Tabla de contenido
Комплект сверхбыстрого считывания
v
3M™ Attest™ 5 Steam-Plus 41482V
для испытания эффективности стерилизации
Описание продукта
Пакет для тестирования с нагрузкой 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus 41482V предназначен
для выполнения квалификационных испытаний и контроля процессов паровой стерилизации с
динамическим удалением воздуха при температуре 132 °C (270 °F) и 135 °C (275 °F) в медицинских
учреждениях. Пакет для тестирования с нагрузкой состоит из нескольких слоев медицинских индексных
карточек; некоторые из них имеют прорези для вложения материалов для мониторинга. Сложенные
стопкой карточки находятся в стерилизационной обертке. Каждый пакет для тестирования с нагрузкой
имеет индикатор процесса на этикетке, цвет которого меняется с желтого на коричневый или более
темный при воздействии пара. Этот удобный одноразовый пакет для тестирования с нагрузкой
позволят проводить тестирование процесса стерилизации с нагрузкой, эквивалентное использованию
собираемого пользователем пакета для тестирования с нагрузкой (полотенце в качестве устройства
контроля процесса) с биологическим индикатором (БИ), который рекомендован Ассоциацией
содействия развитию медицинской техники (AAMI). Пакет для тестирования с нагрузкой является
одноразовым устройством.
Каждый пакет для тестирования с нагрузкой содержит биологический индикатор сверхбыстрого
считывания 3M™ Attest™ 1492V (с коричневым колпачком, далее именуемый БИ 1492V), химический
интегратор для паровой стерилизации 3M™ Attest™ и регистрационный лист. AAMI рекомендует
проводить мониторинг паровой стерилизации загрузки, которая содержит имплантаты,
с использованием устройства контроля процесса (process challenge device, PCD), содержащего
биологический индикатор и интегрирующий индикатор. Химические интеграторы для паровой
стерилизации 3M™ Attest™ являются интегрирующими индикаторами типа 5 (категории i5) согласно
стандарту ISO 11140-1:2014. Химические интеграторы для паровой стерилизации 3M™ Attest™
являются одноразовыми химическими индикаторами и состоят из бумажного фитиля и таблетки
химиката, чувствительного к воздействию пара и температуры, заключенных в ламинированную
упаковку из комбинации бумаги, пленки и фольги. Таблетка химиката плавится, и возникающее при
этом темное пятно перемещается вдоль бумажного фитиля. Перемещение можно наблюдать в зеленом
окошке, маркированном ACCEPT (Принять), или красном окошке, маркированном REJECT (Отклонить);
величина перемещения зависит от насыщенности пара, времени и температуры.
БИ 1492V — это автономный биологический индикатор двойного считывания, специально
разработанный для быстрого и надежного мониторинга процессов паровой стерилизации, используемый
с автоматическим считывателем 3M™ Attest™ Auto-reader 490 (далее — устройство Auto-reader 490 или
3M™ Attest™ Auto-reader 490H) с версией программного обеспечения 4.0.0 или более поздней (далее —
устройство Auto-reader 490H). При обработке паром индикатор процесса, расположенный в верхней
части колпачка БИ 1492V, меняет цвет с розового на светло-коричневый или более темный. Контрольные
образцы для биологического индикатора 3M™ Attest™ 1492V входят в состав тест-пакетов.
В БИ 1492V используется ферментная система с α-глюкозидазой, которая вырабатывается
естественным путем внутри растущих клеток Geobacillus stearothermophilus. В
активном состоянии α-глюкозидазу обнаруживают путем измерения флуоресценции,
возникающей в результате ферментативного гидролиза нефлуоресцирующего субстрата
4-метилумбеллиферил-α-D-глюкозида (МУГ). Образующийся в результате флуоресцирующий побочный
продукт реакции 4-метилумбеллиферон (МУ) обнаруживается в устройстве Auto-reader 490. Наличие
флуоресценции в течение указанного периода инкубации БИ 1492V в устройстве Auto-reader 490 или
490H указывает на неудовлетворительный результат процесса паровой стерилизации.
БИ 1492V также указывает на наличие микроорганизмов G. stearothermophilus путем визуального
изменения цвета индикатора pH. В результате биохимической активности микроорганизмов
G. stearothermophilus образуются побочные продукты метаболизма, которые приводят к изменению цвета
среды с фиолетового на желтый, что также указывает на неудовлетворительный результат процесса
паровой стерилизации. Применение данного метода индикации является необязательным, и он, как
правило, используется только в специальных исследованиях.
БИ 1492V отвечают стандартам ISO 11138-1:2017 и ISO 11138-3:2017.
96
Tabla de contenido
