InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 47

mållesionen.
Stentens placering kan påverka sidogrenarnas lumen.
•
Överskrid inte märksprängtrycket (RBP).
•
Om stentstorleken inte räcker (underdilatation) för kärlets
•
diameter, se till att stenten fälls ut maximalt genom att blåsa
upp ballongen igen med samma leveranssystem eller gör en
efterdilatation med en icke-elastisk högtrycksballong. Använd
fluoroskopivyer för att se till att stenten har fällts ut helt.
7.5. Tömning av ballongen och borttagning av katetern
1. Töm ballongen enligt standardförfarandet för PCTA. Lägg
undertryck på ballongen i ca 30 sekunder. Se till att ballongen
är helt tömd innan katetern dras ut helt ur kärlet.
2. Patienten och den angiografiska utvecklingen bör kontrolleras
regelbundet under 15 minuter efter stentimplantationen.
8. MRT
Icke-klinisk prövning har visats att MGuard Prime-stenten klarar
MRT på vissa villkor. En patient med en MGuard Prime-stent
kan genomgå MRT omedelbart efter stentimplantationen under
följande förutsättningar:
1. Statiskt magnetiskt fält på högst 3 Tesla.
2. Maximal spatial gradient för magnetfältet på högst 720 Gauss/cm.
Den maximala temperaturhöjning som uppmättes under MRT
var 2.2°C.
Bildkvaliteten vid MRT kan bli sämre om det område man vill
undersöka är exakt vid eller ligger relativt nära MGuard Prime-
stenten. Därför kan optimering av MRT-parametrarna behövas för
att kompensera för närvaron av implantatet.
9. Graviditet
Denna produkt har inte prövats på gravida kvinnor, kvinnor
som vill bli gravida, ammande kvinnor eller män som vill skaffa
barn. Inte heller har effekterna på fosterutvecklingen studerats.
Det finns ingen kontraindikation, men risk och inverkan på
reproduktionsförmågan är okända.
10. Rekommenderad förvaring
Förvaras vid rumstemperatur på torr och mörk plats. För exakta
värden, se märkningen.
11. Anvisning för bortskaffande
Efter användning ska produkten och förpackningen kasseras i
enlighet med sjukhusets och/eller lokala bestämmelser.
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
12. Upparbetning
Denna MGuard Prime är utformad och avsedd endast för
engångsbruk. Upparbetning för sekundär användning kan
innebära att produktens integritet, sterilitet och funktion äventyras
och att patienten utsätts för risk. InspireMD ansvarar inte för någon
direkt, indirekkt eller åtföljande skada eller följdskada som uppstår
på grund av upparbetning, återsterilisering eller återanvändning.
13. Garanti/ansvar
Produkten och varje komponent i systemet har utvecklats,
tillverkats, provats och förpackats med all rimlig omsorg. De
varningar som ingår i bruksanvisningen till InspireMD betraktas
uttryckligen som en integrerad del av denna information om
garanti och ansvar. InspireMD står som garant för produkten fram
till det utgångsdatum som finns angivet på produkten. Garantin
gäller under förutsättning att produkten används i enlighet med
bruksanvisningen. InspireMD frånsäger sig allt ansvar för säljbarhet
eller lämplighet för ett visst ändamål för produkten. InspireMD
ansvarar inte för någon direkt, indirekt eller åtföljande skada eller
följdskada som orsakas av produkten. Förutom vid bedrägeri eller
allvarligt fel från InspireMD:s sida kan inget skadestånd till köparen
i något fall överstiga det fakturerade priset för de produkter tvisten
gäller. Garantin enligt denna information om garanti och ansvar
införlivar och ersätter de rättsliga garantierna och utesluter allt
eventuellt skadeståndsansvar för InspireMD oavsett om det har
sin grund i den levererade produkten. Dessa begränsningar
av ansvar och garanti är inte avsedda att strida mot någon
bindande bestämmelse i tillämplig lagstiftning. Om en behörig
domstol fastställer att någon klausul i denna ansvarsfriskrivning
är ogiltig eller strider mot tillämplig lagstiftning ska övriga delar av
ansvarsfriskrivningen fortsätta vara i kraft utan begränsning. Den
ogiltiga klausulen ska ersättas med en giltig klausul som så väl som
möjligt återspeglar InspireMD:s rättmätiga intresse av att begränsa
ansvar eller garanti. Ingen person är behörig att binda InspireMD
vid någon garanti eller något ansvar som gäller produkten.
Swedish 47