Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Gebruikershandleiding RF-generatorunit CS-3000
Voorwoord
De nContact-radiofrequentiegeneratorunit model CS-3000 wordt gebruikt om met behulp
van radiofrequente (RF) energie plaatselijk weefsel te verwarmen voor coagulatie.
De unit werkt in de modi Power Control (vermogensregeling) en Diagnostic Evaluation
(diagnostische evaluatie) en is speciaal ontworpen voor gebruik met nContact-
coagulatiehulpmiddelen en -accessoires.
Indicaties
Uitsluitend bestemd voor gebruik met coagulatiehulpmiddelen en een RF-coagulatiekabel
en sensorkabel van nContact.
Contra-indicaties
o Het gebruik van coagulatiehulpmiddelen en accessoires van de nContact-RF-
generatorunit model CS-3000 is gecontra-indiceerd indien chirurgische
elektrocoagulatie-ingrepen met RF-energie naar het oordeel van de arts geen
bevorderlijke uitwerking op de patiënt zullen hebben.
o Bij gebruik van dit hulpmiddel in de buurt van inwendige of uitwendige pacemakers of
inwendige cardioverters/defibrillators (ICD's) en bewakingsapparatuur is mogelijk
speciale aandacht vereist.
Niet-steriel
De nContact-radiofrequentiegeneratorunit model CS-3000 wordt niet-steriel geleverd en is
niet bestemd voor gebruik in het steriele veld. De RF-generator CS-3000 mag door middel
van geen enkele sterilisatiemethode worden gesteriliseerd, aangezien dit schade aan de
RF-generator CS-3000 tot gevolg kan hebben. Volg de reinigingsinstructies in hoofdstuk 3
om de RF-generator CS-3000 te reinigen.
Waarschuwing
o Lees alle instructies voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door.
o Er is bij het gebruik van radiofrequente energie bij patiënten met inwendige of
uitwendige pacemakers of ICD's en bewakingsapparatuur mogelijk speciale aandacht
vereist. Neem voorafgaand aan de elektrocoagulatie-ingreep contact op met de
behandelend cardioloog en/of de fabrikant van de pacemaker/ICD.
o Gevaarlijke uitgangsspanning. Deze apparatuur mag uitsluitend worden gebruikt door
gekwalificeerd medisch personeel dat voor chirurgische elektrocoagulatie-ingrepen is
opgeleid. Het niet-functioneren van de hoogfrequente chirurgische apparatuur kan tot
een ongewenste toename van het uitgangsvermogen en zodoende tot letsel bij de
patiënt leiden.
o Gevaar voor elektrische schokken. Verwijder de afdekking van de nContact-RF-
generatorunit model CS-3000 niet. De generator bevat geen door de gebruiker te
onderhouden onderdelen. Laat onderhoud uitsluitend aan bevoegd personeel over
(raadpleeg de informatie in "Klantenservice/onderhoud apparatuur").
o Door het gebruik van hoogfrequente chirurgische apparatuur veroorzaakte
interferentie kan de werking van andere elektronische medische apparatuur als
monitoren en beeldvormingssystemen nadelig beïnvloeden.
o Stel het vermogen nooit hoger dan de minimale vereiste in zonder eerst de integriteit
en het contact van het coagulatiehulpmiddel te controleren.
o Er dient voor te worden gezorgd dat het hulpmiddel niet in aanraking komt met
weefsel dat niet mag worden gecoaguleerd (bijvoorbeeld vasculair weefsel en
zenuwweefsel) om onbedoeld weefselletsel te voorkomen.
o Vermijd tijdens de coagulatie contact tussen het coagulatiehulpmiddel en andere
chirurgische instrumenten, nietjes of andere voorwerpen. Onbedoeld contact met
voorwerpen tijdens coagulatie kan de overdracht van RF-energie of warmte, en
onbedoelde coagulatie van weefsel dat met die voorwerpen in aanraking komt, tot
gevolg hebben.
o Als een elektrode van een RF-geactiveerd hulpmiddel met een metalen instrument of
oppervlak in aanraking komt, kan dit mogelijk tot brandwonden aan de handen van de
arts leiden.
o De coagulatiehulpmiddelen en RF-coagulatiekabel worden steriel geleverd en zijn
uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw verwerken of gebruiken.
Hergebruik kan tot letsel bij de patiënt en de overdracht van besmettelijke ziekte(n)
van de ene op de andere patiënt leiden.
o Inspecteer het coagulatiehulpmiddel, de RF-coagulatiekabel en de verpakking
voorafgaand aan het gebruik. Als de verpakking aangetast is, kan de steriliteit van het
product niet worden gegarandeerd en mag het product vanwege risico op infectie niet
worden gebruikt.
o Er mag geen bloedstolsel op de spoelen aan het distale uiteinde van het
coagulatiehulpmiddel aanwezig zijn om vermogensverlies te voorkomen. Gebruik
geen schurend reinigingsmiddel of elektrochirurgisch tipreinigingsmiddel om het
bloedstolsel van de elektrode van het hulpmiddel te verwijderen. Hierdoor kunnen de
elektroden beschadigd raken, waardoor het hulpmiddel niet meer naar behoren werkt.
o Het gebruik en de juiste plaatsing van een neutrale elektrode is van essentieel belang
voor een veilige en effectieve elektrochirurgische ingreep, met name bij het tegengaan
van brandwonden bij patiënten.
Voorzorgsmaatregelen
o Bij radiofrequentie-ingrepen wordt van een hoogfrequente energie-afgifte
gebruikgemaakt. Voer geen ingrepen uit in de buurt van ontvlambare of explosieve
middelen. Voor de reiniging en desinfectie van dit hulpmiddel mogen uitsluitend niet-
ontvlambare middelen worden gebruikt.
o Zorg ervoor dat de patiënt tijdens het gebruik van de CS-3000 RF-generator niet met
geaard metaal in aanraking is. Maak altijd gebruik van geschikte isolatie tussen de
patiënt en metalen oppervlakken die mogelijk met aarding in contact staan. Volg de
aanwijzingen van de fabrikant voor de plaatsing van de neutrale, dispersieve
elektrode en voor een goede isolatie tussen de patiënt en metalen oppervlakken.
AtriCure, Inc.
o Maak vanwege de elektrische velden en hete metalen oppervlakken tijdens de
elektrocoagulatie gebruik van veilige hanteringstechnieken.
o Raak het elektrodeoppervlak van het coagulatiehulpmiddel en de neutrale,
dispersieve elektrode niet tegelijkertijd aan, vooral niet tijdens het gebruik van de
RF-generator model CS-3000. Dit kan oppervlakkige brandwonden tot gevolg hebben.
o Deze apparatuur is getest en voldoet aan de eisen voor medische hulpmiddelen in
IEC 60601-1-2. Deze eisen zijn ontwikkeld om redelijke bescherming tegen
schadelijke interferentie te bieden. Deze apparatuur genereert en gebruikt RF-energie
en straalt deze mogelijk uit. Als de apparatuur niet in overeenstemming met de
onderstaande instructies wordt gemonteerd en gebruikt, kan dit schadelijke
interferentie bij andere hulpmiddelen in de omgeving veroorzaken. Er bestaat echter
geen garantie dat er geen interferentie zal optreden. Als deze apparatuur schadelijke
interferentie bij andere hulpmiddelen veroorzaakt (dit controleert u door de apparatuur
in en uit te schakelen), wordt de gebruiker aangeraden om de interferentie te
corrigeren door een of meer van de volgende maatregelen te nemen:
•
verplaats de apparatuur
•
vergroot de afstand tussen de apparatuur
•
sluit de apparatuur op andere stopcontacten aan
•
neem contact op met een vertegenwoordiger van AtriCure, Inc voor hulp
o Het coagulatiehulpmiddel, de RF-generator, de kabels en de accessoires zijn als één
systeem getest. Het gebruik van accessoires van een andere fabrikant kan
beschadiging van de apparatuur of letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.
o Het gebruik van accessoires die niet in deze handleiding worden genoemd als zijnde in
overeenstemming met de equivalente veiligheidseisen van deze RF-generator CS-3000
leidt mogelijk tot een lager veiligheidsniveau. De op de RF-generator CS-3000
aangesloten accessoires moeten aan de vereisten van IEC-60601-1 voldoen. Indien
men aanvullende apparatuur op de RF-generator CS-3000 aansluit, is men
verantwoordelijk voor de naleving van de eisen van industrienorm IEC 60601-1-1. Neem
bij twijfel contact op met de technische dienst van AtriCure, Inc.
o Het distale gedeelte van het coagulatiehulpmiddel is buigzaam en ontworpen om zich
aan de anatomie van het te coaguleren gebied aan te passen. Overmatige of harde
buiging van het hulpmiddel kan echter schade aan de interne onderdelen tot gevolg
hebben. Er moet zorg worden betracht bij de hantering van het distale uiteinde met
chirurgische instrumenten in de buurt van de elektrode – knijp niet in de elektrode en
klem deze niet vast.
o Zorg ervoor dat de neutrale, dispersieve elektrode en ECG-elektroden volledig van
elkaar zijn gescheiden om interferentie met patiëntbewakingsapparatuur te
voorkomen. Het gebruik van naaldbewakingselektroden wordt niet aanbevolen. Het
gebruik van bewakingssystemen met hoogfrequente stroombegrenzers wordt
aanbevolen.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies
De RF-generator model CS-3000 is bestemd voor gebruik in de hieronder
gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat
de CS-3000 in een dergelijke omgeving wordt gebruikt
Emissietest
Naleving
RF-emissies
Groep 1
CISPR 11
RF-emissies
Klasse A
CISPR 11
Harmonische
emissie
Klasse A
IEC 61000-3-2
Spanningsfluctuaties/
flikkeremissies
Conform
IEC 61000-3-3
Classificatie in overeenstemming met EN 60601-1
Informatie veiligheidsmarkering MET Labs
KLASSE 8750 01 – MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR/SYSTEMEN
KLASSE 8750 81 – MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR/SYSTEMEN –
Gecertificeerd conform Amerikaanse normen
Nominaal uitgangsvermogen nContact-radiofrequentieablatiehulpmiddel, model CS-3000:
100-240 V~ 50-60 Hz 250 VA
4. Type bescherming tegen elektrische schokken: Klasse 1
5. Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Type CF
6. Mate van bescherming tegen binnendringen van water: IPX1
7. De apparatuur is niet geschikt voor gebruik in de buurt van een ontvlambaar
anestheticummengsel met lucht, zuurstof of lachgas
8. Bedrijfsmodus: Intermitterend
Omgevingsomstandigheden: Normaal: 10-40 °C, 30-75% rH. 700-1050 mb
LBL-2123 Rev. F
Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
De beoogde functie van de RF-generator
CS-3000 is de opzettelijke overdracht van
RF-energie. Elektronische apparatuur in de
omgeving kan hierdoor worden beïnvloed.
De RF-generator CS-3000 is geschikt voor
gebruik in alle gebouwen, met uitzondering van
woonhuizen en gebouwen die direct zijn
aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat gebouwen voor
huishoudelijke doeleinden van voeding
voorziet.
Pagina 17 / 94
Capítulos
Tabla de contenido
Solución de problemas
