Tabla de contenido
3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren
Biyolojik İndikatör 1491
Ürün Tanımı
3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç
Veren Biyolojik İndikatör 1491
(mavi kapaklı, bundan böyle 1491
Bİ olarak anılacaktır), 4.0.0 veya
üstü yazılım versiyonuna sahip
3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu
490 (bundan böyle 490 Otomatik
Okuyucu olarak anılacaktır),
3M™ Attest™ Otomatik
Okuyucu 490H (bundan böyle
490H Otomatik Okuyucu olarak
anılacaktır) veya 3M™ Attest™
Mini Otomatik Okuyucu 490M
(bundan böyle 490M Otomatik
Okuyucu olarak anılacaktır) ile
birlikte kullanıldığında, 270°F
(132°C) ve 275°F'lik (135°C)
yerçekimi deplasmanı buharla
sterilizasyon işlemlerinin hızlı ve
güvenilir kalifikasyon testlerine
tabi tutulması ve rutin olarak izlenmesi için özel olarak tasarlanmış bağımsız bir
biyolojik indikatördür. 1491 Bİ tek kullanımlık bir cihazdır.
1491 Bİ'nin tasarımını gösteren bir şema Şekil 1'de verilmektedir. Bu
bağımsız tasarımda, Geobacillus stearothermophilus (önceki adıyla Bacillus
stearothermophilus) sporlarını içeren bir spor taşıyıcı ve üremeyi destekleme
gerekliliklerini karşılayan bakteriyolojik besiyerini içeren bir besiyeri ampulü
bulunmaktadır. Spor taşıyıcı ve besiyeri ampulü, üstünde mavi kapak bulunan bir
plastik flakon içinde yer alır. Kapağın üst kısmında buhar maruziyeti sonrası pembe
renkten açık kahverengi veya daha koyu renge değişen bir kimyasal işlem indikatörü
bulunur.
1491 Bİ, üreyen Geobacillus stearothermophilus hücreleri içinde doğal olarak üretilen
⍺-glukosidaz enzim sistemini kullanır. Aktif haldeki ⍺-glukosidaz, floresan özellikte
olmayan 4-metilumbelliferil-⍺-D-glukozid (MUG) substratının enzimatik hidrolizinin
ürettiği floresansın ölçülmesiyle saptanır. Ortaya çıkan floresan özellikteki yan ürün,
4-metilumbelliferon (MU) 490 Otomatik Okuyucuda saptanır. 1491 Bİ'nin belirtilen
inkübasyon süresi içinde 490, 490H veya 490M Otomatik Okuyucuda floresan
bulunması, buharla sterilizasyon işleminin başarısız olduğunu gösterir.
İŞLEME İNDİKATÖRÜ
ETİKETLİ Bİ KAPAĞI
FLAKON
BESİYERİ AMPULÜ
AMPUL KIRICI
DOKUNMAMIŞ
MALZEME
ÜREME HAZNESİ
SPOR TAŞIYICI
Şekil 1: 3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç
Veren Biyolojik İndikatör 1491 Tasarımı
1491 Bİ, gözle görülen bir pH renk değişimi reaksiyonuyla G. stearothermophilus
organizmalarının varlığını da gösterebilir. G. stearothermophilus organizmasının
biyokimyasal aktivitesi, besiyeri renginin mordan sarıya dönüşmesine neden olan
metabolik yan ürünler oluşturur ve bu durum da buharla sterilizasyon işleminin
başarısız olduğunu gösterir. Bu indikasyon yönteminin kullanımı isteğe bağlıdır ve
normalde özel çalışmalarla sınırlıdır.
1491 Bİ'ler, ISO 11138-1:2017 ve ISO 11138-3:2017 standartlarını karşılamaktadır.
Okuma Süreleri
Süper hızlı okuma ve isteğe bağlı 24 saatlik gözle görülen pH renk değişimi
inkübasyon süreleri, FDA'nın Düşük İnkübasyon Süresi protokolüne uygun olarak 7
günlük bir inkübasyon süresi ile ilişkilendirilmiştir. İşlemden geçirilen indikatörler,
gözle görülen pH renk değişimi için 24 saat ve 7 günde incelenmiştir. Floresan ışıma
sonuçları ve 24 saatlik gözle görülen pH renk değişimi okumaları, indikatörün okuma
süresini belirlemek için 7 günlük gözle görülen pH renk değişimi okumaları ile
karşılaştırılmıştır. Bir floresan ışıma sonucunu elde etme süresi, Otomatik Okuyucuda
programlanan yazılım versiyonu ile belirlenir.
24 Dakikalık Floresan Işıma Sonucu
4.0.0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 490 veya 490H Otomatik Okuyucuda
veya 490M Otomatik Okuyucuda inkübe edilen 1491 Bİ'ler, inkübasyon
işlemlerinin ≥%97'sinde 7 günlük (168 saat) görsel okuma sonucu ile korele
edilen 24 dakikalık düşük inkübasyon süresi sonucuna sahiptir.
30 Dakikalık Floresan Işıma Sonucu
4.0.0'dan düşük yazılım versiyonuna sahip 490 Otomatik Okuyucuda inkübe
edilen 1491 Bİ'ler, inkübasyon işlemlerinin ≥%97'sinde 7 günlük (168 saat)
görsel okuma sonucu ile korele edilen 30 dakikalık düşük inkübasyon süresi
sonucuna sahiptir.
24 Saatlik Gözle Görülen pH Renk Değişimi Sonucu
490, 490H veya 490M Otomatik Okuyucuda inkübe edilen 1491 Bİ'ler,
inkübasyon işlemlerinin ≥%97'sinde 7 günlük (168 saat) görsel okuma sonucu
ile korele edilen 24 saatlik düşük inkübasyon süresi sonuçlarına sahiptir.
Floresan ışıma sonucunun yüksek güvenilirlik düzeyi nedeniyle, floresan ışıma
sonucu 490, 490H veya 490M Otomatik Okuyucu tarafından belirlendikten ve
kaydedildikten sonra 1491 Bİ'leri inkübe etmenin hiçbir avantajı yoktur.
Not: 490 veya 490H Otomatik Okuyucudaki yazılım versiyonunu belirlemek için Bilgi
Düğmesine bir kez basın. Otomatik Okuyucu, LCD ekranda iki satırdan oluşan bir
metin gösterir. Üst satırda şunlar belirtilir (soldan sağa):
• Seri numarası
• Yazılım sürümü (V X.Y.Z)
• Güncel tarih ve saat.
77
1
Tabla de contenido
