Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Precaución:
No expanda el stent si no está apropiadamente posicionado en la
lesión diana.
La colocación del stent puede comprometer la permeabilidad
•
de rama lateral.
No exceda la Presión Máxima de Inflado (RBP).
•
En caso que el tamaño de stent aún sea inadecuado con
•
respecto al diámetro de vaso, con el fin de obtener un
despliegue de stent óptimo, infle el balón una vez más con
el mismo sistema de liberación o realice una post-dilatación
usando un balón de alta presión no distensible. Use múltiples
visualizaciones de fluoroscopía para asegurarse que el stent
haya sido completamente expandido.
7.5. Desinflado del balón y retirada del catéter
1.
Desinfle el balón de acuerdo con los procedimientos ACTP
estándar. Aplique presión negativa al balón durante unos
30 segundos. Asegúrese que el balón esté completamente
desinflado antes de retirar el catéter con cuidado del vaso.
2.
Debe realizarse una observación del paciente y evolución
angiográfica en forma periódica en los 15 minutos después
de la implantación del stent.
8. RMN
Mediante pruebas no clínicas, se determinó que el stent MGuard
Prime era condicional a RMN. Un paciente con este implante
puede ser escaneado en forma segura, inmediatamente después
de la colocación, bajo las siguientes condiciones:
1.
Campo magnético estático de 3 Tesla o menos
2.
Máximo campo magnético gradiente espacial de 720 Gauss/cm
o menos
El aumento de temperatura máximo durante RMN que fue medido
fue de 2.2ºC.
La calidad de imagen RM puede ser comprometida si el área de
interés está exactamente en la misma área o relativamente cerca
a la posición del stent MGuard Prime. Por lo tanto, puede ser
necesaria la optimización de los parámetros de imagen RM para
compensar la presencia de este implante.
9. Embarazo
Este producto no ha sido probado en mujeres embarazadas,
mujeres que desean quedar embarazadas, madres lactantes
o en hombres que desean tener hijos. No se han estudiado los
efectos en el feto en desarrollo. Aunque no hay contraindicación,
los riesgos y efectos reproductivos siguen siendo desconocidos.
14
Spanish
10. Almacenamiento recomendado
Almacene a temperatura ambiente y en un lugar seco y oscuro.
Para valores exactos, vea la etiqueta.
11. Instrucciones de desecho
Luego de usar, deseche el producto y embalaje de acuerdo con las
políticas hospitalarias, administrativas y/o municipales.
12. Reprocesamiento
Este MGuard Prime está diseñado y destinado para un solo
uso. El reprocesamiento para uso secundario puede degradar
la integridad, esterilidad y funcionalidad del dispositivo y poner
en riesgo al paciente. InspireMD no será responsable por
ningún daño directo, incidental o consecuencial que resulte del
reprocesamiento, reesterilización o reutilización.
13. Garantía/Responsabilidad
El producto y cada componente de su sistema han sido diseñados,
fabricados, probados y empaquetados con todo el cuidado
razonable. Las advertencias contenidas en las instrucciones de
uso InspireMD están expresamente consideradas como una parte
integrante de esta disposición. InspireMD garantiza el producto
hasta la fecha de expiración indicada en el mismo. La garantía
es válida siempre que el uso del producto sea consistente con las
instrucciones para uso. InspireMD no acepta ninguna garantía de
comerciabilidad o adecuabilidad para un propósito particular del
producto. InspireMD no es responsable de ningún daño directo,
indirecto, incidental o consecuencial causado por el producto.
Excepto en el caso de fraude o grave negligencia por parte de
InspireMD, la compensación de cualquier daño al comprador no
será en ningún caso mayor al precio facturado de los productos
en disputa. La garantía contenida en esta provisión incorpora y
substituye las garantías legales para defectos y cumplimiento,
y excluye cualquier otra posible responsabilidad de InspireMD,
cualquiera sea su origen, de su producto suministrado. Estas
limitaciones de responsabilidad y garantía no están destinadas
a contravenir cualquier provisión legal obligatoria aplicable. Si
alguna cláusula de la limitación de responsabilidad es considerada
por un tribunal competente como no válida o en conflicto con la
ley aplicable, la parte restante de la misma no será afectada y
permanecerá en total vigencia y efecto. La cláusula no válida será
sustituida por una cláusula válida que mejor refleje el legítimo
interés de InspireMD en limitar su responsabilidad o garantía.
Ninguna persona tiene autoridad para vincular a InspireMD a
cualquier garantía o responsabilidad con respecto al producto.
InspireMD
|
PAC-0318-V4
Tabla de contenido
