Tabla de contenido
6. Se a pressão do balão se perder e/ou houver rotura do balão, esvazie o
balão e retire o balão e a bainha como uma unidade.
Esvaziamento e remoção do balão
1. Esvazie totalmente o balão usando um dispositivo de enchimento ou
uma seringa. Aguarde o tempo suficiente para o balão se esvaziar.
NOTA: Os balões de maior diâmetro e/ou mais compridos podem
necessitar de tempos de esvaziamento mais prolongados.
2. Esvazie o balão aplicando vácuo na seringa de enchimento ou dispositivo
de enchimento. Mantenha o vácuo no balão e retire o cateter. Após a
remoção do cateter, rode o cateter com cuidado no sentido contrário
ao dos ponteiros do relógio para ajudar a voltar a enrolar o balão,
minimizando o traumatismo no local de entrada percutânea.
3. Se sentir resistência durante a remoção, aplique pressão negativa com
uma seringa maior antes de prosseguir. Se continuar a sentir resistência,
retire o balão e a bainha como uma unidade.
APRESENTAÇÃO
Fornecido esterilizado pelo gás óxido de etileno em embalagens de abertura
fácil. Destina-se a uma única utilização. Estéril desde que a embalagem não
esteja aberta nem danificada. Se tiver alguma dúvida quanto à esterilidade do
produto, não o utilize. Guarde num local protegido da luz, seco e fresco. Evite
a exposição prolongada à luz. Depois de retirar o produto da embalagem,
inspeccione-o para se certificar que não ocorreram danos.
BIBLIOGRAFIA
Estas instruções de utilização baseiam-se na experiência de médicos e/ou na
literatura publicada por médicos. Consulte o representante local de vendas da
Cook para obter informações sobre a literatura disponível.
ADVANCE MICRO™ 14 PTA-BALLONGKATETER
MED ULTRALÅG PROFIL
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt
endast säljas av läkare eller på läkares ordination (eller licensierad
praktiker).
PRODUKTBESKRIVNING
Advance Micro 14 PTA-ballongkateter med ultralåg profil är en kateter
med dubbellumen samt en ballong nära den distala spetsen. Det distala
lumen sträcker sig längs hela katetern och används för placering av ledare.
Ballonglumen används för att utvidga ballongen. På förgreningens spets
anges ballongens diameter (mm) och längd (cm).
Ballongen tillverkas av ett slitstarkt material som är extra tunnväggigt och
minimalt elastiskt. Var särskilt noga med att hantera ballongen så att
inga skador uppstår. Ballongen utvidgas till angivna storleksparametrar
när lämpliga tryckrekommendationer följs. Följ de tryckparametrar
för ballongfyllning som anges i kortinlagan med elasticitetsdata. Se
produktetiketten för ytterligare information. För övervakning av fyllningstryck
rekommenderas användning av en manometer.
Det sitter röntgentäta markeringar i platina/iridium på skaftet inuti ballongen,
så att katetern och ballongen kan visualiseras under fluoroskopi. 0,014 tums
(0,36 mm) ledare passar till katetern.
Ballongens yta har en hydrofil beläggning som blir hal när den kommer i
kontakt med vätskor.
AVSEDD ANVÄNDNING
Advance Micro 14 PTA-ballongkateter med ultralåg profil har utformats för
perkutan transluminal angioplastik (PTA) av lesioner i perifera artärer inklusive
lesioner i a. pudenda interna, a. iliaca, a. renalis, a. poplitea, a. femoralis, a.
iliofemoralis, a. tibialis anterior, a. tibialis posterior, a. peronaea, a. dorsalis
pedis, a. radialis, a. brachialis och a. ulnaris så väl som blockerande lesioner
i ursprungliga eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar. Får inte användas i
kransartärer.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända
VARNINGAR
• Överskrid inte det beräknade sprängtrycket
kan spricka. Följ de tryckparametrar för ballongfyllning som anges i
kortinlagan med elasticitetsdata. Om ballongen utvidgas alltför mycket
kan den spricka, med resulterande skador på kärlväggen. För övervakning
av fyllningstryck rekommenderas användning av en manometer.
• Använd inte en tryckinjektor för att fylla ballongen eller för att injicera
kontrastmedel genom det kateterlumen som är märkt "DISTAL". Ballongen
kan spricka.
1
Sprängtrycksdata analyserades med användning av faktorer för ensidig tolerans för att
med 95 % säkerhet fastställa att 99,9 % av dessa ballonger inte skulle sprängas vid eller
under beräknat sprängtryck.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Produkten är avsedd för användning av läkare med utbildning i och
erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. Standardteknik för
placering av hylsor för vaskulär åtkomst, angiografiska katetrar och ledare
bör användas.
, eftersom ballongen då
1
27
SVENSKA
Tabla de contenido
