InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 16

Seuls les médecins rigoureusement formés et éduqués sur
•
l'exécution d'une angioplastie coronarienne transluminale
percutanée (ACTP) et la pose d'un stent doivent utiliser ce
dispositif.
Une sélection rigoureuse des patients est nécessaire puisque
•
l'utilisation de ce dispositif comporte un risque de thrombose
sub-aiguë, de complications vasculaires et/ou d'événements
hémorragiques.
Ce dispositif est conçu et réservé à un usage unique. NE
•
PAS RETRAITER NI RESTÉRILISER ET/OU RÉUTILISER.
InspireMD décline toute responsabilité pour tout dommage
direct, accidentel ou consécutif au retraitement, la restérilisation
ou la réutilisation du dispositif.
Vérifier la date de péremption avant d'utiliser le dispositif. Si la
•
date de péremption est dépassée, ne pas utiliser le dispositif.
Ne jamais implanter des stents de différents matériaux l'un à côté
•
de l'autre ni croiser les supports (risque de potentiel galvanique).
Si une résistance est ressentie à tout moment pendant la
•
manipulation, l'insertion ou le retrait du dispositif, ne pas
forcer ni continuer : stopper immédiatement la procédure et
rechercher la cause de la résistance avant de poursuivre. Si
le stent ne peut être déployé, retirer l'ensemble du système
de stent et le cathéter d'introduction simultanément, ne pas
tenter de récupérer le stent par le cathéter d'introduction au
risque de déloger le stent.
Si le médecin rencontre des difficultés en tentant de traverser
•
la lésion en posant directement le stent et juge que la lésion ne
peut pas être traversée, le patient doit être traité par prédilatation.
Si le médecin rencontre des difficultés en tentant de traverser
•
la lésion et qu'une prédilatation est utilisée, ne pas utiliser
le même système de stent car le stent et/ou le système de
largage de stent peuvent avoir été endommagés pendant la
première tentative de traverser la lésion ou lors du retrait.
Un traitement par antiagrégants plaquettaires et/ou
•
anticoagulants doit être administré au patient, tel que déterminé
par le médecin conformément aux protocoles d'usage relatifs à
la pose de stent.
Lors du traitement de plusieurs lésions, la lésion distale doit
•
être stentée en premier, suivie de la lésion proximale. La
pose des stents dans cet ordre supprime le besoin de croiser
le stent proximal pendant la pose du stent distal et réduit la
probabilité de délogement du stent.
La pose du stent a le potentiel de compromettre la perméabilité
•
des branches latérales. Les branches latérales d'un diamètre
de 2,0 mm et plus ne doivent pas être couvertes par le stent.
N'essayez à aucun prix de traverser des lésions ou vaisseaux
•
cibles modérément ou fortement calcifiés.
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5. Précautions
Sélectionner la bonne taille de dispositif, adaptée à la longueur
•
de la lésion et au diamètre vasculaire de référence.
Ne pas tenter de repositionner un stent partiellement déployé
•
au risque d'entraîner un dommage vasculaire grave.
Ne pas tenter de retirer ou réajuster ou toucher le stent dans
•
son système de largage. Le stent ne peut pas être retiré et
placé sur un autre cathéter à ballonnet.
La pression du ballonnet ne doit pas excéder la pression
•
d'éclatement nominale (PEN). L'utilisation d'un dispositif de
surveillance de la pression. Est obligatoire pour prévenir une
pressurisation excessive.
Utiliser un milieu de gonflage de ballonnet approprié (un
•
mélange 50:50 par volume de milieu de contraste et de sérum
physiologique stérile). Ne jamais utiliser d'air ou de milieu
gazeux pour gonfler le ballonnet.
Une fois le cathéter dans le corps, il doit être manipulé sous •
fluoroscopie suffisante et/ou de qualité supérieure.
Lors du retrait du capuchon protecteur du stent, tenir le
•
capuchon par la partie la plus distale. Tenir le capuchon par la
partie proximale peut entraîner le délogement du stent.
Utiliser uniquement des introducteurs d'un diamètre maximum
•
de 0,014" (0,36 mm).
User de prudence lors de la manipulation pour éviter tout
•
dommage du stent, du manchon, du cathéter à ballonnet et de
la fixation du ballonnet du stent. Éviter de trop plier ou tordre
l'axe du cathéter.
Stocker dans un lieu sombre, frais et sec.
•
Inspecter le dispositif avant la procédure pour vérifier la
•
fonctionnalité et l'absence de parties endommagées. Ne pas
utiliser le dispositif si l'extérieur de l'emballage interne est
endommagé ou ouvert.
6. Complications
Les complications possibles associées à la pose d'un stent
coronarien peuvent inclure, entre autres :
Décès
•
Infarctus du myocarde aigu
•
Spasme coronarien
•
Resténose de l'artère stentée
•
Thrombose de stent aiguë ou sub-aiguë
•
Occlusion totale de l'artère coronaire ou pontage aorto-
•
coronarien
Dissection, perforation ou rupture de l'artère coronaire
•
Hypo/hypertension
•
Septicémie/infection
•
Arythmie, y compris fibrillation ventriculaire
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