Idiomas disponibles
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1.
INTRODUCCIÓN
1.1
Uso previsto
El espirómetro y oxímetro de pulso SPIRODOC está destinado a ser utilizado por un médico , por un profesional de la salud con licencia o por un
paciente bajo la instrucción de un médico o de un profesional de la salud con licencia.
El equipo está diseñado para evaluar la función pulmonar y puede realizar:
•
Pruebas de espirometría en pacientes de cualquier edad, salvo los niños y los bebés
•
Pruebas de oximetría en pacientes de cualquier edad
El equipo se puede utilizar en hospitales, consultorios médicos, fábricas, farmacias.
1.1.1
Categoría de usuario
El espirómetro + oxímetro SPIRODOC calcula una serie de parámetros relacionados con la función respiratoria humana.
Habitualmente el médico "prescribe" una espirometría y es el responsable de analizar y controlar los resultados obtenidos.
1.1.2
Capacidad y experiencia requerida
El correcto uso del equipo, la interpretación de los resultados y el mantenimiento del equipo requieren personal cualificado. En caso que el equipo
deba ser usado por el paciente, el médico deben dar una formación suficiente al paciente.
ADVERTENCIA
El fabricante no acepta responsabilidad por cualquier daño causado por el usuario del equipo si no se han seguido todas las indicaciones
y advertencias contenidas en este manual.
Si el usuario del equipo es una persona considerada con disminución cognitiva, el equipo debe utilizarse bajo la supervisión y
responsabilidad de quien sea el responsable legal de la supervisión de esta persona.
ADVERTENCIA
Cuando se utiliza como pulsioxímetro, Spirodoc está pensado para proporcionar mediciones con fines diagnósticos. El profesional
sanitario cualificado puede llegar a un diagnóstico mediante una comprobación puntual, un cribado nocturno del sueño o una
monitorización prolongada.
La monitorización se realizará durante el tiempo necesario y cuando las condiciones de salud del paciente sean tales que no muestren,
impliquen o presuman un peligro inmediato para el paciente.
De hecho, Spirodoc no está específicamente destinado a monitorizar parámetros fisiológicos vitales y la naturaleza de las variaciones de
esos parámetros es tal que podría resultar en un peligro inmediato para el paciente (por ejemplo, como los monitores de cuidados
intensivos, monitores de emergencia).
1.1.3
Entorno de Funcionamiento
SPIRODOC ha sido diseñado para su uso en hospitales, consultorios médicos, fábricas, farmacias.
El equipo no está previsto para ser usado en una sala de operación o en presencia de líquidos inflamables o detergentes, ni en presencia de gases
anestésicos inflamables (oxígeno o nitrógeno).
El equipo no está diseñado para ser usado en corrientes de aire directas (por ejemplo viento), fuentes de calor o frío, rayos solares directos u otras
fuentes de luz o energía, polvo, arena o cualquier otra sustancia química.
El usuario y/o el médico son responsables de asegurar que el equipo sea guardado y usado en las condiciones ambientales apropiadas; a este
respecto se hace referencia en el punto 2.7.3
ADVERTENCIA
La exposición a condiciones ambientales inadecuadas puede causar que el equipo funcione mal o que de resultados incorrectos.
1.1.4
Quién puede o debe hacer la instalación
El equipo debe ser instalado por personal cualificado.
1.1.5
Efecto del paciente sobre el uso del equipo
La prueba de espirometría sólo debería realizarse con el paciente en reposo y con buena salud, es decir en condiciones adecuadas para la prueba.
La espirometría requiere la completa colaboración del paciente ya que debe hacer una espiración forzada completa para obtener un resultado válido.
1.1.6
Limitaciones de uso - Contraindicaciones
El análisis de los resultados de una prueba de espirometría no es suficiente en sí mismo para hacer un diagnóstico correcto de la condición clínica
del paciente. También es necesario un historial clínico detallado del paciente junto con los resultados de cualquier otra/s prueba/s propuesta/s por
el médico.
Los comentarios de la prueba, su interpretación y tratamientos sugeridos deben ser proporcionados por el médico.
Cualquier síntoma que tenga el paciente al momento de realizar la prueba debe ser cuidadosamente considerado antes de realizarla. El usuario es
responsable de evaluar la capacidad mental y física del paciente para realizar una prueba correcta; asimismo, al evaluar los resultados de la prueba,
debe evaluar el grado de colaboración del paciente en cada prueba realizada.
La prueba de espirometría requiere la completa colaboración del paciente. Los resultados dependen de la capacidad de la persona de inspirar tanto
aire como sea posible y de espirar todo el aire tan rápido como pueda y durante el mayor tiempo posible. Si no se respetan estas condiciones
fundamentales, los resultados obtenidos durante la espirometría no serán considerados precisos, y por tanto los resultados serán "no aceptables".
Aceptar la validez de la prueba es responsabilidad del profesional. Se debe prestar especial atención al realizar pruebas a pacientes mayores, niños
y gente discapacitada.
No debería utilizarse el equipo cuando aparezcan anomalías o problemas de funcionamiento posibles o reales, que puedan comprometer la exactitud
de los resultados.
La espirometría tiene contraindicaciones relativas:
Por aumento de la demanda miocárdica o cambios en la presión arterial
- Infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 semana
- Hipotensión sistémica o hipertensión grave
- Arritmia auricular/ventricular significativa
SPIRODOC
Rev 4.2.1
spirodoc
Manual de Usuario
ES 4/41
