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Recomenda-se a utilização de um manómetro para monitorização das
pressões de enchimento.
• Não utilize um injector eléctrico para enchimento do balão ou injecção de
meio de contraste através do lúmen do cateter marcado como "DISTAL. " O
balão pode romper-se.
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Os dados sobre a pressão de rebentamento foram analisados usando factores para uma
tolerância unilateral para se determinar, com um grau de confiança de 95% que 99,9%
destes balões não rompem à pressão de rebentamento nominal, nem abaixo dela.
PRECAUÇÕES
• O produto destina-se a ser utilizado por médicos experientes e com
formação em técnicas de diagnóstico e intervenção. Devem empregar-se
técnicas padronizadas de colocação de bainhas de acesso vascular, cateteres
angiográficos e fios guia.
• O cateter com balão para PTA, de ultra-baixo perfil, Advance Micro 14 foi
concebido para introdução no sistema vascular utilizando uma técnica
percutânea (Seldinger). Consulte no rótulo as informações relativas ao
tamanho adequado da bainha introdutora.
• O balão é fabricado num material sensível ao calor. Não aqueça nem tente
moldar a ponta do cateter.
• Em locais de acesso com muito tecido cicatricial, recomenda-se a utilização
de uma bainha introdutora.
• Manipule o cateter sob controlo fluoroscópico.
• Utilize apenas o meio de enchimento do balão recomendado. Nunca use ar
ou qualquer meio gasoso para encher o balão.
• Use o cateter antes do final do prazo de validade especificado na embalagem.
• O cateter não está indicado para a colocação de stents.
POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS
• Aneurisma
• Arritmias
• Dissecção, perfuração, rotura ou lesão de um vaso
• Embolia gasosa
• Embolização sistémica
• Espasmo de um vaso
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia ou hematoma
• Hipotensão/hipertensão
• Infecção e dor no local de inserção
• Morte
• Reacções a medicamentos, reacção alérgica ao meio de contraste
• Trombose vascular
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação do balão
1. Escolha um balão de tamanho adequado ao comprimento da lesão e ao
diâmetro do vaso.
2. Depois de retirar o cateter da embalagem, inspeccione-o para se
certificar que não ocorreram danos durante o transporte.
3. Retire a respectiva manga protectora do balão. Não elimine a manga
protectora após a introdução inicial do cateter no sistema vascular, pois
pode ser útil para enrolar o balão antes de inserções subsequentes.
4. Prepare o lúmen do balão com uma mistura padronizada de meio de
contraste e soro fisiológico, tal como se indica a seguir:
a. Encha uma seringa de tamanho adequado com uma mistura de 1:1 de
meio de contraste e soro fisiológico normal.
b. Ligue a seringa ao conector do cateter marcado com "BALLOON" e puxe o
êmbolo para trás para aplicar pressão negativa.
c. Solte a pressão, permitindo que a pressão negativa arraste a mistura para
dentro do lúmen do balão.
d. Separe a seringa, deixando um menisco de mistura no conector do lúmen
do balão.
e. Prepare o dispositivo de enchimento da forma habitual e purgue-o para
remover todo o ar da seringa e da tubagem.
f. Ligue o dispositivo de enchimento ao lúmen do balão, certificando-se de
que não permanecem bolhas de ar na conexão.
g. Aplique pressão negativa no dispositivo de enchimento.
Introdução e enchimento do balão
1. Irrigue o lúmen do cateter identificado por "DISTAL" com solução de soro
fisiológico heparinizado.
2. Aplique pressão negativa no lúmen identificado por "BALLOON" antes
da introdução. Avance o cateter de dilatação com balão no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio sobre um fio guia de 0,014 polegadas
(0,36 mm) previamente colocado.
3. Active o revestimento hidrófilo, molhando o balão com soro fisiológico
heparinizado.
4. Sob fluoroscopia, avance o balão até ao local da lesão. Posicione
cuidadosamente o balão ao longo da lesão, usando ambos os marcadores
radiopacos, distal e proximal, do balão.
NOTA: Se sentir resistência enquanto avança o cateter de dilatação com
balão, determine a causa dessa resistência e prossiga com cuidado.
5. Encha o balão até à pressão desejada. Respeite as pressões de
enchimento do balão recomendadas. (Consulte o folheto do Cartão
de elasticidade.)
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