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3M™ Attest™
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超快 5 蒸汽加强型验证包 41482V
产品说明
3M™ Attest™ 超快速 5 蒸汽加强型验证包 41482V 专门设计用于对医疗保健机构的 270°F
(132°C) 和 275°F (135°C) 动态空气净化蒸汽灭菌过程进行合格性验证和监控。验证包由多
层医疗索引卡组成，其中一些进行了打孔以容纳监控产品。叠放的卡使用灭菌包进行包
裹。每个验证包的包标签上都有一个处理指示剂，暴露于蒸汽时会从黄色变为棕色或更
深颜色。这个方便的一次性验证包对等效于医疗仪器促进协会 (AAMI) 所推荐的用户组装
生物指示剂 (BI) 验证测试包（PCD 巾）的灭菌过程构成了挑战。验证包是一次性装置。
每个验证包均包含一个 3M™ Attest™ 超快速判读式生物指示剂 1492V（棕色盖，在下文
中称为 1492V BI）、一个 3M™ Attest™ 蒸汽化学积分器和一张记录保留单。AAMI 建议使
用包含生物指示剂和积分指示器的灭菌过程验证装置 (PCD) 来监控包含植入物的蒸汽灭菌
装载。按照 ISO 11140-1:2014 的分类，3M™ Attest™ 蒸汽化学积分器是 5 型（i5 类别）积
分指示器。3M™ Attest™ 蒸汽化学积分器是一次性化学指示器，由纸桥和容纳在纸/薄膜/
箔层内的蒸汽和温度敏感型化学颗粒组成。化学颗粒融化并迁移时会形成沿纸桥的深色
轨迹。可通过标记为 ACCEPT（接受）的绿色窗口或标记为 REJECT（拒绝）的红色窗口观
察迁移过程；迁移程度取决于蒸汽、时间和温度。
1492V BI 为自含式双判读式生物指示剂，特别设计为与软件版本 4.0.0 或更高的
3M™ Attest™ Auto-reader 490（下文简称 490 Auto-reader）或 3M™ Attest™ Auto-reader
490H（下文简称 490H Auto-reader）配合应用，对蒸汽灭菌过程进行快速和可靠的监控。
经过蒸汽处理后，1492V BI 盖顶上的处理指示剂会从粉色变为浅棕色或更深颜色。验证包
附带 3M™ Attest™ 1492V 生物指示剂对照剂。
1492V BI 利用的 α-葡糖苷酶系统会在嗜热脂肪地芽孢杆菌的增殖细胞内自然生成。α-葡
萄糖苷酶通过测度非荧光底物 4-甲基伞花基-α-D-葡萄糖苷酶 (MUG) 之酶水解所产生的荧
光而检测到其处于活跃状态。在 490 Auto-reader 中检测到生成的荧光副产品 4-甲基伞形
酮 (MU)。在 490 或 490H Auto-reader 中对 1492V BI 进行培养后的指定培养时间内出现的荧
光表示蒸汽灭菌过程失败。
1492V BI 也可由可视 pH 颜色变化反应来表示嗜热脂肪地芽孢杆菌机体的出现。嗜热脂肪
地芽孢杆菌机体的生物活动会产生新陈代谢的副产品，这可导致培养基从紫色变为黄
色，同时这也表示蒸汽灭菌过程失败。可以选择使用该表示方法，也可以选择不使用，
该方法通常限于特殊研究之用。
1492V BI 符合 ISO 11138-1:2017 和 ISO 11138-3:2017 要求。
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