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Manual del usuario del generador de RF, modelo CS-3000
Prefacio
El generador de radiofrecuencia nContact, modelo CS-3000, se utiliza para la transmisión
de energía de radiofrecuencia (RF) a fin de calentar tejido local para su coagulación.
La unidad funciona en los modos Power control y Diagnostic Evaluation y está diseñado
específicamente para su uso con dispositivos y accesorios de coagulación de nContact.
Indicaciones
Para usarse únicamente con dispositivos de coagulación de nContact, cables de
coagulación de RF y cables de detección.
Contraindicaciones
o El uso del generador de RF, modelo CS-3000, del dispositivo de coagulación y de los
accesorios de nContact está contraindicado en los casos en que, a criterio del
médico, los procedimientos de electrocoagulación quirúrgica mediante energía de RF
fueran contrarios a los mejores intereses del paciente.
o El uso en presencia de marcapasos internos o externos, desfibriladores o
cardioversores internos (CDI) y equipos de monitorización puede requerir
consideraciones especiales.
Sin esterilizar
El generador de radiofrecuencia nContact, modelo CS-3000, se suministra sin esterilizar y
no está diseñado para ser utilizado dentro del campo estéril. El generador de RF CS-3000
puede dañarse si se somete a algún método de esterilización. Siga las instrucciones de
limpieza del capítulo 3 para limpiar el generador de RF CS-3000.
Advertencias
o Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar el dispositivo.
o El uso de la energía de radiofrecuencia en pacientes con marcapasos o CDI internos
o externos, así como equipos de monitorización, puede comportar consideraciones
especiales. Antes de proceder con la electrocoagulación quirúrgica, consulte al
cardiólogo responsable o al fabricante del marcapasos o CDI.
o Salida eléctrica peligrosa. Este equipo es para uso exclusivo por parte de personal
médico cualificado y con la formación necesaria en procedimientos de
electrocoagulación quirúrgica. Si el equipo quirúrgico de alta frecuencia llega a fallar,
puede producirse un aumento inesperado de la potencia de salida y provocar lesiones
en el paciente.
o Peligro de descarga eléctrica. No retire la cubierta del generador de RF nContact,
modelo CS-3000. El generador no contiene piezas que el usuario pueda reparar. Si
es necesario realizar alguna reparación, diríjase únicamente a personal cualificado
(consulte la información de la sección "Servicio al cliente/Reparaciones de equipos").
o Las interferencias producidas por el uso de equipos quirúrgicos de alta frecuencia
pueden incidir negativamente en el funcionamiento de otros equipos médicos
electrónicos, como monitores y sistemas de generación de imágenes.
o No aumente nunca la potencia por encima de lo mínimamente necesario sin antes
inspeccionar la integridad y el contacto del dispositivo de coagulación.
o Se debe tener cuidado de que el dispositivo no esté en contacto con tejido que se
vaya a coagular (por ejemplo, tejido vascular y nervioso), para evitar daños tisulares
accidentales.
o Mientras se lleva a cabo la coagulación, evite el contacto entre el dispositivo de
coagulación y otros instrumentos quirúrgicos, grapas u otros objetos. El contacto
accidental con otros objetos durante la coagulación puede causar la conducción de
energía de RF o de calor, y la coagulación no deseada de los tejidos en contacto con
dichos objetos.
o Es posible que el médico se queme las manos si un electrodo del dispositivo activado
con radiofrecuencia entra en contacto con un instrumento o una superficie de metal.
o Los dispositivos de coagulación y el cable de coagulación de RF se suministran
esterilizados y están diseñados para usarse con un único paciente. No los reprocese
ni reutilice. La reutilización puede causar lesiones al paciente o la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
o Inspeccione el dispositivo de coagulación, el cable de coagulación de RF y el
embalaje antes de su uso. Si se descubre alguna rotura en el embalaje, no podrá
garantizarse la esterilidad del producto y no deberá utilizarse, ya que podría provocar
una infección.
o Las bobinas del extremo distal del dispositivo de coagulación deben permanecer sin
coágulos durante el procedimiento quirúrgico para evitar la pérdida de potencia. No
limpie los coágulos del electrodo del dispositivo con limpiadores abrasivos ni con un
limpiador de puntas electroquirúrgicas. Esto puede dañar los electrodos y ocasionar
el fallo del dispositivo.
o El uso y la colocación adecuada de un electrodo neutro es un elemento clave en el
uso seguro y eficaz de la electrocirugía, especialmente para evitar quemaduras en el
paciente.
Precauciones
o Los procedimientos quirúrgicos con radiofrecuencia utilizan una salida de energía de
alta frecuencia. No realice procedimientos en presencia de productos inflamables o
explosivos. Deberán utilizarse agentes no inflamables para la limpieza y desinfección.
o Asegúrese de que el paciente no esté en contacto con ningún metal conectado a
tierra mientras esté en funcionamiento el generador de RF CS-3000. Utilice siempre
un aislamiento adecuado entre el paciente y las superficies de metal que puedan
tener conexión a tierra. Siga las instrucciones del fabricante para la colocación del
electrodo neutro y para garantizar el aislamiento adecuado entre el paciente y
cualquier superficie metálica.
o Use técnicas de manipulación seguras durante la electrocoagulación debido a la
presencia de campos eléctricos y superficies metálicas calientes.
AtriCure, Inc.
o No toque la superficie del electrodo del dispositivo de coagulación y el electrodo
neutro al mismo tiempo, especialmente si está en funcionamiento el generador de RF,
modelo CS-3000. Pueden producirse quemaduras superficiales en la piel.
o Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple con los
límites para dispositivos médicos de la norma IEC 60601-1-2. Estos límites están
pensados para proporcionar una protección razonable frente a interferencias
perjudiciales. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia.
Si no se instala y utiliza conforme a las instrucciones, puede causar interferencias
perjudiciales a otros dispositivos en las proximidades. Sin embargo, no existen
garantías de que no se produzcan interferencias. Si este equipo llega a causar
interferencias perjudiciales a otros dispositivos, lo que puede determinarse
apagándolo y encendiéndolo, se recomienda al usuario que tome una de las
siguientes medidas para corregir la interferencia:
•
Reubicar o mover el equipo
•
Aumentar la distancia de separación entre los equipos
•
Conectar el equipo a diferentes tomas de corriente
•
Consultar a los representantes de AtriCure, Inc. para obtener ayuda
o El dispositivo de coagulación, el generador de RF, los cables y los accesorios se han
sometido a pruebas conjuntamente como sistema. El uso de accesorios de otro
fabricante puede causar daños al equipo o lesiones al paciente.
o El uso de equipos accesorios no enumerados en este manual de usuario que no
cumplan requisitos de seguridad equivalentes a los del generador de RF CS-3000
puede afectar a la seguridad. Los equipos accesorios que se conecten al generador
de RF CS-3000 deben cumplir los requisitos de la norma IEC-60601-1. Cualquier
persona que conecte otros equipos al generador de RF CS-3000 será responsable de
que se cumplan los requisitos de la norma industrial IEC 60601-1-1. En caso de duda,
consulte al servicio técnico de AtriCure, Inc.
o Si bien la parte distal del dispositivo de coagulación está diseñada para ser flexible a
fin de ajustarse a la anatomía de la zona que se desea coagular, doblar el dispositivo
en exceso o con brusquedad puede dañar sus componentes internos. Se debe tener
cuidado al manipular el extremo distal del dispositivo cerca del electrodo con
instrumentos quirúrgicos (no apriete ni pince el electrodo).
o Asegúrese de que el electrodo neutro y los electrodos de ECG estén completamente
separados para evitar interferencias con el equipo de monitorización de pacientes. No
se recomienda el uso de electrodos de monitorización de aguja. Se recomienda
utilizar sistemas de monitorización que incorporen dispositivos limitadores de
corriente de alta frecuencia.
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El generador de RF, modelo CS-3000, está previsto para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que el
CS-3000 se use en ese tipo de entorno.
Prueba de
Cumplimiento
emisiones
Emisiones de RF
Grupo 1
CISPR 11
Emisiones de RF
Clase A
CISPR 11
Emisiones de
armónicos
Clase A
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de
tensión y emisiones
Conforme
de parpadeo
IEC 61000-3-3
Clasificación según la norma EN 60601-1
Información de la marca de seguridad MET Labs
CLASE 8750 01: EQUIPOS/SISTEMAS ELECTROMÉDICOS
CLASE 8750 81: EQUIPOS/SISTEMAS ELECTROMÉDICOS; certificado para
las normas de EE. UU.
Dispositivo de ablación por radiofrecuencia, modelo nContact CS-3000, valor nominal:
100-240 V, ~50-60 Hz, 250 V CA
216.
Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase 1
217.
Grado de protección contra descargas eléctricas: Tipo CF
218.
Grado de protección contra la entrada de agua: IPX1
219.
El equipo no resulta adecuado para su uso en presencia de una mezcla
anestésica inflamable con aire o con oxígeno u óxido nitroso.
220.
Modo de funcionamiento: Intermitente
Condiciones ambientales: Normal: 10-40 °C, 30-75 % de HR. 700-1050 mb
LBL-2123, rev. F
Entorno electromagnético: guía
El generador de RF CS-3000 transmite
energía de RF porque esa es su función. Los
equipos electrónicos cercanos pueden verse
afectados.
El generador de RF CS-3000 está indicado
para su uso en todos los ámbitos, a
excepción de los ámbitos domésticos y los
conectados directamente a la red pública de
suministro de energía de baja tensión que
abastece a los edificios utilizados con fines
domésticos.
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