Descripción General; Uso Previsto; Contraindicaciones; Posibles Complicaciones - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

No se ha probado el funcionamiento del sistema sin heparina en la
solución de purga. En el caso de que un paciente sea intolerante a la
heparina, debido a una trombocitopenia o hemorragia provocadas por
heparina, los médicos deben basarse en su criterio clínico para evaluar
los riesgos y los beneficios de emplear el sistema Impella sin heparina.
Si lo mejor para el paciente es utilizar el sistema sin heparina, se
precisará igualmente de la solución de glucosa, por lo que los médicos
deben considerar la posibilidad de administrar de manera sistémica un
anticoagulante alternativo. NO añada ningún anticoagulante alternativo
(como un inhibidor de trombina directo) al líquido de purga. El catéter
Impella no se ha probado con ningún anticoagulante alternativo en la
solución de purga.
No inserte la vaina de recolocación en la vaina desprendible durante la
introducción del catéter; deslice la vaina de recolocación hacia el mango
rojo de la bomba antes de insertar el dispositivo.
No retire nunca la guía si se encuentra un aumento de resistencia.
Determine la causa de la resistencia mediante fluoroscopia y compruebe
que la vaina de recolocación no esté insertada en la vaina desprendible.
En los pacientes con válvulas aórticas transcatéter, coloque el
sistema Impella con cuidado para evitar la interacción con la prótesis
de VAT. En estos casos, evite recolocarlo mientras el dispositivo
esté en marcha y póngalo en el nivel P-0 durante la recolocación o
cualquier otro movimiento que pudiera acercar la abertura de salida
a las estructuras de las endoprótesis de válvula. Si se observa un flujo
bajo en un paciente implantado con una prótesis de válvula aórtica
transcatéter, debe tener en cuenta los daños del impulsor y sustituir
la bomba del Impella lo antes posible.

USO PREVISTO

El sistema Impella (bomba cardíaca para el soporte circulatorio del ventrículo
izquierdo) está prevista para uso clínico en cardiología y cirugía cardíaca
durante un máximo de 5 días para las indicaciones siguientes, entre otras:
• El Impella es un sistema de soporte circulatorio para pacientes
con un funcionamiento reducido del ventrículo izquierdo (por
ejemplo, poscardiotomía, síndrome de bajo gasto cardíaco, choque
cardiógeno tras un infarto agudo de miocardio o como protección
de miocardio tras dicho tipo de infarto).
• El Impella también sirve como sistema de soporte cardiovascular
durante intervenciones quirúrgicas de revascularización coronaria
a corazón latiente, en particular, en pacientes con una fracción de
eyección limitada preoperatoria y con un alto riesgo de desarrollar
un síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio.
• Soporte durante intervenciones coronarias percutáneas de alto
riesgo (PCI).
• Tras PCI.

CONTRAINDICACIONES

• Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o
regurgitación valvular
• Trastorno hematológico debido a la fragilidad de los glóbulos rojos
o hemólisis
• Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
• Aneurisma o necrotomía, o anomalía grave de la aorta ascendente
o del arco aórtico
• Trombo parietal en el ventrículo izquierdo
• Defecto septal ventricular (VSD) tras infarto de miocardio
• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba
• Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el
uso de la bomba
• Enfermedad arterial periférica grave (PAOD), que es una
contraindicación relativa

POSIBLES COMPLICACIONES

Todos los procedimientos que utilizan una bomba de sangre presentan
riesgo de complicaciones. Entre otras, se incluyen las siguientes:
• Hemólisis
• Hemorragia
• Reacción inmunitaria
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• Embolia, trombosis
• Lesión vascular hasta la angionecrotomía
• Problemas de colocación
• Infección y septicemia
• Desplazamiento de la bomba
• Lesiones valvulares cardíacas debido al movimiento extremo de
la cánula de succión en relación con la válvula cardíaca o como
resultado del acoplamiento por succión de la bomba con el sistema
valvular tras una colocación incorrecta
• Lesiones endocardíacas como resultado del acoplamiento por
succión de la bomba
• Mal funcionamiento de la bomba, pérdida de componentes de la
bomba como consecuencia de un defecto
• Dependencia del paciente de la bomba después de su uso para
soporte
DESCRIPCIÓN GENERAL
El catéter Impella es una bomba de sangre microaxial intravascular que
suministra soporte al sistema circulatorio del paciente. El catéter Impella
se inserta percutáneamente en el ventrículo izquierdo a través de la arteria
femoral.
Cuando está colocado correctamente, el catéter Impella administra sangre
desde la zona de entrada, situada dentro del ventrículo izquierdo, a
través de la cánula, hasta la abertura de salida, en la aorta ascendente.
Los médicos y los operadores del dispositivo vigilan el correcto
posicionamiento y funcionamiento del catéter Impella en la pantalla del
Automated Impella Controller.
En esta sección, se describen los componentes del catéter Impella y del
Automated Impella Controller, así como los accesorios.
COMPONENTES REUTILIZABLES DEL SISTEMA
El sistema Impella consta de los siguientes componentes reutilizables:
• Automated Impella Controller: proporciona la interfaz de usuario,
indicaciones de alarma y batería portátil.
• Carro del Automated Impella Controller: facilita el transporte del
Automated Impella Controller.
COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO
El sistema Impella también incluye los siguientes componentes de un solo uso:
• Catéter Impella
• Casete de purga
• Kit de introductor
• Guía de colocación de 0,018 pulgadas y 260 cm
KIT DE INSTALACIÓN E INSERCIÓN DEL IMPELLA
Los componentes del sistema Impella están empaquetados en una sola
caja llamada "kit de instalación e inserción del Impella".
El kit de instalación e inserción del Impella CP
lo siguiente:
• Catéter Impella CP con SmartAssist
®
• Guía de colocación de 0,018 pulgadas y 260 cm
• Casete de purga
• Kit de introductor
» Introductores desprendibles: dos de 14 Fr (13 cm y 25 cm)
»
Dilatadores: 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr y 14 Fr
» Guía de acceso rígida de 0,035 pulgadas
con SmartAssist contiene
® ®
con sensor óptico de presión
®
Manual del usuario