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Paquete de desafío Super Rapid 5 Steam-Plus
e
41482V 3M™ Attest™
Descripción del producto
El Paquete de desafío Steam-Plus 5 de lectura superrápida para vapor 41482V 3M™ Attest™ está
diseñado específicamente para calificar y controlar los procesos de esterilización con vapor de
eliminación de aire dinámico a 270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C) en instalaciones sanitarias. El paquete
de desafío está formado por varias capas de tarjetas índice médicas, algunas de ellas precortadas
para contener los productos de control. Las tarjetas apiladas se encuentran dentro de un envoltorio
de esterilización. Cada paquete de desafío tiene un indicador de proceso en la etiqueta que cambia
de amarillo a marrón o más oscuro cuando se ve expuesto al vapor. Este práctico paquete de desafío
desechable presenta un reto al proceso de esterilización equivalente al paquete de prueba para
desafiar al indicador biológico (IB) (PCD en toalla) recomendada por la Asociación para el avance de la
instrumentación médica (AAMI). El paquete de desafío es un dispositivo indicado para un solo uso.
Cada paquete de desafío contiene un indicador biológico de lectura superrápida 1492V 3M™ Attest™
(tapón marrón, en adelante, IB 1492V), un integrador químico para vapor 3M™Attest™ y una hoja
de registro. La Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI, Asociación para el
Avance de la Instrumentación Médica) recomienda el control de las cargas de esterilización por vapor que
contengan un implante mediante un dispositivo de desafío de proceso (PCD, por sus siglas en inglés) con
un indicador biológico y un indicador de integración. Los integradores químicos para vapor 3M™ Attest™
son indicadores de integración de tipo 5 (categoría i5), de acuerdo con la ISO 11140-1:2014.
Los integradores químicos para vapor 3M™Attest™ son indicadores químicos de un solo uso que
constan de una tira de papel y una pastilla química sensible a la temperatura y al vapor presentada en
una lámina de papel, película o papel aluminio. La pastilla química se derrite y migra en forma de color
oscuro a lo largo de la tira de papel. La migración es visible a través de una ventana verde o roja marcada
con los rótulos ACCEPT (Aceptar) o REJECT (Rechazar) respectivamente. La extensión de la migración
depende del vapor, el tiempo y la temperatura.
El IB 1492V es un indicador biológico autocontenido de doble lectura diseñado específicamente
para realizar controles rápidos y fiables de los procesos de esterilización por vapor cuando se usa
conjuntamente con el Autolector 3M™ Attest™ 490 (de ahora en adelante, Autolector 490) o el Autolector
3M™ Attest™ 490H con una versión de software 4.0.0 o posterior (de ahora en adelante, Autolector
490H). Una vez procesado con vapor, el indicador de proceso de la parte superior del tapón del IB 1492V
cambia de color de rosa a marrón claro o más oscuro. Los paquetes de desafío incluyen controles del
indicador biológico 1492V 3M™ Attest™.
El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas α-glucosidasa, que se genera de forma natural en las
células de crecimiento del Geobacillus stearothermophilus. La α-glucosidasa, en su estado activo, se
detecta midiendo la fluorescencia que produce la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente,
4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El Autolector 490 detecta el subproducto fluorescente resultante,
4-metilumbeliferona (MU). La presencia de fluorescencia durante el tiempo de incubación especificado
del IB 1492V en el Autolector 490 o 490H indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor.
El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos G. stearothermophilus mediante una
reacción visual de cambio de color del pH. La actividad bioquímica del organismo G. stearothermophilus
produce subproductos metabólicos que hacen que los medios cambien de color pasando de púrpura a
amarillo, lo que también indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor. El uso de este método de
indicación es opcional y suele restringirse a estudios especiales.
El IB 1492V se ajusta a las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
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