Tabla de contenido
การทดสอบการเปลี ่ ย นสี เ พื ่ อ ระบุ ค ่ า pH เสร ิ ม
ท ิ ้ ง 1491 BI ตามปกติ ห ลั ง จากบั น ทึ ก ผลการวั ด แสงฟลู อ อเรสเซนต์ แ ล้ ว ทั ้ ง นี ้ ห ากต้ อ งการท� า การทดสอบพิ เ ศษ สามารถบ่ ม 1491 BI เพิ ่ ม เพื ่ อ พิ จ ารณาการเปลี ่ ย นสี เ พื ่ อ
ระบุ ค ่ า pH หลั ง จากการเปิ ด ใช้ ง านและระหว่ า งการบ่ ม Nonwoven Material สี ข าวจะดู ด กลื น bromocresol สี ม ่ ว งซึ ่ ง เป็ น สี ย ้ อ มทดสอบที ่ ไ วต่ อ ค่ า pH เมื ่ อ อยู ่ ใ นสารตั ว กลาง
โดยจะปรากฏขึ ้ น เป็ น สี น � ้ า เงิ น ในกรณี ข อง BI ที ่ ใ ช้ ต ั ว อย่ า งควบคุ ม ผลเป็ น บวก การเปลี ่ ย นสี เ หลื อ งของสารตั ว กลางส� า หรั บ เพาะเลี ้ ย งและ/หร ื อ Nonwoven Material จะ
ปรากฏขึ ้ น ภายใน 24 ชั ่ ว โมง การปรากฏของสี เ หลื อ งภายในหลอดบรรจุ ใ ช้ แ จ้ ง ผลเป็ น บวก
ในกรณ ี ข อง 1491 BI ที ่ ผ ่ า นกระบวนการ การเปลี ่ ย นสี ข องสารตั ว กลางและ/หร ื อ Nonwoven Material จากม่ ว งเป็ น เหลื อ งใช้ ร ะบุ ว ่ า กระบวนการฆ่ า เชื ้ อ ล้ ม เหลว ผลการ
เปล ี ่ ย นส ี ร ะบ ุ ค ่ า pH เป ็ น ลบ เช ่ น สารต ั ว กลางและ Nonwoven Material ย ั ง เป ็ น ส ี ม ่ ว ง/น� ้ า เงิ น สามารถใช้ ป ระเมิ น ในระยะเวลา 24 ช ั ่ ว โมง
การจ ั ด เก ็ บ
• ควรจั ด เก็ บ ในกล่ อ งเดิ ม ในอุ ณ หภู ม ิ ห ้ อ ง: 59-86ºF (15-30ºC) ความชื ้ น สั ม พั ท ธ์ 35-60% (RH)
• อย่ า เก็ บ 1491 BI ใกล้ ก ั บ สารฆ่ า เชื ้ อ หรื อ สารเคมี อ ื ่ น ๆ
การทิ ้ ง
ท ิ ้ ง 1491 BI ที ่ ใ ช้ ง านแล้ ว ตามนโยบายของสถานพยาบาลของคุ ณ คุ ณ อาจต้ อ งอบฆ่ า เชื ้ อ อุ ป กรณ์ ท ดสอบทางชี ว วิ ท ยาที ่ ใ ห้ ผ ลเป็ น บวกที ่ 250°F/121°C เป ็ น เวลาอย ่ า ง
น้ อ ย 30 นาท ี หร ื อ ท ี ่ 270°F/132°C เป็ น เวลา 10 นาที โ ดยใช้ ร ะบบฆ่ า เชื ้ อ ด้ ว ยไอแบบแรงโน้ ม ถ่ ว ง หรื อ ที ่ 270°F/132°C เป็ น เวลา 4 นาท ี ส � า หร ั บ ระบบฆ ่ า เช ื ้ อ ด ้ ว ยไอแบบไล ่
อากาศแปรผั น ก่ อ นน� า ไปทิ ้ ง
ตรวจสอบข้ อ มู ล เพิ ่ ม เติ ม ได้ ท ี ่ ต ั ว แทนจ� า หน่ า ยของ 3M ในพื ้ น ที ่ ข องคุ ณ หรื อ ติ ด ต่ อ เราได้ ท ี ่ 3M.com จากนั ้ น เลื อ กประเทศของคุ ณ
ค � า ศ ั พ ท ์ ส � า หร ั บ ส ั ญ ล ั ก ษณ ์ ท ี ่ ใ ช ้
ชื ่ อ สั ญ ลั ก ษณ์
ผ ู ้ ผ ล ิ ต
วั น ที ่ ผ ลิ ต
ใช้ ภ ายในวั น ที ่
รหั ส ชุ ด
หมายเลขใน บั ญ ชี ร ายชื ่ อ
ห ้ า มใช ้ อ ี ก เป ็ น คร ั ้ ง ท ี ่ 2
ระวั ง
ส ่ ว นแสดงสถานะไอน � ้ า
ดู ร ายละเอี ย ดเพิ ่ ม เติ ม ได้ ท ี ่ HCBGregulatory.3M.com
สั ญ ลั ก ษณ์
รายละเอี ย ดและข้ อ มู ล อ้ า งอิ ง
ใช้ ร ะบุ ผ ู ้ ผ ลิ ต อุ ป กรณ์ ท างการแพทย์ ต ามข้ อ บั ง คั บ Medical Device Regulation (EU) 2017/745 หร ื อ EU Directive 93/42/
EEC เดิ ม ที ่ ม า: ISO 15223, 5.1.1
ใช้ ร ะบุ ว ั น ที ่ ผ ลิ ต อุ ป กรณ์ ท างการแพทย์ ที ่ ม า: ISO 15223, 5.1.3
"ระบุ ว ั น ที ่ ห ้ า มใช้ ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ ท างการ
แพทย ์ ห ล ั ง จากว ั น น ั ้ น ISO 15223, 5.1.4"
ใช้ ร ะบุ ร หั ส ชุ ด การผลิ ต ของผู ้ ผ ลิ ต เพื ่ อ ให้ ส ามารถอ้ า งอิ ง ชุ ด หรื อ ล็ อ ตการผลิ ต ได้ ที ่ ม า: ISO 15223, 5.1.5
ใช้ ร ะบุ เ ลขแคตาล็ อ กของผู ้ ผ ลิ ต เพื ่ อ ให้ ส ามารถระบุ อ ุ ป กรณ์ ท างการแพทย์ ไ ด้ ถ ู ก ต้ อ ง ที ่ ม า: ISO 15223, 5.1.6
"บ่ ง ชี ้ ว ่ า อุ ป กรณ์ ท างการแพทย์ ท ี ่ ม ี ไ ว้ ส � า หรั บ การใช้ ง านได้ เ พี ย งครั ้ ง เดี ย วหรื อ เพื ่ อ ใช้ ก ั บ ผู ้ ป ่ ว ยรายเดี ย วในระหว่ า ง
การใช ้ ง านข ั ้ น ตอนเด ี ย ว ท ี ่ ม า: ISO 15223, 5.4.2"
ใช้ ร ะบุ ค วามจ� า เป็ น ที ่ ผ ู ้ ใ ช้ จ ะต้ อ งพิ จ ารณาค� า แนะน� า ในการใช้ ง านโดยเฉพาะในส่ ว นค� า เตื อ นที ่ ส � า คั ญ เช่ น ข้ อ ควร
ระวั ง และการเฝ้ า ระวั ง เบื ้ อ งต้ น ที ่ อ าจไม่ ม ี แ จ้ ง ไว้ ท ี ่ ต ั ว อุ ป กรณ์ ท างการแพทย์ ที ่ ม า: ISO 15223, 5.4.4
ใช้ ร ะบุ ว ่ า ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ไ ด้ ร ั บ การออกแบบส� า หรั บ ใช้ ใ นกระบวนการอบฆ่ า เชื ้ อ ที ่ ม า: ISO 11140-1, 5.6
88
Tabla de contenido
