku balonikowym.
Ciśnienie w baloniku nie powinno przekraczać znamionowego
•
ciśnienia rozrywającego (RBP). Konieczne jest stosowanie
aparatu do monitorowania ciśnienia, aby nie dopuścić do
wytworzenia nadmiernego ciśnienia.
Należy używać wyłącznie odpowiedniego środka do
•
napełniania baloników (środek kontrastowy i sterylny roztwór
soli fizjologicznej w 50:50.
Kiedy cewnik znajduje się wewnątrz ciała, przy manipulowaniu
•
nim należy korzystać z kontroli fluoroskopii o wystarczającej i/
lub wysokiej jakości.
Podczas zdejmowania ochronnej zatyczki ze stentu należy
•
trzymać zatyczkę za jej najbardziej dystalną część. Trzymanie
zatyczki za część proksymalną może doprowadzić do
odłączeniu stentu.
Należy stosować wyłącznie prowadniki o średnicy nie
•
przekraczającej 0,014 cala (0,36 mm).
Podczas pracy należy zachować ostrożność w celu uniknięcia
•
uszkodzeń stentu, pochewki, cewnika wysokiej jakości.
Przechowywać w ciemnym, chłodnym i suchym miejscu.
•
Przed zabiegiem należy sprawdzić, czy wyrób działa
•
prawidłowo i czy żadna część nie jest uszkodzona. Nie należy
używać wyrobu, jeśli zewnętrzne lub wewnętrzne opakowanie
zostało uszkodzone lub otwarte.
InspireMD
|
PAC-0318-V4