Portuguese; Contraindicações - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Instruções de Uso - Portuguese
1. Descrição
O Sistema de Stent coronário MGuard Prime é um stent coronário
expansível por balão, envolvido por uma malha de fibra, e
premontado em um catéter de balão expansível/sistema de
colocação de stent (SDS – Stent Delivery System).
A plataforma do Stent MGuard Prime é um stent de liga de cromo-
cobalto (CoCr) cortado a laser. Ele é construído por anéis de
hastes circulares que são conectados com hastes flexíveis.
A malha do MGuard Prime é feito com microfibra de polietileno
tereftalato (PET) que cria uma malha flexível com baixa área de
cobertura e células de 180 microns de diâmetro.
O SDS/Cateter é um cateter de lúmen duplo para troca
rápida com um balão semi-complacente e dois marcadores
radiopacos, localizados nos eixos proximal e distal, para ajudar
no posicionamento do balão sobre fluoroscopia. Há um conector
(eixo) no lado proximal para inflar o balão.
MGuard Prime é produzido em diâmetros e comprimentos
específicos (veja tabela e rótulos). Diâmetro e comprimento
nominais estão impressos também no eixo do cateter.
2. Indicações
O Sistema de Stent coronário MGuard Prime é indicado para
•
melhorar o diâmetro luminal em vasos com diâmetro de 2,5 a
4,0 mm, com lesões menores de 38 mm de comprimento, e
melhorar a proteção embólica nos seguintes casos:
Doenças sintomáticas de artéria coronária devido a uma
•
lesão restenótica ou "de novo" discreta ou lesão restenótica
em artérias coronárias nativas.
Doenças sintomáticas de artéria coronária devido a uma
•
lesão localizada em enxertos de veia safena.
MGuard Prime tabela
Diâmetro do Comprimentos de stent
Stent (mm) disponíveis (mm)
2.5 8,13,18,23,28,33,38
2.75 8,13,18,23,28,33,38
3.0 8,13,18,23,28,33,38
3.25 8,13,18,23,28,33,38
3.5 8,13,18,23,28,33
3.5 38
4.0 8,13,18,23,28
4.0 33,38
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Portuguese

Compatibilidade Compatibilidade
mínima de cateter guia máxima de cateter guia
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
Tratamento de lesão coronária em pacientes submetidos
•
a intervenção coronária percutânea (PCI) primária ou de
resgate para Enfarte do Miocárdio com elevação ST (STEMI).
Tratamento de lesões coronárias apresentando aparência
•
aterotrombótica em pacientes com síndromes coronarianas
sem elevação ST (angina instável e Enfarto do Miocárdio sem
elevação do segmento ST).
3. Contraindicações
Contraindicações gerais para implante de stent coronário e para o
uso deste dispositivo são:
Doença do tronco da artéria coronária esquerda desprotegida;
•
Estenose de bifurcação coronária;
•
Qualquer pacientes com uma lesão que possa ser considerada
•
impeditiva a um implante de stent adequado;
Contra-indicação para terapia antiplaquetária e/ou
•
anticoagulante;
Alergias a contrastes, cromo-cobalto ou polietileno tereftalato.
•
4. Advertências
Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) e
•
colocação de stent coronário são recomendados somente em
hospitais onde cirurgia de revascularização coronariana de
emergência pode ser realizada imediatamente em caso de
poteciais danos ou complicações com risco à vida. A equipe
médica deve estar de prontidão quando um procedimento de
intervenção é realizado.
Somente médicos bem treinados e capacitados para
•
procedimentos de angioplastia coronária transluminal
percutânea (PTCA) e colocação de stent coronário devem
usar este dispositivo.
Pressão de colocação
do stent (atm)
8
8
8
8
8
8
8
8
Pressão de Ruptura Espessura da
Estimada (atm) malha (micron)
16 80
16 80
16 80
16 80
16 80
14 80
16 80
14 80
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