Tabla de contenido
ตั ว บ่ ง ชี ้ ท างชี ว ภาพแบบอ่ า นผลเร็ ว พิ เ ศษ
3M™ Attest™ 1491
รายละเอ ี ย ดผล ิ ต ภ ั ณ ฑ ์
3M™ Attest™ Super Rapid
Readout Biological Indicator 1491
(ฝาน� ้ า เงิ น เรี ย กต่ อ จากนี ้ ว ่ า
1491 BI) เป็ น อุ ป กรณ์ แ สดงผล
การทดสอบในต ั ว ท ี ่ อ อกแบบมา
โดยเฉพาะส � า หร ั บ การทดสอบ
คุ ณ สมบั ต ิ ท ี ่ ร วดเร็ ว และเชื ่ อ ถื อ
ได ้ รวมท ั ้ ง ส � า หร ั บ การตรวจ
สอบกระบวนการฆ่ า เชื ้ อ ด้ ว ย
ไอแบบใช้ แ รงโน้ ม ถ่ ว งที ่ 270°F
(132°C) และ 275°F (135°C)
เม ื ่ อ ใช ้ ร ่ ว มก ั บ 3M™ Attest™
Auto-reader 490 (เรี ย กต่ อ จาก
นี ้ ว ่ า 490 Auto-reader), 3M™
Attest™ Auto-reader 490H ท ี ่ ใ ช ้
ซอฟต์ แ วร์ เ วอร์ ช ั ่ น 4.0.0 ขึ ้ น ไป
(เรี ย กต่ อ จากนี ้ ว ่ า 490H Auto-
reader) หร ื อ 3M Attest™ Mini
Auto-reader 490M (เรี ย กต่ อ จาก
นี ้ ว ่ า 490M Auto-reader) 1491 BI
เป ็ น อ ุ ป กรณ ์ แ บบใช ้ ค ร ั ้ ง เด ี ย ว
แผนภาพแสดงร ู ป แบบของ
1491 BI ม ี ร ะบ ุ ใ นภาพท ี ่ 1 โครงสร้ า งการท� า งานแบบส� า เร็ จ รู ป ในตั ว ประกอบ
ไปด้ ว ยส่ ว นรองรั บ เซลล์ ส ื บ พั น ธุ ์ ข อง Geobacillus stearothermophilus (Bacillus
stearothermophilus เดิ ม ) และกระเปาะสารต ั ว กลางประเภทแบคท ี เ ร ี ย ท ี ่ ผ ่ า น
เง ื ่ อ นไขในการเพาะเล ี ้ ย ง ส ่ ว นรองร ั บ เซลล ์ ส ื บ พ ั น ธ ุ ์ แ ละกระเปาะสารต ั ว กลางจะ
อยู ่ ใ นหลอดบรรจุ พ ลาสติ ก ฝาสี น � ้ า เงิ น อุ ป กรณ์ ท ดสอบทางเคมี ซ ึ ่ ง จะเปลี ่ ย นจาก
สี ช มพู เ ป็ น สี น � ้ า ตาลอ่ อ นหรื อ เข้ ม เมื ่ อ ได้ ร ั บ ไอจากด้ า นบนของฝา
1491 BI ใช้ ร ะบบเอนไซม์ ⍺-glucosidase ซึ ่ ง เป็ น การผลิ ต เซลล์ เ พาะเลี ้ ย งตาม
ธรรมชาติ ข อง Geobacillus stearothermophilus ⍺-glucosidase ซึ ่ ง อยู ่ ใ นสถานะออก
ฤทธิ ์ จ ะถู ก ตรวจจั บ โดยการวั ด ปริ ม าณแสงฟลู อ อเรสเซนต์ ท ี ่ เ กิ ด ขึ ้ น จากกระบวน
การไฮโดรไลซิ ส เชิ ง เอนไซม์ ข องสารตั ้ ง ต้ น ที ่ ไ ม่ ว าวแสง 4-methylumbelliferyl-⍺
-D-glucoside (MUG) อนุ พ ั น ธุ ์ ว าวแสงที ่ เ กิ ด ขึ ้ น หรื อ 4-methylumbelliferone (MU) จะ
ถู ก ตรวจจั บ โดย 490 Auto-reader ระด ั บ แสงฟล ู อ อเรสเซนต ์ ท ี ่ อ ย ู ่ ใ นเวลาบ ่ ม ท ี ่ ร ะบ ุ
ส� า หรั บ 1491 BI ใน 490, 490H หร ื อ 490M Auto-reader ใช้ เ พื ่ อ แจ้ ง ว่ า กระบวนการ
ฆ ่ า เช ื ้ อ ด ้ ว ยไอล ้ ม เหลว
ส่ ว นแสดงสถานะการ
ท� า งาน
ฝา BI พร ้ อ มฉลาก
ก� า กั บ
หลอดบรรจ ุ
กระเปาะสารตั ว กลาง
ที ่ อ ั ด กระเปาะ
NONWOVEN
MATERIAL
ช่ อ งเพาะเลี ้ ย ง
ท ี ่ ร องร ั บ เซลล ์ ส ื บ พ ั น ธ ุ ์
ภาพที ่ 1 ร ู ป แบบของ 3M™ Attest™ Super
Rapid Readout Biological Indicator 1491
นอกจากน ี ้ 1491 BI ย ั ง สามารถใช ้ ร ะบ ุ G. stearothermophilus จากการเปล ี ่ ย นส ี เ พ ื ่ อ
ใช้ ร ะบุ ค ่ า pH ปฏ ิ ก ิ ร ิ ย าทางช ี ว เคม ี ข อง G. stearothermophilus จะท� า ให้ เ กิ ด อนุ พ ั น ธุ ์
จากการเผาผลาญที ่ ท � า ให้ ส ารตั ว กลางเปลี ่ ย นสี จ ากม่ ว งเป็ น เหลื อ ง ซึ ่ ง เป็ น ข้ อ
บ่ ง ชี ้ ว ่ า กระบวนการฆ่ า เชื ้ อ ด้ ว ยไอล้ ม เหลว ใช้ ว ิ ธ ี ก ารบ่ ง ชี ้ น ี ้ เ ป็ น วิ ธ ี ก ารเสริ ม และ
จ� า กั ด เฉพาะกรณี ก ารทดสอบพิ เ ศษเท่ า นั ้ น
1491 BI ได ้ ม าตรฐาน ISO 11138-1:2017 และ ISO 11138-3:2017
เวลาอ ่ า นค ่ า
เวลาบ่ ม ที ่ อ ่ า นค่ า ได้ อ ย่ า งรวดเร็ ว เป็ น พิ เ ศษและการทดสอบการเปลี ่ ย นสี เ พื ่ อ ระบุ
ค่ า pH แบบพิ เ ศษภายในระยะเวลา 24 ชั ่ ว โมงมี ค วามเชื ่ อ มโยงกั บ ระยะเวลาบ่ ม 7
วั น ภายใต้ ร ะเบี ย บพิ ธ ี ก ารเวลาบ่ ม แบบปรั บ ลดของ FDA (FDA Reduced Incubation
Time) อุ ป กรณ์ ท ดสอบที ่ ผ ่ า นกระบวนการจะถู ก ตรวจสอบที ่ ร ะยะเวลา 24 ช ั ่ ว โมง
และ 7 ว ั น เพ ื ่ อ ตรวจหาการเปล ี ่ ย นส ี เ พ ื ่ อ ระบ ุ ค ่ า pH ผลการทดสอบแสงฟล ู อ อเรส
เซนต์ แ ละค่ า การเปลี ่ ย นสี เ พื ่ อ ระบุ ค ่ า pH ภายใน 24 ช ั ่ ว โมงจะถ ู ก น � า ไปเปร ี ย บ
เท ี ย บก ั บ ค ่ า การเปล ี ่ ย นส ี เ พ ื ่ อ ระบ ุ ค ่ า pH ระยะเวลา 7 วั น เพื ่ อ พิ จ ารณาเวลาอ่ า น
ค่ า ของอุ ป กรณ์ ท ดสอบ เวลาในการวั ด แสดงฟลู อ อเรสเซนต์ จ ะพิ จ ารณาจาก
เวอร์ ช ั ่ น ของซอฟต์ แ วร์ ท ี ่ ต ั ้ ง โปรแกรมไว้ ใ น Auto-reader
ผลการวั ด แสงฟลู อ อเรสเซนต์ ร ะยะเวลา 24 นาท ี
1491 BI ท ี ่ บ ่ ม ใน 490 หร ื อ 490H Auto-reader ที ่ ใ ช้ ซ อฟต์ แ วร์ เ วอร์ ช ั ่ น 4.0.0
หร ื อ ส ู ง กว ่ า หร ื อ ใน 490M Auto-reader จะม ี เ วลาบ ่ ม แบบปร ั บ ลด 24 นาท ี
ซึ ่ ง สั ม พั น ธ์ ก ั บ ระบบอ่ า นค่ า แบบ 7 วั น (168 ช ั ่ ว โมง) หร ื อ ≥97% ของเวลา
ที ่ ต ้ อ งใช้
ผลการวั ด แสงฟลู อ อเรสเซนต์ ร ะยะเวลา 30 นาท ี
1491 BI ท ี ่ บ ่ ม ใน 490 Auto-reader ที ่ ใ ช้ ซ อฟต์ แ วร์ เ วอร์ ช ั ่ น ต� ่ า กว่ า 4.0.0 จะ
มี เ วลาบ่ ม แบบปรั บ ลดแบบ 30 นาท ี ซ ึ ่ ง ส ั ม พ ั น ธ ์ ก ั บ ระบบอ ่ า นค ่ า แบบ 7 วั น
(168 ช ั ่ ว โมง) หร ื อ ≥97% ของเวลาที ่ ต ้ อ งใช้
การเปลี ่ ย นสี เ พื ่ อ ระบุ ค ่ า pH ระยะเวลา 24 ช ั ่ ว โมง
1491 BI ท ี ่ บ ่ ม ใน 490, 490H หร ื อ 490M Auto-reader ใช้ เ วลาบ่ ม ปรั บ ลดที ่
24 ช ั ่ ว โมงซ ึ ่ ง ส ั ม พ ั น ธ ์ ก ั บ การอ ่ า นค ่ า แบบ 7 วั น (168 ช ั ่ ว โมง) ท ี ่ ≥97% ของ
เวลาท ี ่ ต ้ อ งใช ้
เนื ่ อ งจากผลการวั ด แสงฟลู อ อเรสเซนต์ ม ี ค วามแม่ น ย� า สู ง การบ่ ม 1491 BI หล ั ง
จากได ้ ร ั บ และบ ั น ท ึ ก ผลการว ั ด แสงฟล ู อ อเรสเซนต ์ แ ล ้ ว โดยอาศ ั ย 490, 490H หร ื อ
490M Auto-reader จึ ง ไม่ เ กิ ด ประโยชน์ ใ ด ๆ
หมายเหตุ : ตรวจสอบเวอร์ ช ั ่ น ซอฟต์ แ ร์ ส � า หรั บ 490 หร ื อ 490H Auto-reader โดย
กดปุ ่ ม Information (ข ้ อ ม ู ล ) หน ึ ่ ง คร ั ้ ง Auto-reader จะแสดงข้ อ ความสองบรรทั ด ที ่
จอ LCD แถวด ้ า นบนจะแสดงข ้ อ ม ู ล (ซ ้ า ยไปขวา):
• ซี เ รี ย ลนั ม เบอร์
• เวอร ์ ช ั ่ น ซอฟต ์ แ วร ์ (V X.Y.Z)
• วั น ที ่ แ ละเวลาในปั จ จุ บ ั น
85
5
Tabla de contenido
