Tabla de contenido
3M™ Attest™ Super Rapid
c
5 Dampfverfahren-Plus-Kontrollpaket 41482V
Produktbeschreibung
Das 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus Challenge Pack 41482V wurde speziell zur Qualifizierung
und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 270 °F (132 °C)
und 275 °F (135 °C) in Gesundheitseinrichtungen entwickelt. Das Challenge Pack besteht aus mehreren
Lagen medizinischer Indexkarten, von denen einige zur Aufnahme der Überwachungsprodukte
ausgestanzt sind. Die übereinander angeordneten Karten sind in ein Sterilisationsvlies eingewickelt.
Jedes Challenge Pack verfügt auf dem Packungsetikett über einen Prozessindikator, der von gelb
nach braun oder zu einer dunkleren Farbe wechselt, wenn er mit Dampf in Kontakt kommt. Dieses
praktische Einweg-Challenge-Pack dient zur Überprüfung des Sterilisationsprozesses und entspricht
dem vom Benutzer zusammengestellten Bioindikator-(BI-)Prüfkörper (Tuch-PCD), der von der Association
for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) empfohlen wird. Das Challenge Pack ist
ein Einwegprodukt.
Ein Challenge Pack enthält jeweils einen 3M™ Attest™ Bioindikator zur Ultraschnellauslesung 1492V
(brauner Verschluss, nachfolgend als 1492V BI bezeichnet), einen 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegrator
und ein Dokumentationsblatt. Die AAMI empfiehlt, Dampfsterilisationsladungen, die Implantate
beinhalten, mit einem Prüfkörper (PCD) zu überwachen, der einen Bioindikator und einen integrierenden
Indikator enthält. 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren sind nach ISO 11140-1:2014 kategorisierte
integrierende Typ 5-Indikatoren (Kategorie i5). 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren sind Einweg-
Chemoindikatoren, bestehend aus einem Papierdocht und einer dampf- und temperaturempfindlichen,
chemischen Farbpille in einem Papier-/Folien-/Verbund. Die chemische Farbpille schmilzt und migriert
als schwarze Farbe entlang des Papierdochtes. Die Migration kann durch ein grünes Fenster mit der
Kennzeichnung ACCEPT oder ein rotes Fenster mit der Kennzeichnung REJECT eingesehen werden; das
Ausmaß der Migration hängt von Dampf, Zeit und Temperatur ab.
Der 1492 V BI ist ein in sich geschlossener biologischer Indikator mit dualer Auslesefunktion, der speziell
für die schnelle und zuverlässige Überwachung des Dampfsterilisationprozesses bei Verwendung in
Verbindung mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490, nachfolgend als 490 Auto-Reader bezeichnet,
oder einem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490H mit der Software ab Version 4.0.0, nachfolgend als 490 H
Auto-Reader bezeichnet, entwickelt wurde. Beim Dampfsterilisationsverfahren ändert der Prozessindikator
oben am Verschluss des 1492V BI seine Farbe von rosa zu hellbraun oder dunkler. Die 3M™ Attest™
1492V Bioindikatorkontrollen werden zusammen mit den Challenge Packs geliefert.
Der 1492V BI verwendet das α-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden Zellen des Geobacillus
stearothermophilus auf natürliche Weise gebildet wird. Die α-α-Glucosidase in ihrem aktiven
Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz, die bei der enzymatischen Hydrolyse des nicht
fluoreszierenden Substrats 4-Methyl-Umbelliferyl-α-D-Glucosid (MUG) entsteht, nachgewiesen werden.
Das resultierende fluoreszente Nebenprodukt 4-Methylumbelliferon (MU) wird im 490 Auto-Reader
nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für den 1492V BI angegebenen
Inkubationszeit im 490 oder 490H Auto-Reader zeigt einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren an.
Der 1492V BI kann auch das Vorhandensein von G. stearothermophilus-Organismen durch eine visuelle
pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische Aktivität des G. stearothermophilus-Organismus
produziert metabolische Nebenprodukte, die dazu führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb
wechselt, was auch einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung
dieses Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf spezielle Studien beschränkt.
1492V BIs erfüllen die Anforderungen der Normen ISO 11138-1:2017 und ISO 11138-3:2017.
13
Tabla de contenido
