InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 28

Uwaga: Przed wsunięciem systemu wprowadzania upewnij się, że
zawór hemostatyczny jest całkowicie otwarty, ponieważ częściowo
otwarty zawór może spowodować uszkodzenie stentu lub jego
odłączenie i przemieszczenie ze środkowej pozycji na baloniku do
rozszerzania.
6. Pod kontrolą fluoroskopii przesuń ostrożnie stent i SDS przez
cewnik prowadzący i wprowadź je do tętnicy wieńcowej,
postępując za prowadnikiem w kierunku zmiany chorobowej.
7. Umieść stent w obszarze zmiany chorobowej, posługując
się markerami cieniującymi na zdjęciach rentgenowskich,
umieszczonymi na cewniku balonikowym, jako punktami
odniesienia zapewniającymi precyzyjne umieszczenie stentu
na całej długości zmiany chorobowej.
Uwaga: W razie wystąpienia jakiegokolwiek oporu podczas
wypychania cewnika przez zakończenie cewnika prowadzącego,
należy koniecznie ustalić przyczynę tego oporu. Jeśli nie można
ustalić i usunąć przyczyny, należy wyjąć z powrotem cały
system (prowadnik, system wprowadzania stentów oraz cewnik
prowadzący) razem, jako jedną całość.
7.4. Rozprężanie stentu i usuwanie balonika
1. Utrzymując stent w obszarze zmiany chorobowej, podłącz
strzykawkę zawierającą środek kontrastowy i jałowy roztwór soli
fizjologicznej w stosunku objętościowym 50:50 do końcówki Luer
na bliższym końcu cewnika i zastosuj ujemne ciśnienie przez
około 15 sekund aż do zniknięcia pęcherzyków z roztworu środka
kontrastowego. Ponownie dołącz strzykawkę pozostawiając
menisk środka kontrastowego w złączu światła balonika.
2. Usuń pęcherzyki powietrza z urządzenia napełniającego,
stosując się do instrukcji producenta.
3. Dołącz urządzenie napełniające do SDS. Nie dopuść do
wniknięcia powietrza do systemu.
4. Stopniowo napełniaj balonik rozszerzający w celu powiększenia
stentu do średnicy obliczonej na podstawie Tabeli zgodności.
Przyłóż stałe ciśnienie przez co najmniej 30 sekund.
5. Po powiększeniu stentu stosunek średnicy naczynia do
średnicy stentu nie powinien przekraczać 1:1,5.
Uwaga
Nie należy powiększać stentu, jeśli nie został on prawidłowo
•
umieszczony w obszarze zmiany chorobowej.
Umieszczenie stentu może niekorzystnie wpłynąć na drożność
•
gałęzi bocznej.
Nie przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP).
•
Jeśli stent nie osiągnął jeszcze odpowiedniego rozmiaru
•
(jest niedostatecznie rozszerzony) w stosunku do średnicy
28 Polish
naczynia, w celu uzyskania optymalnego rozprężenia stentu
należy napełnić balonik raz jeszcze przy użyciu tego samego
systemu wprowadzania lub przeprowadzić dodatkowe
rozszerzenie posługując się niepodatnym balonikiem
przeznaczonym do wysokich ciśnień. Należy ocenić obraz
fluoroskopowy w wielu projekcjach, aby upewnić się, że stent
został całkowicie rozprężony.
7.5. Opróżnianie balonika i usuwanie cewnika
1. Opróżnij balonik zgodnie ze standardowymi procedurami
PCTA. Przyłóż ujemne ciśnienie do balonika na około 30
s. Upewnij się, że balonik został całkowicie opróżniony, a
następnie ostrożnie wysuń cewnik z naczynia.
2. Po implantacji stentu należy przez 15 minut regularnie
obserwować pacjenta i zmiany w obrazie angiograficznym.
8. MRI
Badania w warunkach nieklinicznych wykazały, że stent MGuard
Prime należy do kategorii MRI Conditional (obrazowanie MR
warunkowo bezpieczne). Pacjenci z wszczepionym stentem z tego
systemu mogą być bezpiecznie poddani badaniu natychmiast po
wprowadzeniu stentu w następujących warunkach:
1. Statyczne pole magnetyczne o indukcji mniejszej lub równej 3 T
2. Maksymalny przestrzenny gradient pola magnetycznego
mniejszy lub równy 720 Gs/cm
Maksymalny zmierzony wzrost temperatury podczas badania MR
wynosił 2,2 C.
o
Jakość obrazu MR może ulec pogorszeniu, jeśli obrazowana okolica
pokrywa się lub znajduje się stosunkowo blisko stentu MGuard
Prime. Dlatego może być konieczna optymalizacja parametrów
obrazowania MR w celu skompensowania obecności wszczepu.
9. Ciąża
Ten produkt nie był badany na kobietach ciężarnych, kobietach
które chcą zajść w ciążę, matkach karmiących ani na mężczyznach,
którzy chcą zostać ojcami; nie badano wpływu na rozwój płodu.
Jakkolwiek nie istnieją żadne przeciwwskazania, ryzyko oraz
skutki związane z posiadaniem dzieci pozostają nieznane.
10. Zalecany sposób przechowywania
Przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym i ciemnym
miejscu. Dokładne dane znajdują się na etykiecie.
11. Usuwanie zużytego produktu
Po użyciu należy usunąć produkt i opakowanie zgodnie z procedurami
obowiązującymi w szpitalu, przepisami administracyjnymi i/lub
zarządzeniami miejscowych władz.
InspireMD
|
PAC-0318-V4