Tabla de contenido
3M™ Attest™ Biološki indikator s vrlo
brzim očitanjem 1491
Opis proizvoda
Biološki indikator 3M™
Attest™ Super Rapid Readout
Biological Indicator 1491
(s plavim poklopcem, u daljnjem
tekstu: 1491 BI) samostalni
je biološki indikator posebno
osmišljen za brzo i pouzdano
kvalifikacijsko testiranje
i rutinski nadzor postupaka
sterilizacijom vodenom parom
pod tlakom i uz vakuum (SFPP)
pri 270 °F (132 °C) i 275 °F
(135 °C) kad se upotrebljava
zajedno s automatskim čitačem
3M™ Attest™ 490 (u daljnjem
tekstu: automatski čitač 490),
automatskim čitačem 3M™
Attest™ 490H s inačicom
softvera 4.0.0 ili novijom
(u daljnjem tekstu: automatski
čitač 490H) ili mini automatskim
čitačem 3M™ Attest™ 490M (u daljnjem tekstu: automatski čitač 490M). 1491 BI
uređaj je za jednokratnu uporabu.
Dijagram koji prikazuje dizajn indikatora 1491 BI nalazi se na slici 1. Samostalni
dizajn uključuje nosač spora sa sporama Geobacillus stearothermophilus (prije su
se nazivale Bacillus stearothermophilus) i ampulom medija koja sadrži bakteriološki
medij koji zadovoljava preduvjete za sposobnost poticanja rasta. Nosač spora i
ampula medija nalaze se u plastičnoj bočici s plavim poklopcem. Indikator kemijske
obrade koji mijenja boju s ružičaste na svijetlo smeđu ili tamniju nakon izlaganja
vodenoj pari nalazi se na vrhu poklopca.
Indikator 1491 BI služi se sustavom enzima ⍺-glukozidaza koji prirodno proizvode
stanice u rastu bakterije Geobacillus stearothermophilus. U svom aktivnom stanju
⍺-glukozidaza otkriva se mjerenjem fluorescencije koja se proizvodi enzimskom
hidrolizom nefluorescentnog supstrata, 4-metilumbeliferil-⍺-D-glukozida (MUG).
Nastali fluorescentni nusproizvod, 4-metilumbeliferon (MU), otkriva se automatskim
čitačem 490. Prisutnost fluorescencije unutar određenog vremena inkubacije
indikatora BI 1491 u automatskom čitaču 490, 490H, ili 490M upućuje na
neuspješnu sterilizaciju parom.
Indikator 1491 BI također može ukazivati na prisutnost organizama
G. stearothermophilus vizualnom pH reakcijom promjene boje. Biokemijska aktivnost
organizma G. stearothermophilus proizvodi metaboličke nusproizvode koji uzrokuju
INDIKATOR OBRADE
POKLOPAC BIOLOŠKOG
INDIKATORA S OZNAKOM
BOČICA
AMPULA MEDIJA
DIO ZA DROBLJENJE
AMPULE
NETKANI MATERIJAL
KOMORA ZA RAST
NOSAČ SPORA
Slika 1. Dizajn biološkog indikatora
3M™ Attest™ Super Rapid Readout 1491
promjenu boje medija s ljubičaste na žutu, što također ukazuje na neuspjeh
postupka sterilizacije parom. Upotreba ove metode indikacije neobavezna je i obično
je ograničena na posebna ispitivanja.
Indikator 1491 BI zadovoljava kriterije standarda ISO 11138-1:2017 i ISO
11138-3:2017.
Vremena očitavanja
Vremena inkubacije za iznimno brzo očitavanje i neobaveznu 24-satnu vizualnu
pH promjenu boje povezana su sa 7-dnevnim razdobljem inkubacije kojim se prati
protokol smanjenog vremena inkubacije FDA-e (Američka uprava za hranu i lijekove).
Obrađeni indikatori pregledani su nakon 24 sata i 7 dana kako bi se detektirala
vizualna pH promjena boje. Rezultati fluorescencije i očitavanja 24-satne vizualne
pH promjene boje uspoređeni su s očitavanjem 7-dnevne vizualne pH promjene boje
kako bi se odredilo vrijeme očitavanja indikatora. Vrijeme do rezultata fluorescencije
određuje se inačicom softvera programiranom na uređaju Auto-reader.
Rezultati fluorescencije nakon 24 minute
Indikatori BI 1491 inkubirani u automatskom čitaču 490 ili 490H s inačicom
softvera 4.0.0 ili novijom ili u automatskom čitaču 490M imaju vrijeme
inkubacije kraće za 24 minute koje odgovara sedmodnevnom (168-satnom)
rezultatu vizualnog očitavanja ≥ 97 % vremena.
Rezultati fluorescencije nakon 30 minute
Indikatori 1491 BI inkubirani u uređaju 490 Auto-reader s inačicom
softvera starijom od 4.0.0 imaju rezultat 30-minutnog smanjenog vremena
inkubacije koji odgovara rezultatu 7-dnevnog (168 sati) vizualnog očitavanja
u ≥97 % slučajeva.
Rezultat 24-satne vizualne pH promjene boje
Indikatori BI 1491 inkubirani u automatskom čitaču 490, 490H ili 490M
imaju vrijeme inkubacije kraće za 24 sata koje odgovara sedmodnevnom
(168-satnom) rezultatu vizualnog očitavanja ≥ 97 % vremena.
Zahvaljujući velikoj pouzdanosti fluorescentnog rezultata nema potrebe za
inkubacijom indikatora BI 1491 nakon što se rezultati utvrde na automatskom čitaču
490, 490H ili 490M i evidentiraju.
Napomena: Jednom pritisnite gumb za informacije kako biste saznali koja je inačica
softvera na uređaju 490 ili 490H Auto-reader. Auto-reader prikazat će dvije linije
teksta na LCD prikazu. U gornjem se redu navode (s lijeva na desno):
• serijski broj,
• inačica softvera (V X.Y.Z),
• trenutačni datum i vrijeme.
73
x
Tabla de contenido
