InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 57

Seleção cautelosa de pacientes é necessária desde que o
•
uso deste dispositivo está associado ao risco de trombose
sub-aguda, complicações vasculares e/ou sangramentos.
Este dispositivo foi projetado para ser utilizado apenas uma
•
vez. NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE A InspireMD não
se responsabilizará por qualquer dano direto, acidental ou
conseqüente que resultem de reesterilização ou reutilização.
Verifique a data de validade antes de usar o dispositivo. Se
•
estiver vencido, não utilize o dispositivo.
Nunca implante stents de materiais diferentes muito perto ou
•
cruze as hastes (risco de potencial galvânico).
Se houver qualquer resistência durante a manipulação,
•
inserção ou retirada do dispositivo, não force ou continue:
interrompa o procedimento imediatamente e determine a
causa da resistência antes de continuar. Se o stent não
puder ser implantado, remova o sistema de stent completo
e o cateter de guia como uma unidade única. Não tente
remover o stent através do cateter de guia, poderá ocorrer
um deslocamento do stent.
Se o médico tiver dificuldade enquanto tenta atravesssar a
•
lesão por colocação direta do stent e determinar que a lesão
não pode ser atravessada, este paciente deve ser tratado
através das práticas de pre-dilatação.
Se o médico tiver dificuldade ao tentar atravesssar a lesão e
•
pre-dilatação é utilizada, não use o mesmo sistema de stent
porque o stent e/ou o sistema de colocação do stent pode ter
sido danificado durante a primeira tentativa de atravessar a
lesão ou durante a retirada do mesmo.
Deve ser administrada ao paciente terapia antiplaquetária e
•
anticoagulante apropriada conforme determinação do médico,
de acordo com os protocolos padrões para implante de stents.
Ao tratar múltiplas lesões, a lesão distal deve receber o stent
•
primeiramente, seguida pela lesão proximal. Implantar os
stents nesta ordem elimina a necessidade de atravessar o
stent proximal ao colocar o stent distal e reduz chances de
deslocamento do stent.
Implante de stent tem o potencial de comprometer a patência
•
de ramos laterais. Ramificações laterais com diâmetros de
2,0 mm ou mais não devem ser cobertas pelo stent.
Não tente atravessar vaso ou lesão alvo moderada a
•
fortemente calcificados.
5. Precauções
Selecione o tamanho apropriado de dispositivo de acordo
•
com a extensão da lesão e o diâmetro de referência do vaso.
Não tente reposicionar um stent parcialmente implantado
•
porque isso poderá resultar em danos graves ao vaso.
Não tente remover, reajustar ou tocar o stent no seu sistema
•
MGuard Prime
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PAC-0318-V4
de colocação. O stent não pode ser removido e colocado em
outro cateter-balão.
A pressão do balão não deve exceder a Pressão de Ruptura
•
Estimada (RBP – Rated Burst Pressure). A utilização de um
dispositivo para monitorar a pressão é imprescindível para
evitar o excesso de pressurização.
Use apenas um meio apropriado para inflar o balão (mistura
•
50:50 entre o volume do meio de contraste e a solução salina
estéril). Jamais use meios como ar ou gás para inflar o balão.
Quando o cateter está no corpo, deve ser manipulado enquanto
•
estiver sob fluoroscopia adequada e/ou de alta qualidade.
Ao remover a tampa protetora do stent, segure-a na parte
•
mais distal possível. Segurar a tampa na parte proximal pode
causar deslocamento do stent.
Use apenas fios guia com diâmetro máximo de 0,014"
•
(0,36mm).
Tenha muito cuidado durante o manuseio para evitar possíveis •
danos ao stent, malha, cateter-balão e fixação do stent com
balão. Evite dobrar ou entortar acentuadamente a haste do
cateter.
Armazene em local escuro, fresco e seco.
•
Inspecione o dispositivo antes do procedimento, para verificar
•
a funcionalidade e se não há peças danificadas. Não utilize
o dispositivo se a parte interna ou externa da embalagem
estiver danificada ou aberta.
6. Complicações
Possíveis complicações associadas ao implante de stent coronário
podem incluir, mas não estão limitadas à:
Morte
•
Infarto agudo do miocárdio
•
Espasmo da artéria coronária
•
Reestenose da artéria em que foi colocado o stent
•
Trombose aguda ou subaguda de stent
•
Oclusão total da artéria coronária ou do enxerto de ponte
•
Dissecação, perfuração ou ruptura da artéria coronária
•
Hipo/hipertensão
•
Sepse/infecção
•
Arritmia, incluindo fibrilação ventricular
•
Hemorragia ou hematoma
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Fístula arteriovenosa
•
Embolização
•
Migração do stent
•
Reações alérgicas
•
Contração do stent
•
Pode ocorrer quebra ou rompimento do stent durante a
•
implantação
Reações adversas ao agente anti-plaquetário/meio de contraste
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