Tabla de contenido
obstructives de fistules de dialyse artérioveineuses natives ou prothétiques.
Non prévu pour être utilisé dans les artères coronaires.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue
AVERTISSEMENTS
• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale.
risque de se produire. Observer les paramètres relatifs à la pression
de gonflage du ballonnet indiqués dans la carte de compliance. Un
surgonflage risque de produire une rupture du ballonnet et d'entraîner
une lésion de la paroi du vaisseau. L'utilisation d'un manomètre est
recommandée pour surveiller les pressions de gonflage.
• Ne pas utiliser un injecteur électrique pour le gonflage du ballonnet ou
l'injection de produit de contraste par la lumière du cathéter étiquetée
« DISTAL ». Cela risque de produire une rupture.
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Les données de pression de rupture ont été analysées en utilisant des facteurs de
tolérance unilatérale pour déterminer, avec un intervalle de confiance de 95 %, que
99,9 % de ces ballonnets n'éclateraient pas à une pression inférieure ou égale à la pression
de rupture nominale calculée.
MISES EN GARDE
• Ce produit est destiné à être utilisé par des praticiens formés et rompus aux
techniques diagnostiques et interventionnelles. Le praticien procédera selon
les méthodes classiques de pose de gaines d'accès vasculaire, de cathéters
d'angiographie et de guides.
• Le cathéter à ballonnet ultra bas profil pour ATP Advance Micro 14 est conçu
pour être introduit dans le système vasculaire par technique percutanée
(Seldinger). Consulter l'étiquette du produit pour connaître le calibre
approprié pour une gaine d'introduction.
• Le ballonnet est fabriqué à partir d'un matériau thermosensible. Ne pas
chauffer, ni essayer de déformer l'extrémité de la sonde.
• Il est recommandé d'utiliser une gaine d'introduction pour les sites d'accès
présentant une cicatrisation prononcée.
• Manipuler le cathéter sous radioscopie.
• Utiliser uniquement le produit de gonflage recommandé pour le ballonnet.
Ne pas utiliser de l'air ou un autre gaz pour gonfler le ballonnet.
• Utiliser la sonde avant la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• La sonde n'est pas indiquée pour la pose d'endoprothèses.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
• Anévrisme
• Arythmies
• Décès
• Dissection, perforation, rupture ou lésion du vaisseau
• Embolie gazeuse
• Embolisation systémique
• Fistule artérioveineuse
• Hémorragie ou hématome
• Hypo/hypertension
• Infection et douleur au site d'insertion
• Réactions médicamenteuses, réaction allergique au produit de contraste
• Spasme vasculaire
• Thrombose vasculaire
MODE D'EMPLOI
Préparation du ballonnet
1. Sélectionner un ballonnet adapté à la longueur de la lésion et au
diamètre du vaisseau.
2. À l'ouverture de l'emballage, inspecter le cathéter afin de s'assurer qu'il
n'a pas été endommagé pendant l'expédition.
3. Enlever le manchon de protection du ballonnet. Ne pas jeter le manchon
de protection après l'introduction initiale du cathéter dans le système
vasculaire ; il peut s'avérer utile pour replier le ballonnet avant les
insertions ultérieures.
4. Préparer la lumière du ballonnet avec un mélange standard de produit de
contraste et de sérum physiologique, selon les indications suivantes :
a. Remplir une seringue de taille appropriée avec un mélange à 1:1 de
produit de contraste et de sérum physiologique standard.
b. Raccorder la seringue à l'embase du cathéter étiqueté « BALLOON » et
aspirer pour appliquer une pression négative.
c. Relâcher la pression, et laisser la pression négative aspirer le mélange dans
la lumière du ballonnet.
d. Déconnecter la seringue et laisser un ménisque de mélange sur l'embase
de la lumière du ballonnet.
e. Préparer le dispositif de gonflage de la façon habituelle et purger pour
évacuer tout l'air de la seringue et de la tubulure.
f. Raccorder le dispositif de gonflage à la lumière du ballonnet, en vérifiant
qu'aucune bulle d'air n'est présente au niveau du raccord.
g. Aspirer la pression négative au niveau du dispositif de gonflage.
Introduction et gonflage du ballonnet
1. Rincer la lumière du cathéter étiquetée « DISTAL » avec du sérum
physiologique hépariné.
2. Avant l'introduction, appliquer une pression négative à la lumière
étiquetée « BALLOON ». Avancer le cathéter de dilatation à ballonnet
Une rupture du ballonnet
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