InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 51

Varoitukset
Älä laajenna stenttiä, jos sitä ei ole asetettu oikein kohdeleesioon.
•
Stentin asettaminen voi vaarantaa sivuhaarojen avoimuuden.
•
Älä ylitä nimellistä murtumispainetta.
•
Jos stentin koko ei ole riittävä (se ei ole laajentunut
•
riittävästi) suonen halkaisijaan nähden, täytä pallo vielä
kerran samalla laitteella tai suorita jälkilaajennus käyttämällä
joustamatonta suuripaineista palloa ihanteellisen lopputuloksen
saavuttamiseksi. Varmista toistuvan läpivalaisun avulla, että
stentti on täysin laajentunut.
7.5. Pallon tyhjentäminen ja katetrin poistaminen
1. Tyhjennä pallo PCTA-vakiokäytäntöjen mukaisesti. Alipaineista
palloa noin 30 sekunnin ajan. Varmista, että pallo on täysin
tyhjentynyt ennen kuin vedät katetrin varovasti ulos suonesta.
2. Potilaan tilaa ja angiografisen tilanteen kehitystä on seurattava
säännöllisesti 15 minuutin ajan stentin asetuksen jälkeen.
8. Magneettikuvaus
MGuard Prime -stentti on todettu MRI-yhteensopivaksi ei-
kliinisissä tutkimuksissa. Potilas, jolla on kyseinen implantti,
voidaan kuvantaa turvallisesti heti stentin asettamisen jälkeen, kun
seuraavat ehdot täyttyvät:
1. Staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa.
2. Magneettikentän spatiaalinen gradientti on enintään 720
gauss/cm.
Magneettikuvauksen aikana mitattu lämpötilan nousu oli enintään
2.2°C.
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kuvattavana oleva
alue on MGuard Prime stentin asetuspaikassa tai sen lähellä.
Magneettikuvausparametrien optimointi voi olla tarpeen implantin
aiheuttamien häiriöiden kompensoimiseksi.
9. Raskaus
Tuotteen käyttöä raskaana olevilla tai raskautta suunnittelevilla
naisilla, imettävillä äideillä tai perheenlisäystä suunnittelevilla
miehillä ei ole testattu. Vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei ole
tutkittu. Vasta-aiheita ei ole, mutta riskit ja hedelmällisyyteen
liittyvät vaikutukset eivät ole tiedossa.
10. Säilyttäminen
Säilytä tuote huoneenlämmössä kuivassa paikassa valolta
suojattuna. Katso tarkat tiedot pakkauksesta.
11. Hävittämisohjeet
Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalakohtaisten,
hallinnollisten ja/tai paikallishallinnon käytäntöjen mukaisesti.
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
12. Uudelleenkäsittely
MGuard Prime on suunniteltu ja tarkoitettu ainoastaan
yhtä käyttökertaa varten. Tuotteen uudelleenkäsittely uutta
käyttökertaa varten voi heikentää tuotteen rakennetta, steriiliyttä
ja toiminnallisuutta ja asettaa potilaan vaaraan. InspireMD ei ole
vastuussa välittömistä, välillisistä eikä liitännäisvahingoista, jotka
johtuvat uudelleenkäsittelystä, -steriloinnista tai -käytöstä.
13. Takuu/vastuu
Tämä tuote ja sen laitteen jokainen osa on suunniteltu, valmistettu,
testattu ja pakattu kaikkea kohtuullista huolellisuutta noudattaen.
InspireMD-käyttöohjeiden sisältämät varoitukset katsotaan tämän
ehdon erottamattomaksi osaksi. InspireMD myöntää tuotteelle
takuun sen vanhenemispäivämäärään asti. Takuu on voimassa sillä
edellytyksellä, että tuotetta käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
InspireMD ei vastaa tuotteen kaupallisesta hyödynnettävyydestä
tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. InspireMD ei ole vastuussa
tuotteen aiheuttamista välittömistä, välillisistä, epäsuorista eikä
liitännäisvahingoista. Ellei kyseessä ole InspireMD:n petos tai
vakava virhe, ostajalle myönnettävä vahingonkorvaus ei ole missään
tapauksessa suurempi kuin tuotteen laskutushinta. Näiden ehtojen
sisältämä takuu käsittää ja korvaa vikoja ja lakien ja määräysten
mukaisuutta koskevat lakisääteiset takuut ja vapauttaa InspireMD:n
toimitettua tuotetta koskevista muista mahdollisista vastuista niiden
alkuperästä riippumatta. Näiden takuuta ja vastuuta koskevien
rajoituksien tarkoituksena ei ole olla ristiriidassa sovellettavien lakien
pakottavien säännösten kanssa. Jos toimivaltainen tuomioistuin
toteaa jonkin vastuuvapauslausekkeen kohdista olevan pätemätön
tai ristiriidassa sovellettavan lain kanssa, se ei vaikuta jäljellä olevaan
osaan, joka pysyy edelleen voimassa. Pätemätön kohta korvataan
pätevällä kohdalla, joka kuvastaa parhaiten InspireMD:n oikeutettua
halua rajoittaa vastuutaan ja takuutaan. Kenelläkään ei ole valtuutta
sitoa InspireMD:tä tuotetta koskevaan takuuseen tai vastuuseen.
Finnish 51