Tabla de contenido
POPIS PROSTŘEDKU
Balónkový katetr s ultra nízkým profilem Advance Micro 14 pro PTA je
dvoulumenný katetr s balónkem v blízkosti distálního hrotu. Katetr se skládá
ze dvou samostatných lumen s označením „DISTAL" (distální) a „BALLOON"
(balónkový). Distální lumen prodlužuje délku katetru a používá se k umístění
vodicích drátů. Balónkový lumen se používá k expanzi balónku. Na hrotu
rozdělovacího dílu je uveden průměr balónku (mm) a délka balónku (cm).
Balónek je vyroben z velmi tenkého, velmi pevného a minimálně poddajného
materiálu. Manipulaci s balónkem je třeba věnovat zvláštní pozornost,
aby se zabránilo jeho poškození. Při použití doporučených hodnot tlaku
se naplní na indikovanou velikost. Dodržujte tlakové parametry pro plnění
balónku uvedené v Compliance Card (příbalová karta obsahující informace
o poddajnosti). Další informace viz štítek výrobku. Doporučujeme použít
tlakoměr ke kontrole tlaku plnění.
Na tubusu uvnitř balónku jsou umístěny rentgenokontrastní značky z platiny/
iridia, které umožňují skiaskopické sledování katetru/balónku. Katetr je
kompatibilní s vodicími dráty o velikosti 0,014 inch (0,36 mm).
Povrch balónku má hydrofilní povlak, který je po kontaktu s kapalinami kluzký.
URČENÉ POUŽITÍ
Balónkový katetr s ultra nízkým profilem Advance Micro 14 pro PTA je určen
k provádění perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) lézí v periferních
artériích (včetně a. pudenda interna, a. iliaca communis, a. iliaca externa,
a. renalis, a. poplitea, a. femoralis, a. tibialis anterior, a. tibialis posterior, a.
peronea, a. pedis, a. radialis, a. brachialis and a. ulnaris) a také obstruktivních lézí
přirozených nebo umělých arteriovenózních píštělí používaných při dialýze. Není
určen k použití v koronárních tepnách.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy
VAROVÁNÍ
• Nepřekračujte jmenovitý mezní tlak prasknutí.
balónku. Dodržujte tlakové parametry pro plnění balónku uvedené v
Compliance Card (příbalová karta obsahující informace o poddajnosti).
Přeplněný balónek může prasknout a následně poškodit cévní stěnu.
Doporučujeme použít tlakoměr ke kontrole tlaku plnění.
• K plnění balónku nepoužívejte tlakové injekce; neprovádějte nástřik
kontrastní látky skrz lumen katetru s označením „DISTAL". Může dojít
k prasknutí.
1
Data mezního tlaku prasknutí byla analyzována pomocí faktorů jednostranné tolerance
a bylo prokázáno, že 99,9 % balónků nepraskne při hodnotě nižší, než je vypočtený
jmenovitý tlak prasknutí nebo rovnající se této hodnotě (se spolehlivostí 95 %).
UPOZORNĚNÍ
• Tento výrobek je určen k použití lékaři, kteří jsou vyškoleni v
diagnostických a intervenčních metodách a mají s nimi zkušenosti.
Použijte standardní techniky umístění cévních přístupových sheathů,
angiografických katetrů a vodicích drátů.
• Balónkový katetr s ultra nízkým profilem Advance Micro 14 pro PTA je
určen k zavedení do cévního systému pomocí perkutánní (Seldingerovy)
techniky. Vhodnou velikost zaváděcího sheathu naleznete na štítku
výrobku.
• Balónek je vyroben z tepelně citlivého materiálu. Hrot katetru nezahřívejte
ani se jej nepokoušejte tvarovat.
• Jsou-li přístupové oblasti významně zjizvené, doporučujeme použít
zaváděcí sheath.
• Manipulaci s katetrem provádějte pod skiaskopickou kontrolou.
• Použijte výhradně médium doporučené k naplnění balónku. Nikdy k
naplnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
• Katetr použijte před datem exspirace, uvedeným na obalu.
• Katetr není určen ke vkládání stentů.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
• Aneuryzma
• Arteriovenózní píštěl
• Arytmie
• Celková embolizace
• Disekce, perforace, ruptura nebo poranění cévy
• Hypotenze nebo hypertenze
• Infekce a bolestivost v místě zavedení
• Krvácení nebo hematom
• Reakce na léky, alergická reakce na kontrastní látku
• Spasmus cévy
• Úmrtí
• Vaskulární trombóza
• Vzduchová embolie
1
Může dojít k prasknutí
4
Tabla de contenido
