InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 33

4. Töltse fel a tágítóballont úgy, hogy az fokozatosan kitágítsa
a stentet a Megfelelőségi táblázatban feltüntetett számított
átmérőre. Legalább 30 másodpercen át tartsa a nyomást
állandó szinten.
5. A stentet annyira kell kitágítani, hogy az ér/stent átmérőhányados
ne haladja meg az 1:1,5-hez értéket.
Figyelmeztetés
Ne tágítsa ki a stentet, ha az nincs megfelelően pozicionálva
•
a céllézióban.
A stent áthelyezése veszélyeztetheti az oldalágak átjárhatóságát.
•
Ne lépje át a névleges szétrepedési nyomást (RBP).
•
Ha a stent még mindig nem megfelelő (nincs eléggé kitágítva)
•
az ér átmérőjéhez viszonyítva, az optimális stentszétnyítás
érdekében töltse fel a ballont még egyszer ugyanazzal a
behelyezőrendszerrel, vagy végezzen utótágítást egy nem
táguló nagy nyomású ballonnal. Több fluoroszkópiás nézetből
bizonyosodjon meg arról, hogy a stent teljesen kinyílt.
7.5. A ballon leengedése és a katéter eltávolítása
1. Engedje le a ballont a standard PTCA-eljárásoknak megfelelően.
Alkalmazzon vákuumot a ballonon kb. 30 másodpercen át.
Gondoskodjon arról, hogy a ballon teljesen le legyen eresztve,
mielőtt a katétert óvatosan kihúzná az érből.
2. A stent beültetését követő 15 percben a beteget meg kell figyelni,
és időközönként el kell végezni az angiográfiás értékelését.
8. MRI
Az MGuard Prime stentet MR-kondicionálisnak találták nem klinikai
tesztvizsgálatok során. Az ilyen implantátummal rendelkező
beteget biztonságosan lehet vizsgálni MR-berendezéssel már a
behelyezés után közvetlenül, a következő feltételek mellett:
1. Legfeljebb 3 Tesla nagyságú statikus mágneses mező.
2. Legfeljebb 720 Gauss/cm-es térgrádiensű mágneses tér.
A mért maximális hőmérséklet-emelkedés az MRI-vizsgálat alatt
2,2 C volt.
o
Az MR-kép minőségét ronthatja, ha a célterület megegyezik az
MGuard Prime stent helyével, vagy viszonylag közel helyezkedik
el hozzá. Ezért szükség lehet az MR-paraméterek optimalizálására
az implantátum jelenlétét kompenzálandó.
9. Terhesség
Ezt a terméket nem tesztelték várandós nőkön, olyan nőkön akik
teherbe kívánnak esni, szoptató anyákon vagy olyan férfiakon,
akik gyermeket kívánnak nemzeni, és a fejlődő magzatra kifejtett
hatásait sem vizsgálták. Habár ilyen esetekben nem ellenjavallt
a használata, a kockázat és a reproduktív rendszerre kifejtett
hatások továbbra sem ismertek.
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
10. Javasolt tárolási körülmények
Szobahőmérsékleten, száraz, sötét helyen tárolandó. A pontos
értékeket lásd a címkén.
11. Hulladékkezeléssel kapcsolatos utasítások
Használat után a termék és a csomagolás hulladékkezelését
a kórházi, állami és/vagy helyi szabályoknak és törvényeknek
megfelelően kell végezni.
12. Újrafelhasználás
Ezt az MGuard Prime eszközt kizárólag egyszeri használatra
tervezték és szánták. Egy második alkalmazás céljából történő
fertőtlenítés és/vagy sterilizálás veszélyeztetheti a készülék
integritását, sterilitását és működőképességét, és így a beteget
is. Az InspireMD nem vállal felelősséget az újrafertőtlenítésből,
újrasterilizálásból vagy újrafelhasználásból származó közvetlen,
véletlenszerű vagy következményes károsodásokért.
13. Jótállás/Termékfelelősség
A terméket és annak valamennyi alkotórészét a maximálisan
elvárható gonddal tervezték, gyártották, tesztelték és csomagolták.
Ezen gondosság szerves részét alkotják az InspireMD-hez
mellékelt használati utasításban foglalt figyelmeztetések. Az
InspireMD garanciát vállal a termékre az utóbbin jelzett lejárati
dátumig. A jótállás csak akkor érvényes, ha a termék felhasználása
a használati utasítással összhangban történt. Az InspireMD nem
garantálja a termék eladhatóságát, sem a termék egy bizonyos
célra való alkalmazhatóságát. Az InspireMD nem vállalja a
felelősséget a termék által közvetlenül, közvetve, véletlenszerűen
vagy következményes módon okozott károkért. Az InspireMD
részéről származó megtévesztést vagy súlyos hibát kivéve, a
vásárlónak járó kártérítés soha semmilyen esetben nem haladhatja
meg a szóban forgó termék számlán szereplő árát. Az ebben a
cikkelyben tartalmazott garancia magába foglalja és helyettesíti
a hiányosságokkal és megfelelőséggel kapcsolatos törvényi
garanciát, és kizárja az InspireMD minden további felelősségét,
még akkor is, ha az általa szállított termékkel kapcsolatos. Ezen
felelősségi és garanciális korlátok nem kívánják megszegni a
hatályos törvények egyik kötelező érvényű határozatát sem. Ha
valamely illetékes bíróság érvénytelennek vagy jogellenesnek ítéli
e felelősséget kizáró nyilatkozat bármelyik záradékát, a nyilatkozat
többi része ettől még teljes mértékben érvényben marad. Az
érvénytelen záradékot olyan érvényes záradékkal fogják felcserélni,
amely a legjobban tükrözi az InspireMD törvényes érdekeit a
felelősség és jótállás korlátozása tekintetében. Egyetlen személy
sincs felhatalmazva arra, hogy kötelezze az InspireMD vállalatot a
termékkel kapcsolatos bármilyen jótállásra és felelősségvállalásra.
Hungarian 33