Typiquement, le médecin "prescrit" l'utilisation de l'instrument et a la responsabilité d'analyser et de contrôler les résultats et les données recueillis

pendant la période de contrôle.

1.1.2

Capacité et expérience requises

La technique d'utilisation de l'instrument, l'interprétation des résultats fournis et la manutention, requiert l'oeuvre de personnel qualifié. En cas

d'utilisation par le patient, la technique d'utilisation doit être apprise par le patient avec l'aide du personnel médical ou paramédical.

ATTENTION

Si les avertissements de ce présent manuel n'étaient pas suivis, MIR ne sera pas tenu pour responsable des dommages de quelque type

que ce soit causés par des erreurs pouvant se présenter.

Si l'utilisateur du SPIRODOC est incapable de prendre soin de lui, l'utilisation de l'appareil doit être fait sous la supervision et la

responsabilité de toute personne légalement chargée de la surveillance de l'utilisateur.

Lorsqu'il est utilisé comme oxymètre de pouls, Spirodoc est destiné à fournir des mesures à des fins de diagnostic. Le professionnel de

santé qualifié peut parvenir à un diagnostic par un contrôle ponctuel, un examen du sommeil pendant la nuit ou une surveillance prolongée.

La surveillance sera effectuée aussi longtemps que nécessaire et lorsque l'état de santé du patient est tel qu'il ne montre pas, n'implique

pas ou ne présume pas un danger immédiat pour le patient.

En effet, Spirodoc n'est pas spécifiquement destiné à surveiller les paramètres physiologiques vitaux et la nature des variations de ces

paramètres est telle qu'elle pourrait entraîner un danger immédiat pour le patient (par exemple, comme les moniteurs de soins intensifs,

les moniteurs d'urgence).

1.1.3

Environnement d'utilisation

SPIRODOC est conçu pour être utilisé

Le produit n'est pas adapté à l'utilisation en salle opératoire, ainsi qu'en présence de liquides, de détergents inflammables ou de mélange

anésthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.

Le produit n'est pas adapté à une exposition directe à des courants d'air (vent), des sources de chaleur ou de froid, des rayons directs du soleil ou

d'autres sources de lumière ou d'énergie, de poudre, de sable ou de substances chimiques.

Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier l'adéquation des conditions ambientes pour la conservation et pour la bonne utilisation de

l'instrument; à ce propos, se référer aux caractéristiques décrites dans le paragraphe 2.7.3.

ATTENTION

Si l'appareil est soumis à des conditions climatiques différentes de celles rapportées au paragraphe 2.7.3, il peut montrer les

dysfonctionnements et/ou afficher des résultats incorrects.

1.1.4

Qui peut ou doit faire l'installation

L'appareil doit être installé par du personnel qualifié.

Influence du patient sur l'usage du produit

1.1.5

La spirométrie peut être effectuée seulement lorsque le patient est au repos et en bonne condition de santé, ou au moins compatible avec l'exécution

du test. En fait, pendant l'exécution de la spirométrie, la collaboration du patient est requise, il doit effectuer une expiration forcée complète afin

d'assurer la fiabilité des paramètres mesurés.

Limites d'utilisation – Contre-indications

1.1.6

L'analyse des seuls résultats de la spirométrie n'est pas suffisante pour faire un diagnostic de la condition clinique d'un patient sans une visite tenant

compte de l'historique clinique nécessaire et d'éventuels autres tests recommandés par le médecin.

Commentaires, diagnostics et traitements thérapeutiques appropriés sont demandés au médecin.

D'éventuels symptômes doivent être évalués avant l'exécution de la spirométrie. Le personnel médical prescrivant l'utilisation de l'instrument doit

auparavant vérifier les capacités psychico/physiques du patient afin d'évaluer la possibilité d'effectuer le test. Dans l'évaluation des données

mémorisées par l'instrument, le personnel médical doit ensuite estimer le degré de collaboration pour chaque test effectué.

Une bonne exécution de la spirométrie requiert toujours la collaboration maximale du patient. Le résultat obtenu dépend de sa capacité à inspirer

complètement l'air et à l'expirer entièrement le plus vite possible. Si ces conditions fondamentales ne sont pas respectées, les résultats obtenus lors

des tests de Spiromètrie ne seront pas considérés comme exacts et donc les résultats des tests ne seront «pas acceptables».

L'acceptabilité du test est de la responsabilité du médecin. Une attention particulière est requise dans le cas de patients âgés, enfants ou porteurs

de handicap.

Le produit ne doit pas être utilisé lorsque des anomalies ou des dysfonctionnements pouvant compromettre les résultats sont rencontrés ou supposés.

La spirométrie présente des contre-indications relatives:

En raison d'une augmentation de la demande myocardique ou de modifications de la pression artérielle.

SPIRODOC

dans un cadre hospitalier, un cabinet médicaux, une usine, une pharmacie

cod. 980153

Rev 4.2.1

FR 4/43

spirodoc