InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 49

Potilaiden valinnassa on noudatettava varovaisuutta,
•
sillä laitteen käyttöön liittyy subakuutin tromboosin,
verisuonikomplikaatioiden ja verenvuototapahtumien riski.
Laite on suunniteltu ja tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa
•
varten. ÄLÄ KÄSITTELE, STERILOI ÄLÄKÄ KÄYTÄ LAITETTA
UUDELLEEN. InspireMD ei ole vastuussa välittömistä,
välillisistä eikä liitännäisvahingoista, jotka johtuvat laitteen
uudelleenkäsittelystä, -steriloinnista tai -käytöstä.
Tarkista laitteen vanhenemispäivämäärä ennen käyttöä. Jos
•
vanhenemispäivämäärä on umpeutunut, älä käytä laitetta.
Älä implantoi eri materiaalista valmistettuja stenttejä lähekkäin
•
äläkä aseta siksakpalkkeja ristikkäin (galvaanisen reaktion riski).
Jos laitteen käsittelyn, asetuksen tai poistamisen yhteydessä
•
tuntuu vastusta, älä käytä voimaa äläkä jatka toimenpidettä.
Keskeytä toimenpide välittömästi ja selvitä vastuksen syy
ennen toimenpiteen jatkamista. Jos stenttiä ei voida laajentaa,
poista koko stenttauslaite ja ohjauskatetri yhdessä. Älä yritä
poistaa stenttiä ohjauskatetrin kautta, sillä stentti voi siirtyä
pois paikaltaan.
Jos lääkärin on vaikeaa lävistää leesiota suoran stenttauksen
•
avulla ja hän päättää, että leesiota ei voida lävistää,
hoidossa on käytettävä esilaajennusta ja tavanomaisia
esilaajennuskäytäntöjä.
Jos lääkärin on vaikeaa lävistää leesiota ja esilaajennusta
•
käytetään, samaa stenttauslaitetta ei saa käyttää, sillä stentti
tai asennuslaite on saattanut vaurioitua leesion ensimmäisen
lävistämisyrityksen tai välineiden poistamisen aikana.
Potilaalle on annettava sopivaa trombosyyttitoimintaa estävää
•
hoitoa ja/tai antikoagulanttihoitoa lääkärin päätöksen ja
stenttauksen vakioprotokollien mukaan.
Kun hoidettavana on useita leesioita, stenttaus aloitetaan
•
distaalisesta leesiosta, jonka jälkeen stentataan proksimaalinen
leesio. Kun stenttaus suoritetaan tässä järjestyksessä, distaalista
stenttiä ei tarvitse asettaa proksimaalisen stentin läpi, mikä
pienentää stentin siirtymisen riskiä.
Stentin asettaminen voi vaarantaa sivuhaarojen avoimuuden.
•
Sivuhaaroja, joiden halkaisija on 2,0 mm tai suurempi, ei saa
peittää stentillä.
Kohtalaisesti tai vaikeasti kalkkeutuneiden kohdeleesioiden
•
tai -suonien läpi pääsyä ei saa yrittää.
5. Varotoimet
Valitse laitteen koko leesion pituuden ja suonen viitteellisen
•
halkaisijan mukaan.
Älä yritä liikuttaa jo osittain laajennettua stenttiä, sillä se voi
•
aiheuttaa suoneen vaikeita vaurioita.
Älä yritä poistaa, säätää tai koskettaa stenttiä asennuslaitteessa.
•
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
Stenttiä ei voida poistaa eikä asettaa toiseen pallokatetriin.
Pallon paine ei saa ylittää nimellistä murtumispainetta.
•
Paineenvalvontalaitteen käyttö on pakollista ylipaineistuksen
välttämiseksi.
Käytä pallon täyttämiseen ainoastaan asianmukaista ainetta
•
(varjoainetta ja steriiliä keittosuolaliuosta tilavuussuhteessa
50:50). Pallon täyttämiseen ei saa käyttää ilmaa eikä kaasua.
Kun katetri on kehon sisällä, sitä saa liikuttaa vain riittävän ja/
•
tai korkealaatuisen läpivalaisun aikana.
Poista stentin suojakorkki pitämällä kiinni korkin distaalisesta
•
osasta. Korkin proksimaalisesta osasta kiinni pitäminen
saattaa aiheuttaa stentin siirtymisen.
Käytä ainoastaan ohjainvaijereita, joiden enimmäishalkaisija
•
on 0,36 mm (0,014").
Noudata käsittelyssä varovaisuutta, jotta stentti, suojus,
•
pallokatetri ja stentin ja pallon kiinnitys eivät vaurioidu. Vältä
katetrin varren akuuttia taivuttamista tai vääntämistä mutkalle.
Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa valolta suojattuna.
•
Tarkista ennen toimenpidettä, että laite on toimiva eikä siinä
•
ole vaurioituneita osia. Älä käytä laitetta, jos sen ulko- tai
sisäpakkaus on vaurioitunut tai avattu.
6. Komplikaatiot
Sepelvaltimoiden stenttaukseen saattaa liittyä muun muassa
seuraavia komplikaatioita:
Kuolema
•
Akuutti sydäninfarkti
•
Sepelvaltimospasmi
•
Stentatun valtimon restenoosi
•
Akuutti tai subakuutti stentin tromboosi
•
Sepelvaltimon tai ohitussiirteen täydellinen tukkeutuminen
•
Sepelvaltimon dissekaatio, perforaatio tai repeämä
•
Hypotensio/hypertensio
•
Sepsis/infektio
•
Sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien kammiovärinä
•
Verenvuoto tai hematooma
•
Valtimo-laskimofisteli
•
Embolisaatio
•
Stentin siirtyminen
•
Allergiset reaktiot
•
Stentin kollapsi
•
Stentin rikkoutuminen tai murtuma asetuksen aikana
•
Trombosyyttitoimintaa estävien aineiden / varjoaineen
•
haittavaikutukset
Sepelvaltimon hätäohitusleikkaus
•
Kipu vientikohdassa
•
Sydänlihasiskemia
•
Finnish 49