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Smart One Oxi
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Oxi ®
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ANTES DE UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO, LEA TODA LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTE MANUAL DE USUARIO.
SI NO ENTENDIERA ESTAS INSTRUCCIONES O SI TUVIERA PREGUNTAS ACERCA DE SU ESPIRÓMETRO Y SU USO,
ACUDA A SU MÉDICO O A OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
SI LAS INSTRUCCIONES NO ESTUVIERA CLARAS:
USA:
Llame a MIR USA Tel + 1 (262) 565 - 6797 ; Fax + 1 (262) 364 - 2030, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (hora
central) o póngase en contacto con nosotros en
o escríbanos a MIR USA, , 5462 S.
Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 – USA.
EUROPA y RESTO DEL MUNDO:
Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (GMT+1) o póngase en contacto con nosotros
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o escríbanos a MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italia.
Manual de usuario rev. 2.0.1
Fecha de publicación 14.03.2023
0476
es una marca registrada de
MIR - MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.P.A.
Oxi
Manual de usuario
Página 1 de 40
Rev.2.0.1
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Resumen de contenidos para MIR Smart One Oxi
- Página 1 SI LAS INSTRUCCIONES NO ESTUVIERA CLARAS: USA: Llame a MIR USA Tel + 1 (262) 565 - 6797 ; Fax + 1 (262) 364 - 2030, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (hora [email protected] central) o póngase en contacto con nosotros en o escríbanos a MIR USA, , 5462 S.
- Página 2 Smart One Oxi Español Mediciones Fecha Recomendaciones Médico FEV1 Reservado para que el médico u otro profesional sanitario cualificado tome nota de sus flujos positivos y para que indique actuaciones específicas que recomiende para rangos de flujos reducidos. Manual de usuario Página 2 de 40...
- Página 3 ........... 6 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ................8 CONTRAINDICACIONES ....................9 CÓMO EMPEZAR A UTILIZAR LA APLICACIÓN SMART ONE DE MIR ......10 CÓMO FUNCIONA SMART ONE OXI ................11 Control de registros ..................13 Automedición de los valores de PEF y FEV1 ............. 14 Realización de la prueba de oximetría .............
- Página 4 Español Antes de conectar SMART ONE OXI a un smartphone, instale la aplicación gratuita SMART ONE de MIR que se puede descargar de la App Store (para iPhone y iPad) o de Play Store (para dispositivos Android). Después de sacar el dispositivo de su caja, compruebe que no presente daños evidentes. Si parece dañado, no utilice el dispositivo y devuélvalo directamente para solicitar que lo sustituyan.
- Página 5 Español 1. USO PREVISTO Un médico o un paciente utilizará el espirómetro Smart One Oxi y oxímetro de pulso bajo las instrucciones de un médico o paramédico con el fin de evaluar la función pulmonar. El dispositivo se diseñó para niños mayores de cinco años de edad, adolescentes y adultos, y puede utilizarse en casa, en una fábrica, farmacia, hospital o consulta médica.
- Página 6 SMART ONE OXI. También le explicarán la utilidad de las mediciones de PEF y FEV1 para controlar su función pulmonar y cómo están funcionando los tratamientos.
- Página 7 Smart One Oxi Español Tabla PEF hombre (L/min) Altura (cm) Valores PEF de mujer (l/min) Altura (cm) Manual de usuario Página 7 de 40 Rev.2.0.1...
- Página 8 SANITARIO CUALIFICADO. PARA INTERPRETAR EL SIGNIFICADO E IMPORTANCIA DE UNA MEDICIÓN TOMADA CON SMART ONE OXI Y PARA DECIDIR SOBRE UN PLAN APROPIADO DE ACCIÓN, ASEGÚRESE DE CONSULTAR A UN PROFESIONAL SANITARIO, TENIENDO EN CUENTA EL HECHO DE QUE EL DISPOSITIVO NO INCORPORA ALARMAS.
- Página 9 TRAS CADA USO A MENOS QUE HAYA MÁS DE UNA BOQUILLA/TURBINA DISPONIBLE. SI OTRA PERSONA INTENTA UTILIZAR EL DISPOSITIVO DE FORMA EXCLUSIVA, LOS DATOS GUARDADOS PREVIAMENTE EN LA APLICACIÓN SMART ONE DE MIR DEBEN ELIMINARSE Y TENDRÁ QUE ESTABLECERSE UNA NUEVA MEDICIÓN BASAL DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO POR EL MÉDICO O POR EL PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
- Página 10 Siga las instrucciones de la sección «Mantenimiento» para introducir correctamente las pilas. Antes de conectar el SMART ONE OXI a un smartphone, instale la aplicación gratuita SMART ONE de MIR que se puede descargar de la App Store (para iPhone y iPad) o de Play Store (para dispositivos Android).
- Página 11 La aplicación SMART ONE OXI de MIR utilizará estos datos para calcular los valores basales de PEF y para asignar un marcador de color a su prueba (verde, amarillo, rojo). Consulte la sección CÁLCULO DE VALORES BASALES para disponer de una explicación completamente detallada...
- Página 12 NECESARIO CONSULTARLO CON UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO. El SMART ONE OXI se conecta a un smartphone mediante la tecnología Bluetooth SMART. La conexión es automática una vez que se haya instalado la aplicación SMART ONE OXI de MIR en el smartphone.
- Página 13 SMART ONE OXI y oxímetro de pulso. Control de registros La aplicación SMART ONE OXI de MIR realiza el seguimiento de la lectura de valores elevados de PEF y FEV1 tanto durante la sesión de la mañana como de la tarde, lo que se completa con la fecha y hora de la lectura.
- Página 14 5462 S. Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 - USA . o escríbanos a MIR USA, Inc. Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (GMT+1) o póngase en contacto [email protected] con nosotros en o escríbanos a MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma,...
- Página 15 El SMART ONE está preparado para al menos 0,5 cm en el hueco de la turbina. utilizarse. Sostenga el SMART ONE OXI en su mano como si fuera un teléfono móvil y asegúrese de que la turbina no se obstruya con su mano.
- Página 16 4 a 7 dos veces más. Cada sesión dura 5 minutos. SMART ONE OXI guardará el valor más alto de las tres pruebas individuales si el valor más alto está la sesión abierta actualmente.
- Página 17 Para realizar la prueba correctamente, siga las siguientes instrucciones. Coloque el pulgar de la mano sosteniendo el Toque el icono “Iniciar prueba” bajo SMART ONE OXI en el sensor tal y como se OXIMETRY (oximetría) en la aplicación MIR indica en la imagen.
- Página 18 Para las mediciones de espirometría, se realizan tres pruebas individuales en cada prueba, después de las cuales la aplicación SMART ONE de MIR compara los valores con todos los obtenidos en los 5 minutos anteriores. Para los valores PEF de la sesión, estos se...
- Página 19 ADVERTENCIA: PIDA A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO QUE VEA CÓMO ESTÁ UTILIZANDO EL SMART ONE OXI ANTES DE CONFIAR EN CUALQUIER MEDICIÓN. ADVERTENCIA: CUANDO SE UTILIZA EL SMART ONE PARA VIGILAR ENFERMEDADES PULMONARES, COMO EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO O DE OTRO...
- Página 20 Smart One Oxi Español 8. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD IMPORTANTES Advertencia: indica una posible situación de peligro que, si no se evita, podría causar lesiones menores o moderadas al usuario o paciente, o daños en el dispositivo. Para supervisar a pacientes ancianos y niños mayores de 5 años de edad y a personas con discapacidades, se requiere la supervisión de un adulto.
- Página 21 SMART ONE OXI está conforme con EN 60601-1-2:2015 con respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM para dispositivos electromédicos) tanto para inmunidad como para emisiones.
- Página 22 Sin embargo, para que el dispositivo funcione correctamente deberán tomarse las siguientes precauciones: • Asegúrese de que el SMART ONE OXI y el smartphone en el que esté instalada la aplicación se encuentren a menos de 2 metros de distancia.
- Página 23 Smart One Oxi Español 9. MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA SMART ONE OXI es un dispositivo que requiere poco mantenimiento. Las siguientes operaciones deben realizarse regularmente: • limpieza de la turbina reutilizable • limpieza de la boquilla • Sustitución de la turbina FlowMir •...
- Página 24 Smart One Oxi Español el resultado sea menos preciso, o podría dañar la turbina. Después de cada uso, compruebe la limpieza de la turbina. Para limpiar la turbina, siga los pasos que se indican a continuación: Retire la turbina de su alojamiento girando en sentido antihorario y ejerza una ligera presión con los dedos desde la parte inferior...
- Página 25 Smart One Oxi Español Deja la turbina en remojo durante 15 minutos. Limpie la turbina sumergiéndola en agua limpia (no caliente) durante al menos 1 minuto. Elimina el exceso de agua de la turbina sacudiéndola y déjala secar colocándola verticalmente sobre una superficie seca.
- Página 26 Smart One Oxi Español Compruebe que está limpio y libre de cuerpos extraños. Séquela con un paño. Después de la limpieza, introduzca la turbina en el enchufe en el sentido indicado por el símbolo del candado cerrado serigrafiado en el dispositivo SMART ONE OXI.
- Página 27 Smart One Oxi Español Limpieza de la boquilla Asegúrese de limpiar la boquilla después de cada uso, como se indica en las instrucciones siguientes. Para limpiar la boquilla, basta con extraerla de la turbina. Sumerja la boquilla en agua caliente.
- Página 28 Smart One Oxi Español Acláralo con agua limpia. Agítalo suavemente para eliminar el exceso de agua. Déjala secar sobre un paño. Después, inserte la boquilla en la turbina presionando suavemente. Limpieza del dispositivo Limpie el dispositivo una vez al día con un paño húmedo limpio. Limpie las superficies del dispositivo con un paño suave y húmedo.
- Página 29 1000 pruebas, lo que se produzca primero. Las pilas usadas del SMART ONE OXI deben eliminarse únicamente en contenedores específicos o preferentemente deben devolverse al distribuidor del dispositivo o a un centro de recogida selectiva.
- Página 30 Smart One Oxi Español 10. MENSAJES DE ERROR Si surge algún problema al usar el SMART ONE OXI, aparecerá un mensaje en la pantalla del smartphone para advertir del funcionamiento defectuoso. MENSAJE Condiciones de almacenamiento SOLUCIÓN Bluetooth. Bluetooth está desactivado.
- Página 31 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 - USA EUROPA y RESTO DEL MUNDO: Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (GMT+1) o póngase en contacto con nosotros en [email protected] o escríbanos a MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italia.
- Página 32 Smart One Oxi Español FUNCIONAMIENTO Condiciones de SOLUCIÓN INADECUADO almacenamiento La turbina no se ha Introduzca la turbina desde la parte frontal del introducido dispositivo empujándola hacia abajo hasta el correctamente. fondo y gírela en sentido horario La prueba de oximetría La prueba duró...
- Página 33 Smart One Oxi Español Tiempo cero = t - (V /PEF) Donde: PEF es el flujo espiratorio máximo; es el tiempo transcurrido en PEF; es el volumen expirado en PEF Para las mediciones de oximetría, el dispositivo cumple los requisitos de la siguiente norma: ISO 80601-2-61:2017 Equipos eléctricos médicos –...
- Página 34 Smart One Oxi Español 13. ETIQUETAS Y SÍMBOLOS Los símbolos se describen en la siguiente tabla SÍMBOLO DESCRIPCIÓN Model: Descripción del producto Número de serie del dispositivo Nombre y dirección del fabricante El producto es un producto sanitario certificado de clase IIa y cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 para productos sanitarios.
- Página 35 El símbolo indica que el producto es un producto sanitario El símbolo indica la identificación única del dispositivo SMART ONE OXI cumple los Requisitos Básicos del Reglamento (UE) 2017/745 para productos sanitarios. 14. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Flujo espiratorio máximo...
- Página 36 Smart One Oxi Español Rango de medición de frecuencia 30-200 BPM cardíaca 3% Precisión de BPM Interfaz de comunicación Bluetooth SMART (4.0 o superior) Alimentación eléctrica 2 pilas alcalinas de AAA 1,5V Mediciones Cuerpo principal 109x49x21 mm Peso 60,7 g (pilas incluidas) Tipo de protección eléctrica...
- Página 37 Smart One Oxi Español Potencia óptica máxima media en 1,2 mW salida ** Esta información puede resultar útil para el médico. Advertencia - Vida útil: la vida útil esperada (o vida de servicio) del dispositivo, en caso de uso y almacenamiento correcto, es de 5 años.
- Página 38 Smart One Oxi Español 15. INFORMACIÓN SOBRE TECNOLOGÍA INALÁMBRICA BLUETOOTH Conformidad Bluetooth: Bluetooth 5-Ready Frecuencia de de 2,4 GHz a 2,4835 GHz funcionamiento: Máx. potencia de salida: TX: 0 dBm; 1 mW Rango de radio de 10 metros (alcance de visión) funcionamiento: Topología de red:...
- Página 39 Smart One Oxi Español La marca y el logo de Bluetooth® son marcas comerciales registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc. 15.1 Comunicación en radiofrecuencia (RF) Este dispositivo está conforme con las normas de la FCC (Comisión Federal de Comunicaciones de Estados Unidos) y con las normas internacionales sobre compatibilidad eléctromagnética.
- Página 40 Español 16. CONDICIONES DE LA GARANTÍA El SMART ONE OXI está garantizado por un período de 12 meses en caso de uso profesional (médico, hospital, etc.) o de 24 meses para otros usos. El período de la garantía es efectivo desde la fecha de la compra, que deberá...