Opis Testowania Aparatu - Nonin 7500FO Manual Del Operador

Informacje techniczne

Opis testowania aparatu

Firma NONIN Medical, Inc. przeprowadziła testy dokładności SpO ,
2
ruchu i niskiej perfuzji. Poniżej zamieszczony jest opis tych testów:
Test dokładności SpO
2
Test dokładności pomiaru SpO wykonywany jest przez niezależne
2
laboratorium badawcze w warunkach wymuszonej hipoksji na zdrowych,
nie palących tytoniu osobnikach o karnacji od jasnej do ciemnej, w ruchu
i w spoczynku. Wynik pomiaru wysycenia hemoglobiny tętniczej (SpO )
2
uzyskany przy użyciu czujników porównywany jest z zawartością tlenu w
hemoglobinie tętniczej (SaO ), wyznaczoną na podstawie próbek krwi
2
przy użyciu CO-oksymetru laboratoryjnego. Dokładność wskazań
czujników w porównaniu z pomiarami CO-oksymetrem określana jest dla
zakresu SpO w przedziale 70-100%. Dla wszystkich osobników
2
dokładność pomiarów szacuje się przy użyciu średniej kwadratowej
(wartości A ), zgodnie ze standardowymi specyfikacjami dotyczącymi
rms
dokładności pulsoksymetrów, ISO 9919:2005. Elektryczny sprzęt
medyczny – Szczególne wymogi dotyczące podstawowych zasad
bezpieczeństwa i działania urządzeń pulsoksymetrycznych
przeznaczonych do zastosowania w medycynie.
Testowanie częstości tętna w warunkach ruchu
W teście tym określana jest dokładność pomiaru częstości tętna, przy
użyciu pulsoksymetru w warunkach ruchu symulowanego przez tester
pulsoksymetryczny. Wyniki tego testu wskazują, czy oksymetr spełnia
kryteria ISO 9919:2005 dla mierzenia częstości tętna w warunkach
symulacji ruchu, drżenia i gwałtownych impulsów ruchowych.
Test w warunkach niskiej perfuzji
W teście tym za pomocą oksymetru dokonywane są odczyty częstości
tętna generowanego przy użyciu symulatora SpO , z regulacją ustawień
2
amplitudy przy różnych poziomach SpO . Dokładność wskazań
2
oksymetru musi być zgodna z normą ISO 9919:2005 dla akcji serca i
SpO przy najniższej możliwej do wytworzenia amplitudzie tętna
2
(0,3% modulacji).
42