Préface; Indications; Contre-Indications; Non Stérile - nContact CS-3000 Manual Del Usuario

Manuel d'utilisation du générateur RF CS–3000
Préface
Le générateur radiofréquence nContact CS–3000 est utilisé pour transmettre de l'énergie
radiofréquence (RF) destinée à échauffer localement des tissus pour obtenir leur
coagulation. L'appareil fonctionne en mode Power Control et en mode Diagnostic
Evaluation ; il est conçu spécifiquement pour être utilisé avec les dispositifs de coagulation
nContact et leurs accessoires.

Indications

Uniquement pour utilisation avec les dispositifs de coagulation nContact, le câble de
coagulation RF et le câble de détection.

Contre-indications

o L'utilisation du générateur RF nContact modèle CS–3000, du dispositif de coagulation
et des accessoires est contre-indiquée lorsque, sur avis du médecin, des interventions
chirurgicales avec une électrocoagulation utilisant de l'énergie RF ne seraient pas
dans l'intérêt du patient.
o Son utilisation en présence de stimulateurs cardiaques (pacemakers) externes ou
implantables, de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) et d'équipement de
surveillance peut nécessiter des mesures particulières.
Non stérile
Le générateur de radiofréquences nContact modèle CS–3000 est fourni non stérile et n'est
pas destiné à être utilisé dans le champ stérile. Ne pas stériliser le générateur RF CS–3000
de quelque manière que ce soit car ceci pourrait endommager le générateur RF CS–3000.
Suivre les instructions de nettoyage du chapitre 3 pour nettoyer le générateur RF CS–3000.

Avertissement

o Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation.
o L'utilisation d'énergie radiofréquence chez les patients porteurs de stimulateurs
cardiaques externes ou implantables, de défibrillateurs automatiques implantables
(DCI) et d'équipement de surveillance peut nécessiter des mesures particulières. Le
cardiologue traitant et/ou le fabricant du pacemaker/DCI doivent être consultés avant
toute chirurgie utilisant l'électrocoagulation.
o Sortie électrique dangereuse. Cet équipement est destiné à être utilisé uniquement
par du personnel médical qualifié et formé à la pratique de la chirurgie par
électrocoagulation. La défaillance de l'équipement chirurgical à haute fréquence
pourrait entraîner une augmentation accidentelle de la puissance de sortie, ce qui
pourrait causer des blessures au patient.
o Risque de décharge électrique. Ne pas retirer le capot du générateur RF nContact
modèle CS–3000. Le générateur ne contient aucune pièce interne réparable par
l'utilisateur. Confier l'entretien à un personnel qualifié uniquement (voir les
informations contenues dans la section « Service après-vente/Entretien de
l'équipement »).
o Les interférences produites par l'utilisation d'équipements chirurgicaux à haute fréquence
peuvent avoir une influence néfaste sur le fonctionnement d'autres équipements
médicaux électroniques tels que les moniteurs et les systèmes d'imagerie.
o Ne jamais augmenter la puissance au-delà de la puissance minimale requise sans
d'abord inspecter l'intégrité et le contact du dispositif de coagulation.
o Veiller à ce que le dispositif ne soit pas en contact avec des tissus qui ne doivent pas
être coagulés (par ex. tissus vasculaires et nerveux), afin d'éviter des lésions
tissulaires accidentelles.
o Éviter tout contact entre le dispositif de coagulation et d'autres instruments
chirurgicaux, agrafes ou autres objets pendant la coagulation. Un contact accidentel
avec des objets pendant la coagulation pourrait provoquer une conduction d'énergie
RF ou de chaleur et une coagulation accidentelle des tissus en contact avec
ces objets.
o Des brûlures aux mains du médecin sont possibles si une électrode du dispositif
activée par radiofréquence entre en contact avec un instrument ou une surface
métallique.
o Les dispositifs de coagulation et le câble de coagulation RF sont fournis stériles et
sont destinés à un usage unique (un seul patient). Ne pas retraiter ou réutiliser. Une
réutilisation peut causer des blessures aux patients et provoquer la transmission
d'une ou plusieurs maladies infectieuses d'un patient à un autre.
o Inspecter le dispositif de coagulation, le câble de coagulation RF et l'emballage avant
utilisation. Si l'emballage est compromis, la stérilité du produit ne peut être garantie et
le produit ne doit pas être utilisé car il risquerait d'entraîner une infection.
o Pendant l'intervention chirurgicale, nettoyer le coagulum des spires de l'extrémité
distale du dispositif pour éviter toute perte de puissance. Ne pas nettoyer le coagulum
de l'électrode du dispositif à l'aide d'un nettoyant abrasif ou d'un nettoyant pour
embouts électrochirurgicaux. Ceci pourrait endommager les électrodes, ce qui
entraînerait une défaillance du dispositif.
o L'utilisation et le placement correct d'une électrode indifférente est un élément clé de
l'utilisation sécurisée et efficace de l'électrochirurgie, en particulier pour la prévention
des brûlures des patients.
Précautions
o La chirurgie par radiofréquence utilise de l'énergie à haute fréquence. Ne pas
effectuer d'interventions en présence de fluides inflammables ou explosifs. Des
agents ininflammables doivent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection.
o S'assurer que le patient n'est pas en contact avec une pièce métallique mise à la terre
pendant le fonctionnement du générateur RF CS–3000. Toujours utiliser une isolation
appropriée entre le patient et les surfaces métalliques qui peuvent être reliées à la
terre. Suivre les instructions du fabricant pour l'emplacement de l'électrode dispersive,
indifférente et pour l'isolation appropriée entre le patient et toute surface métallique.
AtriCure, Inc.
o Appliquer des techniques de manipulation sécurisées pendant l'électrocoagulation en
raison de la présence de champs électriques et de surfaces métalliques chaudes.
o Ne pas toucher en même temps la surface de l'électrode du dispositif de coagulation
et de l'électrode dispersive, indifférente, en particulier lors de l'utilisation du
générateur RF modèle CS–3000. Des risques de brûlures superficielles de la peau
existent.
o Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limitations applicables aux dispositifs
médicaux de la norme CEI 60601-1-2. Ces limitations visent à fournir une protection
raisonnable contre les interférences dangereuses. Cet équipement génère, utilise et
peut émettre de l'énergie RF et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux
instructions, peut provoquer des interférences nuisibles à d'autres dispositifs à
proximité. Cependant, il n'existe aucune garantie que ces interférences ne se
produiront pas. Si cet équipement cause des interférences nuisibles à d'autres
dispositifs, ce qui peut être vérifié en mettant l'équipement sous et hors tension,
l'utilisateur est invité à essayer de corriger l'interférence en prenant l'une ou plusieurs
des mesures suivantes :
•
Déplacer ou choisir un autre emplacement pour l'équipement
•
Augmenter la distance de séparation entre les équipements
•
Brancher l'équipement sur différentes prises secteur
•
Consulter les représentants d'AtriCure, Inc. pour obtenir de l'aide
o Le dispositif de coagulation, le générateur RF, les câbles et les accessoires ont été
testés en tant que système. L'utilisation d'accessoires provenant d'un autre fabricant
peut endommager l'équipement ou blesser le patient.
o L'utilisation d'un équipement accessoire non répertorié dans ce manuel d'utilisation
comme étant conforme aux exigences de sécurité équivalentes de ce générateur RF
CS–3000 peut entraîner une diminution du niveau de sécurité. L'équipement
accessoire connecté au générateur RF CS–3000 doit être conforme aux exigences de
la norme CEI-60601-1. Toute personne qui connecte un équipement supplémentaire
au générateur RF CS–3000 est responsable de la conformité aux exigences de la
norme industrielle CEI 60601-1-1. En cas de doute, consulter le service technique
d'AtriCure, Inc.
o Bien que la partie distale du dispositif de coagulation soit conçue pour être malléable
afin de s'adapter à l'anatomie de la zone à coaguler, un façonnement excessif ou
irrégulier du dispositif peut endommager ses composants internes. Manipuler avec
précaution, à l'aide d'instruments chirurgicaux, l'extrémité distale du dispositif à
proximité de l'électrode — ne pas comprimer ou serrer l'électrode avec une pince.
o Séparer complètement l'électrode dispersive, indifférente et les électrodes EKG pour
éviter toute interférence avec l'équipement de surveillance du patient. Les électrodes
de surveillance à aiguille ne sont pas recommandées. Il est recommandé d'utiliser des
systèmes de surveillance incorporant des dispositifs limiteurs de courant à haute
fréquence.
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le générateur RF CS–3000 doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique
défini ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer que le CS–3000 est utilisé dans un tel
environnement
Test d'émission
Conformité
Émissions RF
Groupe 1
CISPR 11
Émissions RF
Classe A
CISPR 11
Émissions
d'harmoniques
Classe A
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
tension/scintillement
Conforme
(flicker)
CEI 61000-3-3

Classification selon EN 60601-1

Informations sur la marque de sécurité de MET Labs
CLASSE 8750 01 – ÉQUIPEMENTS/SYSTÈMES ÉLECTRIQUES MÉDICAUX
CLASSE 8750 81 – ÉQUIPEMENT/SYSTÈMES ÉLECTRIQUES MÉDICAUX —
Certifié selon les normes américaines
Dispositif d'ablation par radiofréquence, modèle nContact CS–3000, valeurs nominales :
100–240 V ~ 50–60 Hz 250 VA
40. Type de protection contre les chocs électriques : Classe 1
41. Degré de protection contre les chocs électriques : Type CF
42. Degré de protection contre la pénétration d'eau : IPX1
43. Cet équipement ne doit pas être utilisé en présence de mélanges d'anesthésiques
inflammables composés d'air, d'oxygène ou d'oxyde d'azote
44. Mode de fonctionnement : Intermittent
Conditions environnementales : Normales : 10–40 °C, 30–75 % HR. 700–1050 mbar
LBL-2123 Rév. F
Environnement électromagnétique —
Directives
Le générateur RF CS–3000 émet
intentionnellement l'énergie RF pour l'utilisation
prévue. L'équipement électronique à proximité
peut en être affecté.
Le générateur RF CS–3000 peut être utilisé
dans tous les établissements autres que ceux à
usage d'habitation et ceux directement
connectés au réseau d'alimentation électrique
basse tension alimentant les bâtiments à usage
d'habitation.
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