Tabla de contenido
Wskaznik biologiczny o super szybkim odczycie
3M™ Attest™ 1491
Opis wyrobu
Wskaźnik biologiczny o bardzo
szybkim odczycie 3M™ Attest™
1491 (z niebieską zatyczką,
zwany dalej wskaźnikiem
biologicznym 1491) jest
autonomicznym wskaźnikiem
biologicznym przeznaczonym do
szybkich i niezawodnych testów
kwalifikacyjnych oraz rutynowego
monitorowania procesów sterylizacji
parowej metodą grawitacyjną
w temperaturach 132°C (270°F)
i 135°C (275°F), stosowanym
w połączeniu z autoczytnikiem
3M™ Attest™ 490 (nazywanym
dalej autoczytnikiem 490),
autoczytnikiem 3M™ Attest™
490H z wersją oprogramowania
4.0.0 lub nowszą (nazywanym
dalej autoczytnikiem 490H) lub
miniautoczytnikiem 3M™ Attest™
490M (zwanym dalej autoczytnikiem 490M). Wskaźnik biologiczny 1491 jest
wyrobem jednorazowego użytku.
Schemat ilustrujący budowę wskaźnika biologicznego 1491 przedstawiono na
rysunku 1. Autonomiczna konstrukcja. zawiera nośnik ze sporami Geobacillus
stearothermophilus (dawniej Bacillus stearothermophilus) oraz ampułkę z pożywką
zawierającą bakteriologiczną pożywkę wzrostową spełniającą wymagania w
zakresie stymulacji wzrostu. Nośnik ze sporami oraz ampułka z pożywką zawarte są
w fiolce z tworzywa sztucznego zamkniętej niebieską zatyczką. Wskaźnik procesu
chemicznego, który zmienia barwę z różowej jasnoniebieską lub ciemniejszą po
wystawieniu na działanie pary, znajduje się w górnej części zatyczki.
Wskaźnik biologiczny 1491 wykorzystuje system enzymów ⍺-glukozydazy,
który jest naturalnie wytwarzany we wzrastających komórkach Geobacillus
stearothermophilus. Aktywność ⍺-glukozydazy jest wykrywana przez pomiar
fluorescencji generowanej podczas enzymatycznej hydrolizy niefluorescencyjnego
substratu – 4-metyloumbeliferylu-⍺-D-glukozydu (MUG). Powstały fluorescencyjny
produkt uboczny, 4-metyloumbeliferon (MU) jest wykrywany w autoczytniku
490. Wystąpienie fluorescencji w czasie inkubacji określonym dla wskaźnika
biologicznego 1491 w autoczytniku 490, 490H lub 490M oznacza nieprawidłowy
przebieg procesu sterylizacji parowej.
WSKAŹNIK PROCESU
ZATYCZKA WSKAŹNIKA
BIOLOGICZNEGO
Z ETYKIETĄ
FIOLKA
AMPUŁKA Z POŻYWKĄ
ELEMENT DO
ZGNIATANIA AMPUŁKI
WŁÓKNINA
KOMORA WZROSTU
NOŚNIK ZE SPORAMI
Rysunek 1: Budowa wskaźnika
biologicznego o bardzo szybkim
odczycie 1491 3M™ Attest™
Wskaźnik biologiczny 1491 może także wskazywać obecność organizmów
G. stearothermophilus przez reakcję optycznej zmiany koloru wywołanej
zmianą pH. Na skutek biochemicznej aktywności mikroorganizmów z gatunku
G. stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodują
zmianę koloru pożywki z fioletowego na żółty, co także oznacza niepowodzenie
procesu sterylizacji parowej. Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne i
zastrzeżone zazwyczaj do specjalnych badań.
Wskaźniki biologiczne 1491 spełniają wymagania norm ISO 11138-1:2017 oraz
ISO 11138-3:2017.
Czasy odczytu
Czasy inkubacji w przypadku bardzo szybkiego odczytu oraz opcjonalnej optycznej
zmiany koloru wywołanej zmianą pH w okresie 24 godzin skorelowano z 7-dniowym
okresem inkubacji zgodnie z protokołem skróconego czasu inkubacji opracowanym
przez FDA. Poddane sterylizacji wskaźniki przebadano po 24 godzinach i 7 dniach w
celu wykrycia optycznej zmiany koloru wywołanej zmianą pH. Wyniki fluorescencji
oraz odczyty zmiany koloru wywołanej zmianą pH w okresie 24 godzin porównano
z odczytami 7-dniowej optycznej zmiany koloru wywołanej zmianą pH i na tej
podstawie określono czas odczytu dla wskaźnika. Czas otrzymywania wyniku
fluorescencji zależy od wersji oprogramowania autoczytnika.
Wynik fluorescencji po upływie 24 minut
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego 1491 inkubowanego w autoczytniku
490 lub 490H z wersją oprogramowania 4.0.0 lub nowszą, lub w autoczytniku
490M jest zredukowany do 24 minut. Czas ten został skorelowany z 7-dniową
(168 godzin) optyczną zmianą koloru w ≥ 97% przypadków.
Wynik fluorescencji po upływie 30 minut
Czas inkubacji wskaźników biologicznych 1491 w autoczytniku 490 z wersją
oprogramowania starszą niż 4.0.0 jest zredukowany do 30 minut. Czas ten
jest skorelowany z 7-dniową (168 godzin) optyczną zmianą koloru w ≥ 97%
przypadków.
Wynik odczytu optycznej zmiany koloru wywołanej zmianą pH w okresie
24 godzin
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego 1491 inkubowanego w autoczytniku
490, 490H lub 490M jest zredukowany do 24 godzin. Czas ten został
skorelowany z 7-dniową (168 godzin) optyczną zmianą koloru w ≥ 97%
przypadków.
W związku z wysoką wiarygodnością odczytu fluorescencji inkubacja wskaźnika
biologicznego 1491 po określeniu i zapisaniu wyniku fluorescencji w autoczytniku
490, 490H lub 490M nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi korzyściami.
57
m
Tabla de contenido
