Sammendrag Af Afprøvning; Spo 2 -Nøjagtighedsprøve; Afprøvning Af Pulsfrekvens Ved Bevægelse - Nonin WristOx2 Manual Del Operador

Tekniske oplysninger
Eksempel – SpO
2
SpO falder 0,75% pr. sek. (7,5% over 10 sek.)
2
Pulsfrekvens = 75 BPM
100
95
90
85
80
75
70
65
60
Gælder for dette eksempel:
• Responstiden for 4-slags gennemsnittet er 1,5 sekunder.
Sammendrag af afprøvning
Afprøvning af SpO -nøjagtighed og lav perfusion blev udført af Nonin Medical, Inc., som beskrevet
2
nedenfor:
SpO -nøjagtighedsprøve
2
SpO -nøjagtighed afprøves i forbindelse med undersøgelser af fremkaldt hypoksi hos raske, ikke-
2
rygende mænd og kvinder med lys til mørk hud, som er 18 år eller ældre, under forhold med og uden
bevægelse på et uafhængigt forskningslaboratorium. Den målte værdi af den arterielle
hæmoglobinmætning (SpO
hæmoglobin (SaO ), bestemt vha. blodprøver med et laboratorie-CO-oximeter. Nøjagtigheden af
2
sensorerne sammenlignes med CO-oximeter-prøverne målt over et SpO
Nøjagtighedsdata beregnes vha. RMS-værdien (A
ISO 80601-2-61 for elektromedicinsk udstyr – Særlige krav til den grundlæggende sikkerhed og
primære ydeevne af pulsoximeterudstyr til medicinsk brug.
Afprøvning af pulsfrekvens ved bevægelse
Denne prøve måler nøjagtigheden oximetret i forbindelse med pulsfrekvens med simulerede
bevægelsesartefakter introduceret vha. en pulsoximetritester. Testen bestemmer, hvorvidt oximetret
opfylder kravene i ISO 80601-2-61 for pulsfrekvens under simuleret bevægelse, rysten ("tremor"
artefakt) og trommen ("spike" artefakt).
eksponentielle gennemsnit
SaO2 Reference
Time in seconds
) med sensorerne sammenlignes med iltmængden af arterielt
2
4 Beat Average
2
-værdi) for samtlige forsøgspersoner, ifølge
rms
-område på 70–100%.
41