Σύνοψη Δοκιμών - Nonin 7500FO Manual Del Operador

Τεχνικές πληροφορίες
Σύνοψη δοκιμών
Διεξήχθησαν από τη NONIN Medical, Inc. δοκιμές για την ακρίβεια
μέτρησης του SpO , της κίνησης και της πτωχής αιμάτωσης, σύμφωνα με
2
τα όσα περιγράφονται παρακάτω:
Δοκιμή ακρίβειας SpO
2
Οι δοκιμές για την ακρίβεια μέτρησης του SpO διεξάγονται κατά τη
2
διάρκεια μελετών επαγόμενης υποξίας σε υγιή υποκείμενα με ανοικτή έως
σκούρα επιδερμίδα, μη καπνιστές, σε συνθήκες κίνησης και όχι κίνησης,
σε ένα ανεξάρτητο εργαστήριο ερευνών. Η μετρούμενη τιμή κορεσμού
αρτηριακού οξυγόνου (SpO ) από τους αισθητήρες συγκρίνεται με την
2
τιμή αρτηριακού οξυγόνου αιμοσφαιρίνης (SaO ), η οποία προσδιορίζεται
2
από δείγματα αίματος με ένα εργαστηριακό πολυπαραμετρικό οξύμετρο.
Η ακρίβεια των αισθητήρων είναι συγκρίσιμη με τα δείγματα του
πολυπαραμετρικού οξύμετρου τα οποία μετρήθηκαν σε εύρος τιμών
SpO 70-100%. Τα δεδομένα ακρίβειας υπολογίζονται μέσω της ρίζας
2
μέσου τετραγώνου (τιμή A ) για όλα τα υποκείμενα, σύμφωνα με το
rms
πρότυπο ISO 9919:2005, τυπικές προδιαγραφές ακρίβειας παλμικών
οξύμετρων. Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός — Συγκεκριμένες απαιτήσεις
για τη βασική ασφάλεια και ουσιώδη απόδοση εξοπλισμού παλμικού
οξυμέτρου για ιατρική χρήση.
Δοκιμή μέτρησης συχνότητας σφυγμού σε κίνηση
Αυτή η δοκιμή μετρά την ακρίβεια της συχνότητας σφυγμού του
οξυμέτρου με προσομοίωση πλασματικών τιμών λόγω κίνησης που
εισάγονται από μια συσκευή ελέγχου παλμικού οξυμέτρου. Αυτή η δοκιμή
καθορίζει αν το οξύμετρο ανταποκρίνεται στα κριτήρια ISO 9919:2005 για
τη συχνότητα σφυγμού κατά τη διάρκεια προσομοιωμένης κίνησης,
τρέμουλου και απότομων κινήσεων.
Δοκιμές πτωχής αιμάτωσης
Αυτή η δοκιμή χρησιμοποιεί έναν προσομοιωτή SpO για να παρέχει
2
προσομοιωμένη συχνότητα σφυγμού, με δυνατότητα προσαρμογής των
ρυθμίσεων εύρους για διάφορα επίπεδα SpO τα οποία θα διαβάσει το
2
οξύμετρο. Το οξύμετρο πρέπει να διατηρεί την ακρίβειά του σύμφωνα με
το πρότυπο ISO 9919:2005 για την καρδιακή συχνότητα και το SpO
2
στο χαμηλότερο εύρος σφυγμού που μπορεί να επιτευχθεί (εύρος
διαμόρφωσης 0,3%).
45