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Indicador biológico de leitura super rápida
1491 Attest™ 3M™
Descrição do produto
O Indicador Biológico de Leitura
Super-rápida 1491 3M™
Attest™ (tampa azul, mencionado
a seguir como "IB 1491") é um
indicador biológico autocontido
para monitoramento de rotina
e teste de qualificação rápidos
e confiáveis de processos
de esterilização a vapor por
deslocamento por gravidade a
270 °F (132 °C) e 275 °F (135 °C)
quando usado em conjunto com
uma Incubadora/Leitora 490
3M™ Attest™ (mencionado
a seguir como "Incubadora/
Leitora 490"), uma Incubadora/
Leitora 490H 3M™ Attest™ com
a versão de software 4.0.0 ou
superior (mencionado a seguir
como "Incubadora/Leitora 490H")
ou uma Incubadora/Leitora Miniatura 490M 3M™ Attest™ (mencionado a seguir
como "Incubadora/Leitora 490M"). O IB 1491 é um dispositivo de uso único.
Um esquema ilustrando o design do IB 1491 é fornecido na Figura 1. O design
autocontido inclui uma tira com esporos de geobacillus stearothermophilus
(anteriormente conhecido como bacillus stearothermophilus) e uma ampola
contendo meio de cultura bacteriológico que atende aos requisitos que promovem
a capacidade de crescimento. A tira com esporos e a ampola com meio de cultura
estão em um frasco de plástico com tampa azul. Um indicador de processo químico,
que altera da cor rosa para marrom-claro ou marrom mais escuro conforme a
exposição ao vapor, localiza-se na parte superior da tampa.
O IB 1491 usa o sistema da enzima ⍺-glucosidase, que é gerado naturalmente nas
células de geobacillus stearothermophilus em desenvolvimento. A ⍺-glucosidase em
seu estado ativo é detectada pela medição de fluorescência produzida pela hidrólise
enzimática de um substrato não fluorescente, 4- methylumbelliferyl-⍺-D-glucoside
(MUG). O produto fluorescente resultante derivado, 4- methylumbelliferone (MU)
é detectado na Incubadora/Leitora 490. A presença de fluorescência no tempo de
incubação especificado do IB 1491 nas Incubadoras/Leitoras 490, 490H ou 490M
indica uma falha no processo de esterilização a vapor.
INDICADOR
DE PROCESSO
TAMPA DO IB
COM ETIQUETA
FRASCO
AMPOLA COM MEIO
DE CULTURA
TRITURADOR
DA AMPOLA
MATERIAIS
NÃO TÊXTEIS
CÂMARA
DE CRESCIMENTO
TIRA COM ESPOROS
Figura 1: Design do Indicador Biológico de
Leitura Super Rápida 1491 3M™ Attest™
O IB 1491 também indica a presença de organismos G. stearothermophilus por
meio de uma reação de mudança visual de cor no pH. A atividade bioquímica do
organismo G. Stearothermophilus produz derivados metabólicos que fazem com que
o meio de cultura mude de cor, de púrpura para amarelo, o que também indicaria
uma falha no processo de esterilização a vapor. O uso deste método de indicação é
opcional e, normalmente, restrito a estudos especiais.
Os IBs 1491 atendem aos padrões ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempos de leitura
Os tempos de leitura super rápidos e de incubação opcional de 24 horas com
mudança visual de cor no pH foram correlacionados com um período de 7
dias acompanhado pelo protocolo de tempo de incubação reduzido da FDA. Os
indicadores de processo foram examinados 24 horas e 7 dias para detecção de
mudança visual de cor no pH. Resultados de fluorescência e leituras de mudança
visual de cor no pH em 24 horas foram comparados a leituras de mudança visual
de cor no pH em 7 dias para determinar os tempos de leitura do indicador. O tempo
para um resultado fluorescente é determinado pela versão de software programada
no na Incubadora/Leitora.
Resultado de fluorencência em 24 minutos
Os IBs 1491 incubados em uma Incubadora/Leitora 490 ou 490H com a versão
de software 4.0.0 ou superior ou em uma Incubadora/Leitora 490M têm um
resultado de tempo reduzido de incubação de 24 minutos que se correlaciona
com o resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado de fluorencência em 30 minutos
Os IBs 1491 incubados em uma Incubadora/Leitora 490 com a versão de
software anterior à 4.0.0 têm um resultado de tempo reduzido de incubação
de 30 minutos que se correlaciona com o resultado de leitura visual de 7 dias
(168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado de mudança visual de cor no pH em 24 horas
Os IBs 1491 incubados em uma Incubadora/Leitora 490, 490H ou 490M têm
resultados de tempo reduzido de incubação de 24 horas que se correlacionam
com o resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Dada a elevada confiabilidade do resultado de fluorescência, não existe nenhuma
vantagem em incubar os IBs 1491 depois de o resultado de fluorescência ter sido
determinado pela Incubadora/Leitora 490, 490H ou 490M e gravado.
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