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INDICACIONES
El catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14 está diseñado
para la angioplastia transluminal percutánea (ATP) de lesiones de las arterias
periféricas pudenda interna, ilíaca, renal, poplítea, femoral, ileofemoral, tibial
anterior, tibial posterior, peronea, dorsal del pie, radial, braquial y cubital, entre
otras, así como de lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas naturales o
sintéticas para diálisis. Este dispositivo no está indicado para utilizarse en las
arterias coronarias.
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito
ADVERTENCIAS
• No sobrepase la presión máxima de hinchado.
Emplee los parámetros de presión de hinchado del balón indicados en
la tarjeta de distensibilidad adjunta. Si se hincha demasiado, el balón
puede romperse y dañar la pared vascular. Se recomienda utilizar un
manómetro para vigilar las presiones de hinchado.
• No utilice inyectores mecánicos para hinchar el balón o inyectar medio de
contraste a través de la luz del catéter marcada con el rótulo «DISTAL», ya
que podría haber riesgo de rotura.
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Los datos de presión máxima de hinchado se analizaron, utilizando factores de una
tolerancia unilateral, para determinar con un intervalo de confianza del 95 % que el
99,9 % de estos balones no se romperán a la presión máxima de inflado calculada o por
debajo de ésta.
PRECAUCIONES
• El producto está concebido para que lo utilicen médicos con formación y
experiencia en técnicas diagnósticas e intervencionistas. Deben emplearse
las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso vascular, catéteres
angiográficos y guías.
• El catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14 está diseñado
para introducirlo en el sistema vascular utilizando una técnica de acceso
percutáneo (de Seldinger). La etiqueta indica el tamaño adecuado de la
vaina introductora.
• El balón está fabricado con un material sensible al calor. No caliente ni
intente cambiar la forma de la punta del catéter.
• En lugares de acceso con mucho tejido cicatricial, se recomienda el uso de
una vaina introductora.
• Manipule el catéter bajo control fluoroscópico.
• Utilice únicamente el medio recomendado para hinchar el balón. Nunca
utilice aire ni ningún medio gaseoso para hinchar el balón.
• Utilice el catéter antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El catéter no está indicado para la colocación de stents.
REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
• Aneurisma
• Arritmias
• Disección, perforación, rotura o lesión del vaso
• Embolia gaseosa
• Embolización sistémica
• Espasmo vascular
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia o hematoma
• Hipotensión o hipertensión
• Infección y dolor en el lugar de introducción
• Muerte
• Reacciones medicamentosas, reacción alérgica al medio de contraste
• Trombosis vascular
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del balón
1. Elija un balón adecuado para la longitud de la lesión y el diámetro
del vaso.
2. Tras extraerlo del envase, inspeccione el catéter para asegurarse de que
no haya sufrido ningún daño durante el transporte.
3. Retire la funda protectora del balón. No deseche la funda protectora
después de la introducción inicial del catéter en el sistema vascular;
puede ser útil para preparar el balón antes de introducciones posteriores.
4. Prepare la luz del balón con una mezcla estándar de contraste y solución
salina, de la forma siguiente:
a. Cargue una jeringa del tamaño adecuado con una mezcla 1:1 de medio de
contraste y solución salina normal.
b. Acople la jeringa al conector del catéter marcado con el rótulo
«BALLOON» y tire hacia atrás del émbolo para aplicar presión negativa.
c. Retire la presión para permitir que la presión negativa transfiera mezcla al
interior de la luz del balón.
d. Desacople la jeringa, dejando un menisco de mezcla en el conector de la
luz del balón.
e. Prepare el dispositivo de hinchado de la manera habitual y purgue para
extraer todo el aire de la jeringa y el tubo.
f. Acople el dispositivo de hinchado a la luz del balón y asegúrese de que no
queden burbujas de aire en la conexión.
g. Aplique presión negativa en el dispositivo de hinchado.
El balón podría romperse.
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