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Indicador Biológico de Leitura Rápida 1295 3M™ Attest™
Descrição do produto
O Indicador Biológico de Leitura Rápida 1295 3M™
Attest™ (tampa rosa, doravante denominado IB 1295) é
um indicador biológico autónomo especificamente
concebido para a monitorização de rotina rápida e fiável
de processos de esterilização de peróxido de hidrogénio
quando utilizados em conjunto com o Leitor Automático
490H 3M™ Attest™ ou Leitor Automático 490 3M™
Attest™ com versão de software 4.0.0 ou superior
(doravante denominado Leitor Automático 490H ou
Leitor Automático 490 com versão de software 4.0.0 ou
superior). O IB 1295 é um dispositivo de utilização única.
Uma ilustração
esquemática do
design do
IB 1295 é fornecida
na Figura 1. O
design autónomo
inclui um portador
com esporos
MEIO DE CULTURA
de Geobacillus
stearothermophilus
e uma ampola de
meio que contém
meio de cultivo
bacteriológico
de acordo com
os requisitos
TIRA DE ESPOROS
de cultivo que
promovem a
capacidade
especificada na
norma ISO 11138‑1:
2017. O portador de esporos e a ampola de meio estão
contidos num frasco‑ampola de plástico tapado com
uma tampa rosa. No cimo da tampa, encontra‑se um
indicador químico de processo impresso com tiras que
mudam de cor, passando de azul para rosa quando
expostas a peróxido de hidrogénio vaporizado.
INDICADOR DE
PROCESSO
TAMPA COM
ETIQUETA
TUBO
AMPOLA COM
COMPRESSOR
DA AMPOLA
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
Figura 1: Design do Indicador
Biológico de Leitura Rápida
1295 3M™ Attest™
O IB 1295 utiliza o sistema de enzimas α‑glucosidase,
que é gerado naturalmente dentro das células
de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. A
α‑glucosidase no seu estado ativo é detetada através
da medição da fluorescência produzida pela hidrólise
enzimática de um substrato não fluorescente, 4‑metil
umbeliferil‑α‑D‑glucósido (MUG). O subproduto
fluorescente resultante, 4‑metil umbeliferone (MU),
é detetado pelo Leitor Automático. A presença
da fluorescência dentro do tempo de incubação
especificado para o IB 1295 no Leitor Automático indica
uma falha no processo de esterilização.
O IB 1295 também indica a presença de organismos
G. stearothermophilus pela reação de alteração visual
da cor do pH. A atividade bioquímica do organismo
G. stearothermophilus produz subprodutos metabólicos
que fazem com que o meio altere a cor de púrpura para
amarelo, o que também indica uma falha no processo
de esterilização. A utilização deste método de indicação
é opcional e é tipicamente restrita a estudos especiais.
Tempos de Leitura
O resultado da leitura rápida foi correlacionado a um
resultado de alteração visual da cor do pH de 7 dias,
de acordo com o protocolo de Tempo de Incubação
Reduzido da FDA. O tempo do resultado é determinado
pela versão do software programado no Leitor
Automático.
Resultado Fluorescente de 24 minutos
Os IB 1295 incubados num Leitor Automático 490H
ou 490 com versão de software 4.0.0 ou superior
têm um resultado de incubação reduzido de 24
minutos que se correlaciona com o resultado de
leitura visual de 7 dias (168 horas)
≥ 97% do tempo.
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