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CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota
AVVERTENZE
• Non superare la pressione nominale di rottura indicata.
osservanza di questa avvertenza può causare la rottura del palloncino.
Rispettare i parametri relativi alla pressione di gonfiaggio del palloncino
indicati nell'inserto intitolato Scheda dei valori di cedevolezza. Il
gonfiaggio eccessivo può causare la rottura del palloncino, provocando
danni alla parete del vaso. Per monitorare le pressioni di gonfiaggio si
consiglia di utilizzare un manometro.
• Non usare un iniettore automatico per il gonfiaggio del palloncino
o per l'iniezione di mezzo di contrasto attraverso il lume del catetere
contrassegnato da "DISTAL. " Il palloncino potrebbe rompersi.
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I dati relativi alla pressione di rottura sono stati analizzati utilizzando fattori per una
tolleranza unilaterale per determinare con il 95% di confidenza che il 99,9% di questi
palloncini non scoppi alla pressione di rottura nominale o a una pressione inferiore.
PRECAUZIONI
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle
tecniche diagnostiche e interventistiche. Il posizionamento delle guaine per
accesso vascolare, dei cateteri angiografici e delle guide prevede l'impiego di
tecniche standard.
• Il catetere a palloncino per PTA Advance Micro 14 a profilo ultra basso
è indicato per l'inserimento nel sistema vascolare utilizzando una
tecnica percutanea (tecnica di Seldinger). Per determinare le dimensioni
idonee della guaina di introduzione, consultare le informazioni riportate
sull'etichetta del prodotto.
• Il palloncino è realizzato in materiale termosensibile. Non riscaldare né
tentare di sagomare la punta del catetere.
• In siti di accesso con una grande quantità di tessuto cicatriziale, si consiglia
di usare una guaina di introduzione.
• Manipolare il catetere sotto controllo fluoroscopico.
• Per gonfiare il palloncino, usare esclusivamente il mezzo di gonfiaggio
consigliato. Non usare mai né aria né gas.
• Utilizzare il catetere prima della data di scadenza specificata sulla confezione.
• Il catetere non è indicato per l'inserimento di stent.
POSSIBILI EVENTI NEGATIVI
• Aneurisma
• Aritmie
• Decesso
• Dissezione, perforazione, rottura o lesione del vaso
• Embolia gassosa
• Embolizzazione sistemica
• Emorragia o ematoma
• Fistola arterovenosa
• Infezione e dolore in corrispondenza del sito di inserimento
• Ipo/ipertensione
• Reazioni ai farmaci, reazione allergica al mezzo di contrasto
• Trombosi vascolare
• Vasospasmo
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione del palloncino
1. Scegliere un palloncino idoneo in base alla lunghezza della lesione e al
diametro del vaso.
2. Dopo l'estrazione dalla confezione, esaminare il catetere per accertarsi
che non abbia subito danni durante il trasporto.
3. Rimuovere la guaina protettiva dal palloncino. Non gettare la guaina
protettiva dopo avere introdotto per la prima volta il catetere nel sistema
vascolare, poiché può essere utile per ripiegare il palloncino prima dei
successivi inserimenti.
4. Preparare il lume del palloncino con la consueta miscela di mezzo di
contrasto e soluzione fisiologica come indicato di seguito.
a. Riempire una siringa della capacità idonea con una miscela di mezzo di
contrasto e soluzione fisiologica normale in rapporto 1:1.
b. Collegare la siringa al connettore del catetere contrassegnato da
"BALLOON" e tirarne lo stantuffo per creare pressione negativa.
c. Rilasciare la pressione, per consentire alla pressione negativa di aspirare la
miscela nel lume del palloncino.
d. Staccare la siringa, lasciando una goccia di miscela sul connettore del
lume del catetere.
e. Preparare il dispositivo di gonfiaggio nel modo consueto e spurgarlo per
rimuovere tutta l'aria dalla siringa e dalle linee.
f. Collegare il dispositivo di gonfiaggio al lume del palloncino, accertandosi
che in corrispondenza del punto di collegamento non vi siano bolle.
g. Applicare pressione negativa al dispositivo di gonfiaggio.
Inserimento e gonfiaggio del palloncino
1. Con soluzione fisiologica eparinata, irrigare il lume distale del catetere
contrassegnato da "DISTAL".
2. Applicare pressione negativa al lume contrassegnato da "BALLOON"
prima dell'inserimento. Fare avanzare il catetere a palloncino per
dilatazione in senso antiorario su una guida da 0,014 pollici (0,36 mm)
precedentemente posizionata.
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La mancata
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