InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 7

Nur Ärzte, die sehr gut für die Durchführung einer perkutanen
•
transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) und die
Koronarstentimplantation geschult und ausgebildet sind,
sollten dieses Gerät benutzen.
Eine vorsichtige Auswahl der Patienten ist nötig, weil mit
•
dem Gebrauch dieses Gerätes das Risiko einer sub-akuten
Thrombose, vaskulären Komplikationen und/oder von
Blutungen einhergeht.
Dieses Gerät wurde ausschließlich für den einmaligen
•
Gebrauch konzipiert und vorgesehen. NICHT ZUR
WIEDERAUFBEREITUNG, ZUR ERNEUTEN STERILISIERUNG
UND/ODER WIEDERVERWENDUNG GEEIGNET. InspireMD
ist nicht verantwortlich für direkte, zufällige oder Folgeschäden,
die aus der Wiederaufbereitung, der erneuten Sterilisierung
oder der Wiederverwendung herrühren.
Prüfen Sie vor dem Gebrauch des Geräts das Verfallsdatum.
•
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn das Verfallsdatum
abgelaufen ist.
Implantieren Sie niemals Stents aus verschiedenen
•
Materialien in unmittelbarer Nähe zueinander oder mit den
Streben überkreuz (Risiko eines galvanischen Potenzials).
Sollten Sie bei der Handhabung, des Einsetzens oder beim
•
Zurückziehens des Gerätes einen Widerstand ertasten,
wenden Sie keine übermäßige Kraft auf und setzen Sie den
Eingriff nicht fort: stoppen Sie das Verfahren umgehend und
ermitteln Sie die Ursache des Widerstandes, bevor Sie den
Eingriff fortsetzen. Wenn der Stent nicht eingesetzt werden
kann, dann entfernen Sie das komplette Stent-System und
den Führungskatheter als eine Einheit. Versuchen Sie nicht,
den Stent durch den Führungskatheter herauszuziehen, da
dies die Ablösung des Stents bewirken kann.
Falls der Arzt beim Versuch, die Läsion durch eine direkte
•
Stenteinlage zu kreuzen, auf Schwierigkeiten trifft und feststellt,
dass die Läsion nicht durchquerbar ist, sollte dieser Patient mit
Hilfe von Prä-Dilations-Verfahren behandelt werden.
Falls der Arzt beim Versuch, die Läsion zu kreuzen, auf
•
Schwierigkeiten trifft und dabei die Prädilatation angewandt
wird, verwenden Sie nicht dasselbe Stent-System, weil der
Stent und/oder das Stent-Einführsystem eventuell während
des ersten Versuches, die Läsion zu kreuzen oder während
der Entnahme beschädigt worden ist.
Eine angemessene Anti-Thrombozyten- und/oder gerinnungshem-
•
mende Therapie, wie vom Arzt in Übereinstimmung mit den Stand-
ardprotokollen für die Stent-Implantation festgelegt sollte beim Pa-
tienten angewendet werden.
Bei der Behandlung multipler Läsionen sollte die distale Läsion
•
zunächst „gestentet" werden, gefolgt von der Stentimplantation
der proximalen Läsion. Das Stenting in dieser Reihenfolge
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
befreit von der Notwendigkeit, den proximalen Stent zu
kreuzen, wenn der distale Stent platziert wird, und vermindert
die Wahrscheinlichkeit für die Verschiebung des Stents.
Die Platzierung des Stents birgt das Potential, die
•
Durchgängigkeit der Seitenäste zu beeinträchtigen. Seitenäste
mit einem Durchmesser von 2,0 mm und mehr sollten nicht
vom Stent überdeckt werden.
Versuchen Sie nicht, anvisierte Läsion oder Gefäße zu
•
kreuzen, die mittelschwer bis schwer verkalkt sind.
5. Vorsichtsmaßnahmen
Wählen Sie die richtige Gerätgröße aus, die zur Läsionslänge
•
und dem Referenzgefäßdurchmesser passt.
Versuchen Sie nicht, einen teilweise eingesetzten Stent
•
erneut zu positionieren, da dies möglicherweise schwere
Gefäßschäden hervorrufen kann.
Versuchen Sie nicht, den Stent an seinem Einführsystem zu •
entfernen oder neu zu justieren oder zu berühren. Der Stent
kann nicht entfernt und auf einen anderen Ballonkatheter
gesetzt werden.
Der Ballondruck sollte den Nennberstdruck (RBP) nicht
•
überschreiten. Der Gebrauch eines Druck-Überwachungsgeräts
ist obligatorisch, um einem Überdruck vorzubeugen.
Nutzen Sie nur ein geeignetes Aufblasmedium für den Ballon
•
(volumenmäßig eine 50:50 Mischung aus Kontrastmittel
und destilliertem Wasser). Nutzen Sie niemals Luft oder ein
gasförmiges Mittel, um den Ballon aufzublasen.
Wenn der Katheter sich im Körper befindet, dann sollte er unter
•
ausreichender und/oder hochqualitativer Durchleuchtung
gehandhabt werden.
Bei der Entfernung der Stentschutzkappe halten Sie die
•
Kappe am distal äußersten Ende fest. Wenn Sie die Kappe
an der proximalen Seite festhalten, könnte dies zur Ablösung
des Stents führen.
Nutzen Sie nur Führungsdrähte mit einem Maximaldurchmesser
•
von 0,014" (0,36 mm).
Seien Sie vorsichtig bei der Handhabung, um mögliche
•
Beschädigungen am Stent, der Hülle, dem Ballon,
am Katheter und der Fixierung des Stentballons auszuschließen.
Vermeiden Sie eine akute Krümmung oder Abknickung des
Katheterschafts.
An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort aufbewahren.
•
Untersuchen Sie das Gerät vor dem Verfahren, um die
•
Funktionalität und das Nichtvorhandensein beschädigter
Teile zu verifizieren. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn das
äußere oder das innere Gehäuse beschädigt oder geöffnet ist.
German 7