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Pacote de Desafio a Vapor Superior
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5 Super-rápido 41482V da 3M™ Attest™
Descrição do produto
A Embalagem Desafio 41482V Super-rápida 5 Steam Plus 3M™ Attest™ foi especialmente concebida
para qualificar e monitorizar processos de esterilização a vapor por remoção dinâmica do ar a 132 °C
(270 °F) e a 135 °C (275 °F) em unidades de saúde. A embalagem desafio é constituída por vários
cartões de papel, alguns dos quais são cortados para colocação do indicador biológico. O conjunto de
cartões está acondicionado num invólucro de esterilização. Cada embalagem desafio possui um indicador
de processo no rótulo da embalagem que muda de amarelo para castanho ou para uma cor mais escura
quando exposto ao vapor. Esta prática embalagem desafio descartável constitui um desafio ao processo
de esterilização equivalente ao pacote de teste desafio com indicador biológico (IB) montado pelo
utilizador (dispositivo de desafio de processo com campos) recomendado pela Associação Americana para
o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI). A embalagem desafio é um dispositivo de utilização única.
Cada pacote de desafio contém um Indicador Biológico de Leitura Super-rápida 1492V 3M™ Attest™
(tampa castanha, doravante denominado IB 1492V), um Integrador Químico a Vapor 3M™ Attest™
e uma folha para manutenção de registos. A AAMI recomenda que as cargas de esterilização a vapor
que contenham implantes sejam monitorizadas através de um dispositivo de desafio de processo
(PCD) que possua um indicador biológico e um indicador de integração. Os Integradores Químicos a
Vapor 3M™ Attest™ são Indicadores de Integração de Tipo 5 (Categoria i5), de acordo com a norma
ISO 11140-1:2014. Os Integradores Químicos a Vapor 3M™ Attest™ são integradores químicos de
utilização única que consistem numa tira de papel com uma pílula química sensível à temperatura e ao
vapor contida numa bolsa laminada de papel/película/alumínio. A pílula química derrete e migra como um
líquido de coloração escura através da mecha de papel. A migração é visível através de uma janela verde
com a inscrição ACCEPT (Aceitar) ou uma janela vermelha com a inscrição REJECT (Rejeitar). A extensão
da migração depende do vapor, do tempo e da temperatura.
O IB 1492V é um indicador biológico de leitura dupla independente especialmente concebido para a
monitorização rápida e fiável do processo de esterilização a vapor quando utilizado em conjunto com o
Leitor Automático 490 3M™ Attest™, doravante designado Leitor Automático 490, ou com um Leitor
Automático 490H 3M™ Attest™, com versão de software 4.0.0 ou superior (doravante designado Leitor
Automático 490H). Quando processado a vapor, o indicador de processo existente na parte superior da
tampa do IB 1492V muda de cor-de-rosa para castanho-claro ou para uma cor mais escura. Os controlos
do indicador biológico 1492V 3M™ Attest™ são fornecidos com as embalagens desafio.
O IB 1492V utiliza o sistema de enzimas α-glucosidase, que é gerado naturalmente dentro das células
de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. A α-glucosidase no seu estado ativo é detetada através
da medição da fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente,
4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). O subproduto fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU),
é detetado pelo Leitor Automático 490. A presença de fluorescência dentro do tempo incubação
especificado para o IB 1492V no Leitor Automático 490 ou 490H indica uma falha no processo de
esterilização a vapor.
O IB 1492V pode ainda indicar a presença de organismos G. stearothermophilus pela reação de alteração
visual da cor do pH. A atividade bioquímica de organismos G. stearothermophilus produz subprodutos
metabólicos que fazem com que o meio altere a cor de púrpura para amarelo, o que também indica uma
falha no processo de esterilização. A utilização deste método de indicação é opcional e é tipicamente
restrita a estudos especiais.
Os IB 1492V cumprem as normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
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