Idiomas disponibles
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1.
INTRODUZIONE
1.1
Destinazione d'uso
SPIRODOC spirometro e ossimetro è destinato all'uso da parte di personale medico, da un professionista sanitario autorizzato o da un paziente sotto
le istruzioni di un medico o di un professionista sanitario autorizzato per testare la funzionalità polmonare e può sviluppare:
•
test di spirometria per adulti e bambini, escluso infanti e neonati
•
test di ossimetria in persone di qualsiasi età
può essere utilizzato in fabbrica, farmacia, ospedale o studio medico.
1.1.1
Tipo di utilizzatore
SPIRODOC spirometro e ossimetro fornisce una serie di parametri relativi alla funzionalità respiratoria nell'uomo.
Tipicamente il medico "prescrive" l'uso dello strumento ed ha la responsabilità di analizzare e controllare i risultati ed i dati raccolti durante il periodo
di controllo.
1.1.2
Abilità ed esperienze richieste
La tecnica di utilizzo dello strumento, l'interpretazione dei risultati forniti e la manutenzione, richiede l'opera di personale qualificato. Nel caso di
utilizzo da parte del paziente, la tecnica di utilizzo deve essere appresa dal paziente con l'aiuto del personale medico.
ATTENZIONE
Nel caso in cui non vengano seguiti gli avvisi riportati nel presente manuale, MIR non sarà ritenuta responsabile di danni di qualsiasi tipo
causati da errori che possono presentarsi.
Se l'utilizzatore dello SPIRODOC è una persona incapace di badare a se stesso, l'uso del dispositivo deve essere fatto sotto la supervisione
e la responsabilità di chiunque è incaricato legalmente del controllo di tale persona.
SPIRODOC quando utilizzato come ossimetro, è inteso per il controllo spot, controllo del sonno durante la notte e/o monitoraggio in
presenza di un medico specialista.
1.1.3
Ambiente di utilizzo
SPIRODOC è progettato per essere utilizzato in fabbrica, farmacia, ospedale o studio medico.
Il prodotto non è idoneo all'utilizzo in sala operatoria o in presenza di liquidi o detergenti infiammabili o di miscela anestetica infiammabile con aria,
ossigeno o protossido d'azoto.
Il prodotto non è idoneo all'esposizione diretta a correnti di aria (es. vento), fonti di calore o di freddo, raggi diretti del sole o altra fonte di luce o
energia, polvere sabbia o sostanze chimiche.
E' responsabilità dell'utilizzatore verificare l'adeguatezza delle condizioni ambientali per la conservazione e per l'uso corretto dello strumento; a tale
proposito si faccia riferimento alle specifiche descritte nel paragrafo 2.7.3 seguente.
ATTENZIONE
Se il dispositivo è sottoposto a condizioni climatiche differenti da quelle riportate al paragrafo 2.7.3, si possono verificare malfunzionamenti
e/o visualizzare risultati non corretti.
1.1.4
Chi può o deve effettuare l'installazione
Il dispositivo richiede l'installazione da parte di personale qualificato.
Influenza del paziente sull'uso del prodotto
1.1.5
La spirometria può essere eseguita solo quando il paziente è a riposo ed in buone condizioni di salute o quantomeno compatibili con l'esecuzione del
test. Infatti durante l'esecuzione della spirometria è richiesta la collaborazione del paziente che deve eseguire una espirazione forzata completa al
fine di assicurare l'attendibilità dei parametri misurati.
Limitazioni all'uso – Controindicazioni
1.1.6
L'analisi dei soli risultati della spirometria non è sufficiente per fare una diagnosi della condizione clinica di un paziente senza una visita che tenga
conto della necessaria storia clinica e di eventuali altri test raccomandati dal medico.
Commenti, diagnosi ed appropriati trattamenti terapeutici sono demandati al medico.
Eventuali sintomi devono essere valutati prima dell'esecuzione della spirometria. Il personale medico che prescrive l'uso dello strumento deve prima
verificare le capacità psico/fisiche del paziente per valutare l'idoneità ad eseguire il test. Successivamente lo stesso personale medico nel valutare i
dati memorizzati dallo strumento deve stimare il grado di collaborazione per ogni test eseguito.
Una esecuzione corretta della spirometria richiede sempre la massima collaborazione del paziente. Il risultato ottenuto dipende dalla sua capacità di
inspirare completamente l'aria e di espirarla tutta alla massima velocità possibile. Se queste condizioni fondamentali non sono rispettate i risultati
della spirometria non sono attendibili, o come si usa dire in gergo medico "non sono accettabili".
L'accettabilità del test è responsabilità del medico. Particolare attenzione è richiesta nel caso di pazienti anziani, bambini o portatori di handicap.
Il prodotto non deve essere usato quando sono riscontrabili o ipotizzabili anomalie o malfunzionamenti che possano compromettere i risultati.
La spirometria ha controindicazioni relative:
A causa dell'aumento della richiesta miocardica o a cambiamenti della pressione sanguigna
- Infarto miocardico acuto entro 1 settimana
- Ipotensione sistemica o ipertensione grave
- Aritmia atriale/ventricolare significativa
- Insufficienza cardiaca non compensata
- Ipertensione polmonare non controllata
SPIRODOC
cod. 980151
Rev 4.2.1
spirodoc
Manuale d'uso
IT 4/40
