Tabla de contenido
overmatig vullen, wat tot beschadiging van de vaatwand leidt. Het gebruik
van een manometer is aanbevolen om de vuldruk te volgen.
• Gebruik geen injectiepomp om de ballon te vullen of om contrastmiddel
door het katheterlumen met de markering 'DISTAL' te injecteren. Dit kan tot
scheuren leiden.
1
De gegevens over de barstdruk zijn met eenzijdige tolerantiefactoren geanalyseerd; er is
met een betrouwbaarheid van 95% vastgesteld dat 99,9% van deze ballonnen niet barst
bij of onder de berekende nominale barstdruk.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en
ervaring met diagnostische en interventionele technieken. Er dienen
standaardtechnieken voor het plaatsen van vasculaire introductiesheaths,
angiografiekatheters en voerdraden te worden toegepast.
• Het is de bedoeling de Advance Micro 14 ultralaagprofiel-PTA-ballonkatheter
in het vaatstelsel in te brengen met een percutane (Seldinger) techniek. Lees
de informatie op het etiket voor de juiste maat van de introducer sheath.
• De ballon is gemaakt van een hittegevoelig materiaal. Verwarm of vervorm
de kathetertip niet.
• Op introductieplaatsen met veel littekenvorming is het gebruik van een
introducer sheath aanbevolen.
• Manoeuvreer de katheter onder fluoroscopische controle.
• Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of
andere gasvormige stof om de ballon te vullen.
• Gebruik de katheter vóór de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking
staat.
• Gebruik de katheter niet om stents te plaatsen.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
• Aneurysma
• Aritmieën
• Arterioveneuze fistel
• Hemorragie of hematoom
• Hypo-/hypertensie
• Infectie en pijn op insteekplaats
• Luchtembolie
• Overlijden
• Reactie op geneesmiddelen, allergische reactie op contrastmiddel
• Systemische embolisatie
• Vaatdissectie, -perforatie, -ruptuur of -letsel
• Vaatspasme
• Vasculaire trombose
GEBRUIKSAANWIJZING
Ballon voorbereiden
1. Kies een ballon die geschikt is voor de lengte van de laesie en de
vaatdiameter.
2. Neem de katheter uit de verpakking en inspecteer de katheter op
vervoersschade.
3. Verwijder de ballon uit zijn beschermhuls. Gooi de beschermhuls niet
weg nadat de katheter voor het eerst in het vaatstelsel is ingebracht.
De huls kan nuttig zijn bij het samenvouwen van de ballon voordat de
katheter opnieuw wordt ingebracht.
4. Maak het ballonlumen klaar met het standaardmengsel van
contrastmiddel en fysiologische zoutoplossing:
a. Vul een injectiespuit van de juiste maat met een mengsel van
contrastmiddel en fysiologisch zout in een verhouding van 1 op 1.
b. Bevestig de injectiespuit aan het met 'BALLOON' gemarkeerde aanzetstuk
van de katheter en trek de injectiespuit terug om een onderdruk te maken.
c. Laat druk los zodat het mengsel door de onderdruk in het ballonlumen
wordt getrokken.
d. Maak de injectiespuit los en laat een meniscus van het mengsel op het
aanzetstuk van het ballonlumen zitten.
e. Maak een vulinstrument op de gebruikelijke wijze klaar en verwijder alle
lucht uit de injectiespuit en de slang.
f. Bevestig het vulinstrument aan het ballonlumen, en zorg daarbij dat er
geen luchtbellen bij de verbinding blijven zitten.
g. Maak een onderdruk in het vulinstrument.
Ballon inbrengen en vullen
1. Spoel het met 'DISTAL' gemerkte katheterlumen door met
gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
2. Maak een onderdruk in het met 'BALLOON' gemerkte lumen vóór
inbrenging. Voer de ballondilatatiekatheter tegen de klok in op over een
eerder geplaatste voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm).
3. Activeer de hydrofiele coating door de ballon met gehepariniseerd
fysiologisch zout af te vegen.
4. Voer de ballon onder fluoroscopische doorlichting op naar de plaats van
de laesie. Plaats de ballon voorzichtig door de laesie met behulp van de
distale zowel als proximale radiopake ballonmarkering.
NB: Als bij het opvoeren van de ballondilatatiekatheter weerstand wordt
ondervonden, stel dan de oorzaak vast en wees voorzichtig.
5. Vul de ballon tot de gewenste druk. Neem de aanbevolen ballonvuldruk
in acht. (Zie de bijsluiter met de Elasticiteitskaart.)
20
Tabla de contenido
