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3M™ Attest™ 1295 Indicador Biológico de Leitura Rápida
Descrição do produto
O 3M™ Attest™ 1295 Indicador Biológico de Leitura
Rápida (tampa rosa, mencionado doravante como
"IB 1295") é um indicador biológico autocontido
desenvolvido especificamente para monitoramento
rápido e confiável de rotina dos processos de
esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado
quando usado em conjunto com a Incubadora/
Leitora 490H 3M™ Attest™ ou com Incubadora/
Leitora 490 3M™ Attest™ com a versão de software
4.0.0 ou superior (mencionado a seguir como
Incubadora/Leitora 490H ou Incubadora/Leitora 490
com a versão de software 4.0.0 ou superior) ou com
a Incubadora/Leitora Miniatura 490M 3M™ Attest™
(mencionado doravante como Incubadora/
Leitora 490M). O IB 1295 é um dispositivo de uso único.
Um esquema
ilustrando o design
do IB 1295
é fornecido na
Figura 1. O design
autocontido
inclui uma tira
com esporos
de Geobacillus
MEIO DE CULTURA
stearothermophilus
e uma ampola
contendo meio
de cultura de
MATERIAL NÃO TECIDO
crescimento
bacteriológico
que atende
aos requisitos
que promovem
Figura 1: Design do 3M™ Attest™
a capacidade
de crescimento
especificados no
padrão ISO 11138-1:2017. A tira com esporos e a ampola
com meio de cultura estão em um frasco de plástico
com tampa rosa. Um indicador de processo químico
impresso com listras que mudam de cor de azul para
INDICADOR
DE PROCESSO
TAMPA DO IB
COM ETIQUETA
FRASCO
AMPOLA DO
TRITURADOR
DA AMPOLA
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
PORTADOR
DE ESPOROS
1295 Indicador Biológico de
Leitura Rápida
rosa quando sob exposição ao peróxido de hidrogênio
vaporizado está localizado no topo da tampa.
O IB 1295 usa o sistema da enzima α-glucosidase,
que é gerado naturalmente nas células de
Geobacillus stearothermophilus em desenvolvimento.
A α-glucosidase em seu estado ativo é detectada
pela medição de fluorescência produzida
pela hidrólise enzimática de um substrato não
fluorescente, o 4-metilumbeliferil-α-D-glucoside
(MUG). O subproduto fluorescente resultante,
o 4-metilumbeliferone (MU), é detectado na
Incubadora/Leitora. A presença de fluorescência
no tempo de incubação especificado do IB 1295 na
Incubadora/Leitora indica uma falha no processo de
esterilização a vapor.
O IB 1295 também indica a presença de organismos
G. stearothermophilus por meio de uma reação de
mudança visual de cor no pH. A atividade bioquímica
do organismo G. stearothermophilus produz derivados
metabólicos que fazem com que o meio de cultura
mude de cor, de púrpura para amarelo, o que também
indica uma falha no processo de esterilização
a vapor. O uso deste método de indicação é opcional
e, normalmente, restrito a estudos especiais.
Tempo de leitura
O resultado da leitura rápida foi correlacionado com
um resultado de mudança de cor de pH visual de 7 dias
seguindo o protocolo de Tempo de Incubação Reduzido
da FDA. O tempo para um resultado é determinado pela
versão de software programada na Incubadora/Leitora.
Resultado da fluorescência em 24 minutos
Os IBs 1295 incubados em uma Incubadora/
Leitora 490H ou 490 com a versão de software
4.0.0 ou superior ou em uma Incubadora/
Leitora 490M têm um resultado de tempo
de incubação reduzido de 24 minutos que se
correlaciona com o resultado de leitura visual de
7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
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