Finnish - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Käyttöopas - Finnish
1. Kuvaus
MGuard Prime sepelvaltimostenttauslaitteeseen
sepelvaltimoiden pallolaajennuksessa käytettävä laajennettava
stentti, joka on kääritty kuitusuojukseen ja esiasennettu
laajennettavaan pallokatetriin / stentin asetuslaitteeseen.
MGuard Prime stentti on pinnoittamaton stentti, joka on valmistettu
koboltti-kromiseoksesta (CoCr) laserleikkaamalla. Se koostuu
stentin kehän suuntaisesti kulkevista siksakpalkkirenkaista, jotka
on yhdistetty toisiinsa joustavasti.
MGuard Prime -stentin suojus on kudottu polyeteenitereftalaatista
(PET) valmistetusta mikrokuidusta. Näin saadun joustavan verkon
tiheys on pieni ja sen silmien halkaisija on 180 mikrometriä.
Stentin asetuslaite/katetri on 2-luumeninen katetri, joka sopii
käytettäväksi pikavaihtotekniikan (rapid exchange, RX) kanssa.
Katetrissa on puolijoustava pallo ja kaksi röntgenpositiivista
merkkirengasta (proksimaalinen ja distaalinen), jotka helpottavat
pallon asettamista oikeaan kohtaan läpivalaisussa. Proksimaalisessa
päässä on luer-lock-liitin (kanta) pallon täyttämistä varten.
MGuard Prime stenteistä on saatavana tiettyjä halkaisijoita ja
pituuksia (ks. taulukko ja pakkaus). Stentin nimellispituus ja
-halkaisija on painettu myös katetrin kantaan.
2. Käyttöaiheet
MGuard Prime sepelvaltimostenttauslaite on tarkoitettu verisuonen
luumenin läpimitan suurentamiseen, kun suonen viitteellinen
halkaisija on 2,5–4,0 mm ja leesion pituus alle 38 mm, sekä
suojaamaan embolioilta seuraavissa tapauksissa:
Oireinen sepelvaltimotauti, jonka syynä on tarkkarajainen de
•
novo- tai restenoosileesio natiivisepelvaltimossa
Oireinen sepelvaltimotauti, jonka syynä on leesio vena
•
MGuard Prime taulukko
Stentin halkaisija Saatavana olevat
(mm) pituudet (mm)
2.5 8,13,18,23,28,33,38
2.75 8,13,18,23,28,33,38
3.0 8,13,18,23,28,33,38
3.25 8,13,18,23,28,33,38
3.5 8,13,18,23,28,33
3.5 38
4.0 8,13,18,23,28
4.0 33,38
48

Finnish

kuuluu
Yhteensopivan Yhteensopivan
ohjauskatetrin ohjainvaijerin
vähimmäiskoko enimmäiskoko
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
saphena siirteessä
Sepelvaltimoiden leesioiden hoito potilailla, joille tehdään
•
primaari-tai pelaste-PCI-hoito akuutin ST-nousuinfarktin
(STEMI) vuoksi
Aterotromboottisilta vaikuttavien sepelvaltimoleesioiden hoito
•
potilailla, joilla on ST-nousuton sepelvaltimotautikohtaus
(epävakaa angina pectoris tai ST-nousuton infarkti)
3. Vasta-aiheet
Yleisiä vasta-aiheita sepelvaltimoiden stenttaukselle ja tämän
laitteen käytölle ovat:
Hoitamaton sepelvaltimotauti vasemman sepelvaltimon
•
päähaarassa
Sepelvaltimon bifurkaation stenoosi
•
Potilaalla arvioidaan olevan leesio, joka voi estää stentin •
asianmukaisen laajentamisen
Vasta-aihe trombosyyttitoimintaa estävälle hoidolle ja/tai
•
antikoagulanttihoidolle
Tunnettu allergia varjoaineelle, koboltti-kromiseokselle tai
•
polyeteenitereftalaatille
4. Varoitukset
On suositeltavaa toteuttaa PTCA-hoito ja sepelvaltimoiden
•
stenttaus vain sairaaloissa, joissa voidaan välittömästi
tehdä kiireellinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, mikäli
potilaalle kehittyy vamma tai henkeä uhkaava komplikaatio.
Leikkaustiimin on aina oltava valmiudessa intervention aikana.
Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on perusteellinen
•
koulutus PTCA-toimenpiteistä (perkutaaninen transluminaalinen
koronaariangioplastia) ja sepelvaltimoiden stenttauksesta.
Stentin
laajennuspaine
(atm)
8
8
8
8
8
8
8
8
Nimellinen Siksakpalkin
murtumispaine paksuus
(atm) (mikrometriä)
16 80
16 80
16 80
16 80
16 80
14 80
16 80
14 80
InspireMD
|
PAC-0318-V4