Sammendrag Af Afprøvning - Nonin 7500FO Manual Del Operador

Sammendrag af afprøvning
Afprøvning af SpO
af NONIN Medical, Inc., som beskrevet nedenfor:
SpO -nøjagtighedsprøve
2
SpO -nøjagtighed afprøves i forbindelse med undersøgelser af fremkaldt
2
hypoksi hos raske, ikke-rygende voksne med lys til mørk hud, som er i
bevægelse samt under forhold uden bevægelse, på et uafhængigt
forskningslaboratorium. Den målte værdi af den arterielle
hæmoglobinmætning (SpO
iltmængden af arterielt hæmoglobin (SaO
med et laboratorie-CO-oximeter. Nøjagtigheden af sensorerne
sammenlignes med CO-oximeter-prøverne målt over et SpO
70-100 %. Nøjagtighedsdata beregnes vha. RMS-værdien (A
samtlige forsøgspersoner, ifølge ISO 9919:2005, standardspecifikation
for pulsoximetres nøjagtighed. Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til
den grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af
pulsoximeterudstyr til medicinsk brug.
Afprøvning af pulsfrekvens ved bevægelse
Denne prøve måler nøjagtigheden oximetret i forbindelse med
pulsfrekvens med simulerede bevægelsesartefakter introduceret vha.
en pulsoximetritester. Testen bestemmer, hvorvidt oximetret opfylder
kravene i ISO 9919:2005 for pulsfrekvens under simuleret bevægelse,
rysten („tremor" artefakt) og trommen („spike" artefakt).
Afprøvning af lav perfusion
Denne test benytter en SpO
pulsfrekvens, med justerbare amplitudeindstillinger på forskellige SpO
niveauer, som oximetret aflæser. Oximetret skal vedligeholde
nøjagtigheden i hht. ISO 9919:2005 for hjerteslag og SpO
mulige pulsamplitude (0,3 % modulation).
42
-nøjagtighed, bevægelse og lav perfusion blev udført
2
) med sensorerne sammenlignes med
2
-simulator til at danne en simuleret
2
Tekniske oplysninger
), bestemt vha. blodprøver
2
ved den lavest
2
-område på
2
) for
rms
-
2